下肢の変形および骨折治療のためのJuniOrtho Plating Systemに関する観察的研究 (JPS)
小児および成人患者の下肢の先天性奇形および骨折の治療のための JuniOrtho™ Plating System™ (JPS) の臨床性能および安全性プロファイルを評価する単一施設の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 観察研究
Orthofix Srl は、同等のデバイスの科学文献の分析に基づいた医療機器指令 (MDD) 要件に基づいて行われた市販前の臨床評価により、JPS を欧州市場 (2019 年) に投入しました。
この研究は、Orthofix Srl の市販後積極的調査計画の一環として、代表的な患者およびユーザー集団における JPS の臨床成績と安全性プロファイルの両方に関するデータを収集するために計画されました。
提案された研究の理論的根拠は、この医療機器のベネフィット/リスク比を確認し、CE マークを Medicalデバイス規制 (MDR) 要件。
調査の概要
詳細な説明
JPSの使用がすでに通常の臨床診療の一部である、骨変形および骨折を伴う小児および成人患者の治療に経験のある1つの選択されたサイトが、この研究に参加します。 治験責任医師は、JPS によって治療された少なくとも 30 の症例に寄与する、包含基準および除外基準 (予測脱落率は 10%) を満たす最大 40 の JPS インプラント症例のデータを提供します (一部の患者は複数の JPS 症例に寄与する可能性があることに注意してください)。 、JPSインプラントを受けた数に応じて）。
以前に JPS が移植され、フォローアップ評価が行われ、JPS の除去が行われたレトロスペクティブ研究コホートの場合、研究者は、スクリーニング基準、手術 (MD 申請) および 4 に関して、被験者の医療記録から純粋に臨床データを収集するものとします。次のイベント: 退院、最初の適用後の管理、骨硬化の評価、およびデバイスの取り外し。 患者の観察からのデータは、施設の標準治療に従って収集されます。
研究に前向きに登録され、JPS 移植を受けた患者は、表 10.2 に記載されているように、または患者が離脱するまでフォローアップ評価を受けます。
患者データは、eCRF で治験責任医師によって体系的に収集されます。 CIPに従って、被験者は追加の訪問も、通常の臨床診療の下で行われるものに加えて、非侵襲的、侵襲的、または負担のかかる手順も受けません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ruhr
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Wetter、Ruhr、ドイツ、58300
- Orthopädische Klinik Volmarstein
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準: 患者は、次の場合に研究に含める資格があります。
- メーカーのIFUによると、JPSによる外科的介入の定期的な適応がありました。
- JPSによる下肢の骨変形矯正または外傷再建のための手術を受けた。
- 彼女/彼の患者カルテに登録された臨床データは、研究の安全性と有効性のエンドポイントを評価するのに十分です;
- 患者（またはその法的に認められた代理人）は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）の内容を理解することができます[将来の患者グループに適用されます]
- 患者は、前向きデータ収集に参加する意思と能力があり、プロトコルの要件を順守します。
注：すべての介入と対照の訪問がすでに行われているレトロスペクティブグループの患者については、レトロスペクティブデータ収集に対する同意の放棄が要求されます。
除外基準: 患者は、次の場合に研究への参加から除外されます。
- 製造元の使用説明書によると禁忌である病状を持っていた/持っている;
- 安全に取り外すことができない付随する許可されていないデバイスを持っていた/持っている;
- 参加する研究者の意見では、参加を妨げる可能性がある他の同時の医学的または他の状態がある患者、またはそうでなければ患者を試験に不適格にする可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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JPS治療患者
このグループには、JPS の定期的な適応症を持つすべての患者が含まれます。システムは、小児科 (新生児を除く) および低身長の成人患者を対象としています。
小児患者には、乳児（生後 1 か月以上から 1 歳まで）、子供（1 歳以上から 12 歳以上）、青年（12 歳以上から 18 歳以上）、および適切な成人（治験責任医師の評価によると、 JPS プレートは、治療された骨の解剖学的構造に適合します)。
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患者は、変形または外傷性骨折の治療のためにJPSを適用するために手術を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JPSに確実に関連する、または関連する可能性のある重篤／非重篤な有害事象を少なくとも1つ経験した被験者の割合（％）（ADEs）
時間枠：手術から最大18か月間（デバイス除去時）
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被験者がJPSシステムに関連すると研究者が確実または可能性ありと判断した（重篤または非重篤の）少なくとも1つの有害事象を経験した割合（ADEs）。
このアウトカムはJPSシステムの安全性プロファイルを評価するために使用されます。
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手術から最大18か月間（デバイス除去時）
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少なくとも1つの医療機器欠陥（MDDs）を有する被験者の割合（％）
時間枠：手術後最大18か月間（デバイス取り外し時）
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定義された観察期間中に、少なくとも1回の医療機器不備（MDD）、すなわち試験機器またはそのアクセサリの不備、機能不全、または不適合を経験した被験者の割合。
このアウトカムは、JPSシステムの安全性プロファイルを評価するために使用されます。
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手術後最大18か月間（デバイス取り外し時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の意見に基づく満足すべき骨癒合に達した被験者の割合（%）
時間枠：手術から最長18ヶ月（デバイス除去時）
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指定された評価時点までに、プロトコルで定義された基準に基づき、試験責任医師が判断した満足すべき骨癒合を達成した被験者の割合。
この結果は、JPSシステムの臨床性能を評価するために使用されます。
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手術から最長18ヶ月（デバイス除去時）
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研究者の意見に基づく骨矯正整列を維持した被験者の割合 (%)
時間枠：手術から最長18か月間（デバイス除去時）
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プロトコルで定義された基準に従って、調査担当者が評価した、指定された追跡調査時点までの骨矯正整列を維持した被験者の割合。
注：このアウトカムは、「変形矯正のためのJPS治療患者」というサブグループについてのみ計算されます。これは矯正整列を示す唯一の患者群です。
このアウトカムは、JPSシステムの臨床的性能を評価するために使用されます。
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手術から最長18か月間（デバイス除去時）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Benedikt Leidinger, MD、Orthopädische Klinik Volmarstein
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Joeris A, Audige L, Ziebarth K, Slongo T. The Locking Compression Paediatric Hip Plate: technical guide and critical analysis. Int Orthop. 2012 Nov;36(11):2299-306. doi: 10.1007/s00264-012-1643-1. Epub 2012 Aug 26.
- Sidler-Maier CC, Reidy K, Huber H, Dierauer S, Ramseier LE. LCP 140 degrees Pediatric Hip Plate for fixation of proximal femoral valgisation osteotomy. J Child Orthop. 2014 Feb;8(1):29-35. doi: 10.1007/s11832-014-0550-y. Epub 2014 Jan 28.
- Masquijo JJ. Percutaneous plating of distal tibial fractures in children and adolescents. J Pediatr Orthop B. 2014 May;23(3):207-11. doi: 10.1097/BPB.0000000000000036.
- Xu Y, Bian J, Shen K, Xue B. Titanium elastic nailing versus locking compression plating in school-aged pediatric subtrochanteric femur fractures. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(29):e11568. doi: 10.1097/MD.0000000000011568.
- Islam SU, Henry A, Khan T, Davis N, Zenios M. The outcome of paediatric LCP hip plate use in children with and without neuromuscular disease. Musculoskelet Surg. 2014 Dec;98(3):233-9. doi: 10.1007/s12306-013-0308-6. Epub 2013 Dec 3.
- Zheng P, Yao Q, Xu P, Wang L. Application of computer-aided design and 3D-printed navigation template in Locking Compression Pediatric Hip PlateTauMu placement for pediatric hip disease. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2017 May;12(5):865-871. doi: 10.1007/s11548-017-1535-3. Epub 2017 Feb 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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