Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar het JuniOrtho-plaatsysteem voor de behandeling van misvormingen en breuken in de onderste ledematen (JPS)

12 april 2023 bijgewerkt door: Orthofix s.r.l.

Een Single Center Post-market Clinical Follow-up (PMCF) Observationeel onderzoek ter evaluatie van de klinische prestaties en het veiligheidsprofiel van het JuniOrtho™ Plating System™ (JPS) voor de behandeling van aangeboren afwijkingen en breuken in de onderste ledematen van pediatrische en volwassen patiënten

Orthofix Srl heeft de JPS op de Europese markt gebracht (2019) door middel van een pre-market klinische evaluatie onder de Medical Device Directive (MDD) vereisten die waren gebaseerd op de analyse van de wetenschappelijke literatuur van gelijkwaardige apparaten.

Deze studie is gepland als onderdeel van het post-market actieve surveillanceplan van Orthofix Srl voor het verzamelen van gegevens over zowel de klinische prestaties als het veiligheidsprofiel van de JPS in een representatieve populatie van patiënten en gebruikers.

De grondgedachte van de voorgestelde studie is om de pre-market klinische evaluatie van de JPS bij te werken en te ondersteunen met real-woord bewijs klinische gegevens, om de baten/risicoverhouding van dit medische hulpmiddel te bevestigen en om de CE-markering onder Medical te behouden. Vereisten voor apparaatverordening (MDR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eén geselecteerde locatie die ervaring heeft met de behandeling van pediatrische en volwassen patiënten met botmisvormingen en -fracturen, waar het gebruik van JPS al deel uitmaakt van de normale klinische praktijk, zal deelnemen aan deze studie. Onderzoeker zal gegevens verstrekken voor maximaal 40 JPS-implantaatgevallen die voldoen aan inclusie- en exclusiecriteria (voorspelde uitval is 10%) die zullen bijdragen voor ten minste 30 gevallen die door JPS zijn behandeld (merk op dat sommige patiënten kunnen bijdragen voor meer dan één JPS-geval , afhankelijk van het aantal JPS-implantaten dat is ontvangen).

Voor retrospectief studiecohort, waarbij eerder JPS is geïmplanteerd en er een follow-upbeoordeling en JPS-verwijdering is uitgevoerd, zullen de onderzoekers uitsluitend klinische gegevens verzamelen uit het medisch dossier van de proefpersonen, met betrekking tot de screeningcriteria, de operatie (MD-aanvraag) en 4 volgende gebeurtenissen: ontslag uit het ziekenhuis, eerste controle na toepassing, beoordeling van botconsolidatie en verwijdering van het hulpmiddel. Gegevens van observatie van patiënten worden verzameld volgens de zorgstandaard van de locatie.

Patiënten die prospectief in het onderzoek worden opgenomen en JPS-implantatie hebben ondergaan, zullen vervolgbeoordelingen ondergaan, zoals beschreven in tabel 10.2, of totdat de patiënt zich terugtrekt.

De patiëntgegevens worden door de onderzoeker systematisch verzameld in eCRF. Volgens CIP zullen de proefpersonen geen extra bezoek of niet-invasieve, invasieve of belastende procedures ondergaan naast die welke worden uitgevoerd in het kader van de normale klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Ruhr
      • Wetter, Ruhr, Duitsland, 58300
        • Werving
        • Orthopädische Klinik Volmarstein
        • Contact:
          • Benedikt Leidinger, M.D.
          • Telefoonnummer: (+49) 0 23 35 - 639 40 20
          • E-mail: Leidinger@esv.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek zal alleen worden uitgevoerd bij patiënten met een reguliere indicatie voor het JPS JuniOrtho-platingsysteem volgens de gebruiksaanwijzing: het systeem is bedoeld voor pediatrische (uitgezonderd pasgeborenen) en volwassen patiënten met een klein postuur. Pediatrische patiënten zijn zuigelingen (ouder dan 1 maand tot 1 jaar), kinderen (ouder dan 1 tot 12 jaar), adolescenten (ouder dan 12 tot 18 jaar) en geschikte volwassenen (waar volgens de beoordeling van de onderzoeker de JPS-platen passen bij de behandelde botanatomie).

Beschrijving

Inclusiecriteria: een patiënt komt in aanmerking voor opname in het onderzoek als:

  • volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant regelmatig geïndiceerd was voor chirurgische ingreep met JPS;
  • een operatie heeft ondergaan voor correctie van botdeformiteit of traumareconstructie van de onderste ledematen uitgevoerd door JPS;
  • de klinische gegevens geregistreerd in haar/hem patiëntendossier zijn voldoende om het veiligheids- en werkzaamheidseindpunt van de studie te beoordelen;
  • patiënt (of zijn/haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) is in staat de inhoud van het Informed Consent Form (ICF) te begrijpen [van toepassing op de toekomstige patiëntengroep]
  • patiënt is bereid en in staat om deel te nemen aan de toekomstige gegevensverzameling en voldoet aan de protocolvereisten;

Opmerking: voor de retrospectieve groep patiënten bij wie alle interventies en controlebezoeken al zijn gedaan, moet een verklaring van afstand van toestemming voor retrospectieve gegevensverzameling worden aangevraagd.

Uitsluitingscriteria: een patiënt wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek als hij/zij:

  • een medische aandoening had/heeft die volgens de bijsluiter van de fabrikant een contra-indicatie is;
  • had/heeft een bijbehorend niet toegestaan ​​hulpmiddel dat niet veilig kan worden verwijderd;
  • patiënt voor wie er andere gelijktijdige medische of andere aandoeningen zijn die naar de mening van de deelnemende onderzoeker deelname kunnen verhinderen of anderszins de patiënt niet in aanmerking kunnen laten komen voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
JPS behandelde patiënten
Deze groep omvat alle patiënten met een reguliere indicatie voor JPS: het systeem is bedoeld voor kinderen (uitgezonderd pasgeborenen) en volwassen patiënten met een klein postuur. Pediatrische patiënten zijn zuigelingen (ouder dan 1 maand tot 1 jaar), kinderen (ouder dan 1 tot 12 jaar), adolescenten (ouder dan 12 tot 18 jaar) en geschikte volwassenen (waar volgens de beoordeling van de onderzoeker de JPS-platen passen bij de behandelde botanatomie).
Apparaat: JuniOrtho™ Platingsysteem™
De patiënt onderging een operatie voor de toepassing van JPS voor de behandeling van misvormingen of traumatische fracturen.
Andere namen:
  • JPS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) proefpersonen met ten minste één ernstige/niet-ernstige bijwerking die zeker verband houdt of mogelijk verband houdt met JPS (ADE's)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de operatie (bij verwijdering van het apparaat)
De meting wordt gebruikt om het veiligheidsprofiel van het JPS-systeem te beoordelen.
Tot 18 maanden na de operatie (bij verwijdering van het apparaat)
Percentage (%) MD-deficiënties (MDD's)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de operatie (bij verwijdering van het apparaat)
De meting wordt gebruikt om het veiligheidsprofiel van het JPS-systeem te beoordelen.
Tot 18 maanden na de operatie (bij verwijdering van het apparaat)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) proefpersonen dat volgens de mening van de onderzoeker een bevredigende botconsolidatie bereikte
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de operatie (bij verwijdering van het apparaat)
De meting wordt gebruikt om de klinische prestaties van het JPS-systeem te beoordelen.
Tot 18 maanden na de operatie (bij verwijdering van het apparaat)
Percentage (%) proefpersonen dat de uitlijning van de botcorrectie handhaafde volgens de mening van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de operatie (bij verwijdering van het apparaat)
De meting wordt gebruikt om de klinische prestaties van het JPS-systeem te beoordelen.
Tot 18 maanden na de operatie (bij verwijdering van het apparaat)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCI_2102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Klinische onderzoeken op JuniOrtho™ Platingsysteem™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren