Observationsundersøgelse af JuniOrtho Plating System til behandling af deformiteter og frakturer i underekstremiteterne (JPS)

Et udvalgt sted, som har erfaring med behandling af pædiatriske og voksne patienter med knogledeformiteter og frakturer, hvor brugen af ​​JPS allerede er en del af den normale kliniske praksis, vil deltage i denne undersøgelse. Investigator vil levere data for maksimalt 40 JPS-implantattilfælde, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier (forventet frafaldsrate er 10%), som vil bidrage til mindst 30 tilfælde behandlet af JPS (bemærk, at nogle patienter kan bidrage til mere end én JPS-tilfælde afhængigt af hvor mange JPS-implantater der blev modtaget).

For retrospektiv studiekohorte, som tidligere har fået JPS implanteret, og opfølgende vurdering og JPS-fjernelse foretages, skal investigatorerne udelukkende indsamle kliniske data fra forsøgspersonernes journal vedrørende screeningskriterierne, operationen (MD-ansøgning) og 4 følgende hændelser: hospitalsudskrivning, første kontrol efter påføring, vurdering af knoglekonsolidering og fjernelse af apparatur. Data fra patienters observation indsamles i henhold til stedets standard-of-care.

Patienter, som er prospektivt optaget i undersøgelsen og har gennemgået JPS-implantation, vil have opfølgende vurderinger, som beskrevet i tabel 10.2, eller indtil patientens tilbagetrækning.

Patientdataene vil systematisk blive indsamlet af investigator i eCRF. I henhold til CIP vil forsøgspersonerne ikke gennemgå yderligere besøg eller ikke-invasive, invasive eller byrdefulde procedurer ud over dem, der udføres under normal klinisk praksis.