Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a JuniOrtho plating rendszerről az alsó végtagi deformitások és törések kezelésére (JPS)

2023. április 12. frissítette: Orthofix s.r.l.

Egy központos, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés (PMCF) megfigyelési tanulmány, amely a JuniOrtho™ Plating System™ (JPS) klinikai teljesítményét és biztonsági profilját értékeli gyermek- és felnőtt betegek alsó végtagjaiban előforduló veleszületett deformitások és törések kezelésére

Az Orthofix Srl a JPS-t az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv (MDD) követelményei alapján végzett forgalomba hozatal előtti klinikai értékeléssel hozta az európai piacra (2019), amely az egyenértékű eszközök tudományos irodalmának elemzésén alapult.

Ezt a vizsgálatot az Orthofix Srl forgalomba hozatalt követő aktív felügyeleti tervének részeként tervezték, a JPS klinikai teljesítményére és biztonsági profiljára vonatkozó adatok gyűjtésére a betegek és felhasználók reprezentatív populációjában.

A javasolt vizsgálat indoklása az, hogy frissítse és támogassa a JPS forgalomba hozatal előtti klinikai értékelését valós szóbeli bizonyítékokkal alátámasztott klinikai adatokkal annak érdekében, hogy megerősítsék ennek az orvostechnikai eszköznek a haszon/kockázat arányát, és megtartsák a CE-jelölést a Medical alatt. Eszközszabályozási (MDR) követelmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban részt vesz egy olyan kiválasztott helyszín, amely a csontdeformitásokkal és -törésekkel küzdő gyermek- és felnőtt betegek kezelésében jártas, ahol a JPS használata már a szokásos klinikai gyakorlat része. A vizsgáló legfeljebb 40 olyan JPS implantátum esetről szolgáltat adatokat, amelyek megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak (a becsült lemorzsolódási arány 10%), amelyek legalább 30 JPS által kezelt esethez járulnak hozzá (egyes betegek egynél több JPS-esethez is hozzájárulhatnak , aszerint, hogy hány JPS implantátum érkezett).

A retrospektív vizsgálati kohorsz esetében, akinél korábban beültették a JPS-t, és megtörtént az utánkövetés értékelése és a JPS eltávolítása, a vizsgálóknak pusztán klinikai adatokat kell gyűjteniük az alanyok egészségügyi nyilvántartásából a szűrési kritériumokra, a műtétre (MD alkalmazás) és a 4. következő események: kórházi elbocsátás, első alkalmazás utáni kontroll, csontkonszolidáció felmérés és eszköz eltávolítás. A betegek megfigyeléséből származó adatokat a helyszíni ellátási standardnak megfelelően gyűjtjük.

Azokat a betegeket, akiket várhatóan bevontak a vizsgálatba, és átestek JPS beültetésen, a 10.2. táblázatban leírtak szerint, vagy a beteg visszavonásáig utólagos értékelést végeznek.

A betegadatokat a vizsgáló szisztematikusan gyűjti az eCRF-ben. A CIP-nek megfelelően az alanyok nem esnek át további viziteken vagy non-invazív, invazív vagy megterhelő eljárásokon a szokásos klinikai gyakorlaton kívül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Ruhr
      • Wetter, Ruhr, Németország, 58300
        • Toborzás
        • Orthopädische Klinik Volmarstein
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benedikt Leidinger, M.D.
          • Telefonszám: (+49) 0 23 35 - 639 40 20
          • E-mail: Leidinger@esv.de

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a vizsgálatot csak olyan betegeken végzik el, akiknél a JPS JuniOrtho Plating System rendszeres javallata az IFU szerint: a rendszer gyermekgyógyászati ​​(az újszülöttek kivételével) és kis termetű felnőtt betegek számára készült. A gyermekgyógyászati ​​betegek közé tartoznak a csecsemők (1 hónaposnál 1 évesnél idősebbek), a gyermekek (1-12 évesnél idősebbek), a serdülők (12-18 évesnél idősebbek) és a megfelelő felnőttek (ahol a vizsgáló értékelése szerint a A JPS lemezek illeszkednek a kezelt csontanatómiához).

Leírás

Bevonási kritériumok: a beteg akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:

  • rendszeres javallata volt a JPS-sel végzett sebészeti beavatkozásra a gyártó IFU-ja szerint;
  • műtéten esett át csontdeformitás korrekciója vagy az alsó végtagok JPS által végzett traumarekonstrukciója céljából;
  • a betegtáblázatában rögzített klinikai adatok elegendőek a vizsgálat biztonságossági és hatásossági végpontjának értékeléséhez;
  • a beteg (vagy jogilag elfogadható képviselője) képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat (ICF) tartalmát [a leendő betegcsoportra vonatkozik]
  • a beteg hajlandó és képes részt venni a leendő adatgyűjtésben, és megfelel a protokoll követelményeinek;

Megjegyzés: azon betegek retrospektív csoportja esetében, akiknél már minden beavatkozás és kontroll látogatás megtörtént, a visszamenőleges adatgyűjtéshez való hozzájárulástól való lemondást kell kérni.

Kizárási kritériumok: a beteget kizárják a vizsgálatból, ha:

  • olyan egészségügyi állapota volt/van, amely a gyártó használati utasítása szerint ellenjavallatnak minősül;
  • volt/van egy nem engedélyezett eszköze, amely nem távolítható el biztonságosan;
  • olyan beteg, akinél egyéb egyidejű egészségügyi vagy egyéb állapotok állnak fenn, amelyek a részt vevő vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatják a részvételt, vagy más módon alkalmatlanná tehetik a beteget a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
JPS-sel kezelt betegek
Ez a csoport minden olyan beteget magában foglal, akinél rendszeres a JPS indikációja: a rendszer gyermekgyógyászati ​​(az újszülöttek kivételével) és kis termetű felnőtt betegek számára készült. A gyermekgyógyászati ​​betegek közé tartoznak a csecsemők (1 hónaposnál 1 évesnél idősebbek), a gyermekek (1-12 évesnél idősebbek), a serdülők (12-18 évesnél idősebbek) és a megfelelő felnőttek (ahol a vizsgáló értékelése szerint a A JPS lemezek illeszkednek a kezelt csontanatómiához).
Eszköz: JuniOrtho™ Plating System™
A beteget sebészeti beavatkozásnak vetették alá JPS alkalmazásával deformitás vagy traumás törés kezelésére.
Más nevek:
  • JPS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya (%), akiknél legalább egy súlyos/nem súlyos nemkívánatos esemény minden bizonnyal vagy valószínűleg kapcsolatban áll a JPS-sel (ADE)
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap a műtét után (az eszköz eltávolításakor)
A mérés a JPS rendszer biztonsági profiljának értékelésére szolgál.
Legfeljebb 18 hónap a műtét után (az eszköz eltávolításakor)
Az MD-hiányok (MDD-k) százaléka (%)
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap a műtét után (az eszköz eltávolításakor)
A mérés a JPS rendszer biztonsági profiljának értékelésére szolgál.
Legfeljebb 18 hónap a műtét után (az eszköz eltávolításakor)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya (%), akik a vizsgáló véleménye szerint kielégítő csontkonszolidációt értek el
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap a műtét után (az eszköz eltávolításakor)
A mérést a JPS rendszer klinikai teljesítményének értékelésére használják.
Legfeljebb 18 hónap a műtét után (az eszköz eltávolításakor)
Azon alanyok százalékos aránya (%), akik fenntartották a csontkorrekciós igazodást a vizsgáló véleménye szerint
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap a műtét után (az eszköz eltávolításakor)
A mérést a JPS rendszer klinikai teljesítményének értékelésére használják.
Legfeljebb 18 hónap a műtét után (az eszköz eltávolításakor)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orthofix s.r.l.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCI_2102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a JuniOrtho™ Plating System™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel