Estudo Observacional do Sistema JuniOrtho Plating para Tratamento de Deformidades e Fraturas em Membro Inferior (JPS)

Um local selecionado com experiência no tratamento de pacientes pediátricos e adultos com deformidades e fraturas ósseas, onde o uso do JPS já faz parte da prática clínica normal, participará deste estudo. O investigador fornecerá dados para um máximo de 40 casos de implante JPS que satisfaçam os critérios de inclusão e exclusão (a taxa de abandono prevista é de 10%) que contribuirá para pelo menos 30 casos tratados pelo JPS (observe que alguns pacientes podem contribuir para mais de um caso JPS , de acordo com quantos implantes de JPS foram recebidos).

Para coorte de estudo retrospectivo, que já teve JPS implantado e avaliação de acompanhamento e remoção de JPS, os investigadores devem coletar dados clínicos puramente do prontuário dos indivíduos, relativos aos critérios de triagem, cirurgia (aplicação de MD) e 4 seguintes eventos: alta hospitalar, primeiro controle pós-aplicação, avaliação da consolidação óssea e retirada do dispositivo. Os dados da observação dos pacientes são coletados de acordo com o padrão de atendimento do local.

Os pacientes inscritos prospectivamente no estudo e submetidos ao implante de JPS terão avaliações de acompanhamento, conforme descrito na Tabela 10.2, ou até a retirada do paciente.

Os dados do paciente serão coletados sistematicamente pelo investigador no eCRF. De acordo com o CIP, os sujeitos não serão submetidos a consultas adicionais nem a procedimentos não invasivos, invasivos ou onerosos adicionais aos realizados na prática clínica normal.