Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om JuniOrtho Plating System for behandling av deformiteter og brudd i underekstremitet (JPS)

13. januar 2026 oppdatert av: Orthofix s.r.l.

Et enkelt senter post-market Clinical Follow-up (PMCF) observasjonsstudie som evaluerer den kliniske ytelsen og sikkerhetsprofilen til JuniOrtho™ Plating System™ (JPS) for behandling av medfødte deformiteter og frakturer i nedre ekstremiteter hos pediatriske og voksne pasienter

Orthofix Srl satte JPS på det europeiske markedet (2019) ved hjelp av en pre-market klinisk evaluering gjort i henhold til kravene i Medical Device Directive (MDD) som var basert på analysen av den vitenskapelige litteraturen av tilsvarende enheter.

Denne studien er planlagt som en del av Orthofix Srl aktiv overvåkingsplan etter markedsføring for innsamling av data om både den kliniske ytelsen og sikkerhetsprofilen til JPS i en representativ populasjon av pasienter og brukere.

Begrunnelsen for den foreslåtte studien er å oppdatere og støtte den kliniske evalueringen av JPS før markedet med kliniske data med ekte ord, for å bekrefte nytte/risiko-forholdet til dette medisinske utstyret og for å beholde CE-merket under Medical Krav til enhetsregulering (MDR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et utvalgt nettsted som har erfaring med behandling av pediatriske og voksne pasienter med bendeformiteter og frakturer, hvor bruk av JPS allerede er en del av normal klinisk praksis, vil delta i denne studien. Etterforsker vil gi data for maksimalt 40 JPS-implantattilfeller som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriterier (spådd frafallsrate er 10 %) som vil bidra for minst 30 tilfeller behandlet av JPS (merk at noen pasienter kan bidra i mer enn ett JPS-tilfelle , i henhold til hvor mange JPS-implantater som ble mottatt).

For retrospektiv studiekohort, som tidligere har fått JPS implantert og oppfølgingsvurdering og JPS-fjerning er gjort, skal etterforskerne rent samle inn kliniske data fra pasientjournalen om screeningskriteriene, operasjonen (MD-søknaden) og 4 følgende hendelser: utskrivning fra sykehus, første kontroll etter påføring, vurdering av beinkonsolidering og fjerning av utstyr. Data fra pasientens observasjon samles inn i henhold til stedets standard-of-care.

Pasienter, som er prospektivt registrert i studien og har gjennomgått JPS-implantasjon, vil ha oppfølgingsvurderinger, som beskrevet i tabell 10.2, eller frem til pasientens seponering.

Pasientdataene vil systematisk samles inn av utrederen i eCRF. I henhold til CIP vil forsøkspersonene ikke gjennomgå ytterligere besøk eller ikke-invasive, invasive eller tyngende prosedyrer i tillegg til de som utføres under normal klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Ruhr
      • Wetter, Ruhr, Tyskland, 58300
        • Orthopädische Klinik Volmarstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil kun bli utført på pasienter med en vanlig indikasjon for JPS JuniOrtho Plating System i henhold til IFU: systemet er beregnet på pediatriske (unntatt nyfødte) og voksne pasienter med liten statur. Pediatriske pasienter inkluderer spedbarn (over 1 måned til 1 år), barn (over 1 til 12 år), ungdom (over 12 til 18 år) og passende voksne (hvor i henhold til etterforskerens vurdering, JPS-plater passer til den behandlede beinanatomien).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: en pasient vil være kvalifisert for inkludering i studien hvis:

  • hadde regelmessig indikasjon for kirurgisk inngrep med JPS i henhold til produsentens bruksanvisning;
  • gjennomgikk en operasjon for bendeformitetskorreksjon eller traumerekonstruksjon av underekstremitetene utført av JPS;
  • de kliniske dataene som er registrert i pasientskjemaet hennes/han er tilstrekkelig til å vurdere endepunktet for sikkerhet og effekt av studien;
  • pasienten (eller hans/hennes juridisk akseptable representant) er i stand til å forstå innholdet i Informed Consent Form (ICF) [gjelder for den potensielle pasientgruppen]
  • pasienten er villig og i stand til å delta i den potensielle datainnsamlingen og overholde protokollkravene;

Merk: for den retrospektive pasientgruppen som alle intervensjoner og kontrollbesøk allerede var utført til, må det bes om et frafall av samtykke for retrospektiv datainnsamling.

Eksklusjonskriterier: en pasient vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis han/hun:

  • hadde/har en medisinsk tilstand som er en kontraindikasjon i henhold til produsentens bruksanvisning;
  • hadde/har en samtidig ikke tillatt enhet som ikke kan fjernes sikkert;
  • pasient for hvem det er andre samtidige medisinske eller andre tilstander som etter den deltakende etterforskerens oppfatning kan forhindre deltakelse eller på annen måte gjøre pasienten ute av stand til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
JPS behandlet pasienter
Denne gruppen vil inkludere alle pasienter med vanlig indikasjon for JPS: systemet er beregnet på pediatriske (unntatt nyfødte) og voksne pasienter med liten statur. Pediatriske pasienter inkluderer spedbarn (over 1 måned til 1 år), barn (over 1 til 12 år), ungdom (over 12 til 18 år) og passende voksne (hvor i henhold til etterforskerens vurdering, JPS-plater passer til den behandlede beinanatomien).
Enhet: JuniOrtho™ Plating System™
Pasienten ble operert for påføring av JPS for behandling av deformitet eller traumatisk fraktur.
Andre navn:
  • JPS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel (%) av pasienter med minst én alvorlig/ikke-alvorlig bivirkning som definitivt eller mulig skyldes JPS (ADEs)
Tidsramme: Opptil 18 måneder etter operasjonen (ved fjerning av implantatet)
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever minst én bivirkning (alvorlig eller ikke-alvorlig) som forskeren vurderer som absolutt eller muligens relatert til JPS-systemet (ADEs). Dette resultatet brukes for å vurdere sikkerhetsprofilen til JPS-systemet.
Opptil 18 måneder etter operasjonen (ved fjerning av implantatet)
Prosentandel (%) av forsøkspersoner med minst én medisinsk utstyrsmangel (MDD)
Tidsramme: Opptil 18 måneder fra operasjonen (ved fjerning av enheten)
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde minst én medisinsk utstyrsmangel (MDD), dvs. enhver utilstrekkelighet, feilfunksjon eller ikke-overensstemmelse av undersøkelsesutstyret eller dets tilbehør, i løpet av det definerte observasjonsvinduet. Dette resultatet brukes til å vurdere sikkerhetsprofilen til JPS-systemet.
Opptil 18 måneder fra operasjonen (ved fjerning av enheten)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel (%) av pasienter som oppnådde tilfredsstillende beinkonsolidering etter forskerens vurdering
Tidsramme: Opptil 18 måneder fra operasjonen (ved fjerning av enheten)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde tilfredsstillende benkonsolidering, vurdert av forskeren i henhold til protokoll-definerte kriterier, frem til det spesifiserte vurderingstidspunktet. Dette resultatet brukes til å vurdere den kliniske ytelsen til JPS-systemet.
Opptil 18 måneder fra operasjonen (ved fjerning av enheten)
Prosentandel (%) av pasienter som opprettholdt benkorreksjonsjustering i henhold til undersøkers mening
Tidsramme: Opptil 18 måneder etter operasjonen (ved fjernelse av enheten)
Prosentandel av pasienter som opprettholdt benkorreksjonsjustering, vurdert av forskeren i henhold til protokoll-definerte kriterier, opp til det spesifiserte oppfølgingspunktet. Merk: Denne resultatberegningen utføres kun for undergruppen «JPS-behandlede pasienter for deformitetskorreksjon», som er de eneste pasientene som viser en korreksjonsjustering. Dette resultatet brukes for å vurdere den kliniske ytelsen til JPS-systemet.
Opptil 18 måneder etter operasjonen (ved fjernelse av enheten)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benedikt Leidinger, MD, Orthopädische Klinik Volmarstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCI_2102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere