Pozorovací studie systému pokovování JuniOrtho pro ošetření deformací a zlomenin dolní končetiny (JPS)
Observační studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) v jediném centru hodnotící klinický výkon a bezpečnostní profil systému JuniOrtho™ Plating System™ (JPS) pro léčbu vrozených deformací a zlomenin dolních končetin dětských a dospělých pacientů
Společnost Orthofix Srl uvedla JPS na evropský trh (2019) prostřednictvím klinického hodnocení před uvedením na trh provedeného podle požadavků směrnice o zdravotnických prostředcích (MDD), které bylo založeno na analýze vědecké literatury o ekvivalentních prostředcích.
Tato studie byla naplánována jako součást plánu aktivního sledování po uvedení přípravku Orthofix Srl na sběr údajů o klinickém výkonu a bezpečnostním profilu JPS u reprezentativní populace pacientů a uživatelů.
Důvodem navrhované studie je aktualizovat a podpořit klinické hodnocení JPS před uvedením na trh klinickými údaji s reálným slovem, aby se potvrdil poměr přínosů a rizik tohoto zdravotnického prostředku a aby se zachovala značka CE pod označením Medical Požadavky nařízení o zařízení (MDR).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Této studie se bude účastnit jedno vybrané pracoviště, které má zkušenosti s léčbou dětských a dospělých pacientů s kostními deformitami a zlomeninami, kde je použití JPS již součástí běžné klinické praxe. Vyšetřovatel poskytne údaje pro maximálně 40 případů implantátů JPS splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení (předpokládaná míra opuštění je 10 %), které přispějí alespoň pro 30 případů léčených JPS (všimněte si, že někteří pacienti mohou přispět k více než jednomu případu JPS podle počtu přijatých implantátů JPS).
U kohorty retrospektivní studie, které byl již dříve implantován JPS a je provedeno následné hodnocení a odstranění JPS, budou zkoušející shromažďovat pouze klinická data z lékařského záznamu subjektů, týkající se kritérií screeningu, chirurgického zákroku (aplikace MD) a 4 následující události: propuštění z nemocnice, první kontrola po aplikaci, posouzení kostní konsolidace a odstranění zařízení. Údaje z pozorování pacientů se shromažďují podle standardu péče na místě.
Pacienti, kteří jsou prospektivně zařazeni do studie a podstoupili implantaci JPS, budou mít následná hodnocení, jak je popsáno v tabulce 10.2, nebo dokud pacient nevysadí.
Údaje o pacientech budou zkoušejícím systematicky shromažďovány v eCRF. Podle CIP nebudou subjekty podstupovat další návštěvu ani neinvazivní, invazivní nebo zatěžující procedury navíc k těm, které jsou prováděny v rámci běžné klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ruhr
-
Wetter, Ruhr, Německo, 58300
- Orthopädische Klinik Volmarstein
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: pacient bude způsobilý pro zařazení do studie, pokud:
- měl pravidelnou indikaci k chirurgické intervenci s JPS dle návodu výrobce;
- podstoupil operaci korekce kostní deformity nebo traumatickou rekonstrukci dolních končetin provedenou JPS;
- klinická data zaznamenaná v jeho/jeho pacientské tabulce jsou dostatečná k posouzení bezpečnosti a účinnosti studie;
- pacient (nebo jeho právně přijatelný zástupce) je schopen porozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu (ICF) [platí pro potenciální skupinu pacientů]
- pacient je ochoten a schopen zúčastnit se prospektivního sběru dat a splnit požadavky protokolu;
Poznámka: pro retrospektivní skupinu pacientů, u kterých již byly provedeny všechny intervence a kontrolní návštěvy, je třeba požádat o zřeknutí se souhlasu pro retrospektivní sběr dat.
Kritéria vyloučení: Pacient bude vyloučen z účasti ve studii, pokud:
- měl/má zdravotní stav, který je kontraindikací podle příbalové informace výrobce;
- měl/má doprovodné nepovolené zařízení, které nelze bezpečně odstranit;
- pacient, u kterého existují další souběžné zdravotní nebo jiné stavy, které podle názoru zúčastněného zkoušejícího mohou zabránit účasti nebo jinak způsobit, že pacient nebude způsobilý pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčení JPS
Tato skupina bude zahrnovat všechny pacienty s pravidelnou indikací k JPS: systém je určen pro dětské (kromě novorozenců) a dospělé pacienty malého vzrůstu.
Pediatričtí pacienti zahrnují kojence (ve věku od 1 měsíce do 1 roku), děti (ve věku od 1 do 12 let), dospívající (ve věku od 12 do 18 let) a vhodné dospělé (kde podle hodnocení zkoušejícího JPS dlahy odpovídají anatomii ošetřované kosti).
|
Pacient podstoupil operaci pro aplikaci JPS k léčbě deformity nebo traumatické zlomeniny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento (%) subjektů s alespoň jedním závažným/nezávažným nežádoucím účinkem jistě nebo možná souvisejícím s JPS (ADEs)
Časové okno: Až 18 měsíců od operace (při odstranění zařízení)
|
Procento subjektů, u kterých se vyskytne alespoň jedna nežádoucí příhoda (závažná nebo nezávažná), kterou zkoušející hodnotí jako určitě nebo možná související se systémem JPS (ADE).
Tento výsledek slouží k posouzení bezpečnostního profilu systému JPS. |
Až 18 měsíců od operace (při odstranění zařízení)
|
|
Procento (%) subjektů s alespoň jednou nedostatečností lékařského přístroje (MDD)
Časové okno: Až 18 měsíců od operace (při odstranění zařízení)
|
Procento subjektů, které zaznamenaly alespoň jednu nedostatečnost zdravotnického prostředku (MDD), tj. jakoukoli nedostatečnost, poruchu nebo nesoulad zkušebního zařízení nebo jeho příslušenství během definovaného pozorovacího okna.
Tento výsledek slouží k posouzení bezpečnostního profilu systému JPS.
|
Až 18 měsíců od operace (při odstranění zařízení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento (%) subjektů, které dosáhly uspokojivé kostní konsolidace podle názoru vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až 18 měsíců od operace (při odstranění zařízení)
|
Procento subjektů, u kterých bylo dosaženo uspokojivé kostní konsolidace, jak posoudil vyšetřovatel podle protokolem definovaných kritérií, až do stanoveného hodnotícího časového bodu.
Tento výsledek se používá k hodnocení klinického výkonu systému JPS.
|
Až 18 měsíců od operace (při odstranění zařízení)
|
|
Procento (%) subjektů, u kterých byla podle názoru vyšetřujícího osoby zachována korekce kostní osy
Časové okno: Až 18 měsíců od operace (při odstranění zařízení)
|
Procento subjektů, u kterých byla udržena korekce vyrovnání kosti, jak posoudil vyšetřující lékař podle protokolem definovaných kritérií, až do stanoveného následného časového bodu.
Poznámka: Tento výsledek se počítá pouze pro podskupinu „JPS-léčení pacienti pro korekci deformity.“, tj. pouze pro pacienty, kteří vykazují korekci vyrovnání.
Tento výsledek se používá k posouzení klinického výkonu systému JPS.
|
Až 18 měsíců od operace (při odstranění zařízení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benedikt Leidinger, MD, Orthopädische Klinik Volmarstein
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Joeris A, Audige L, Ziebarth K, Slongo T. The Locking Compression Paediatric Hip Plate: technical guide and critical analysis. Int Orthop. 2012 Nov;36(11):2299-306. doi: 10.1007/s00264-012-1643-1. Epub 2012 Aug 26.
- Sidler-Maier CC, Reidy K, Huber H, Dierauer S, Ramseier LE. LCP 140 degrees Pediatric Hip Plate for fixation of proximal femoral valgisation osteotomy. J Child Orthop. 2014 Feb;8(1):29-35. doi: 10.1007/s11832-014-0550-y. Epub 2014 Jan 28.
- Masquijo JJ. Percutaneous plating of distal tibial fractures in children and adolescents. J Pediatr Orthop B. 2014 May;23(3):207-11. doi: 10.1097/BPB.0000000000000036.
- Xu Y, Bian J, Shen K, Xue B. Titanium elastic nailing versus locking compression plating in school-aged pediatric subtrochanteric femur fractures. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(29):e11568. doi: 10.1097/MD.0000000000011568.
- Islam SU, Henry A, Khan T, Davis N, Zenios M. The outcome of paediatric LCP hip plate use in children with and without neuromuscular disease. Musculoskelet Surg. 2014 Dec;98(3):233-9. doi: 10.1007/s12306-013-0308-6. Epub 2013 Dec 3.
- Zheng P, Yao Q, Xu P, Wang L. Application of computer-aided design and 3D-printed navigation template in Locking Compression Pediatric Hip PlateTauMu placement for pediatric hip disease. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2017 May;12(5):865-871. doi: 10.1007/s11548-017-1535-3. Epub 2017 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCI_2102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .