Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование системы пластин JuniOrtho для лечения деформаций и переломов нижних конечностей (JPS)

12 апреля 2023 г. обновлено: Orthofix s.r.l.

Обсервационное исследование послепродажного клинического наблюдения в одном центре (PMCF) по оценке клинической эффективности и профиля безопасности системы пластин JuniOrtho™ (JPS) для лечения врожденных деформаций и переломов нижних конечностей у детей и взрослых

Компания Orthofix Srl вывела JPS на европейский рынок (2019 г.) посредством предрыночной клинической оценки, проведенной в соответствии с требованиями Директивы по медицинским устройствам (MDD), которая была основана на анализе научной литературы об эквивалентных устройствах.

Это исследование было запланировано как часть плана активного пострегистрационного наблюдения Orthofix Srl для сбора данных как о клинической эффективности, так и о профиле безопасности JPS в репрезентативной популяции пациентов и пользователей.

Целью предлагаемого исследования является обновление и поддержка предпродажной клинической оценки JPS реальными клиническими данными, чтобы подтвердить соотношение польза/риск этого медицинского изделия и сохранить маркировку СЕ в разделе «Медицинские исследования». Требования Регламента устройства (MDR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет участвовать один выбранный центр, имеющий опыт лечения детей и взрослых пациентов с деформациями костей и переломами, где использование JPS уже является частью обычной клинической практики. Исследователь предоставит данные не более чем для 40 случаев имплантации JPS, удовлетворяющих критериям включения и исключения (прогнозируемый показатель отсева составляет 10%), которые будут способствовать как минимум 30 случаям, пролеченным JPS (обратите внимание, что некоторые пациенты могут участвовать более чем в одном случае JPS). , в зависимости от того, сколько имплантатов JPS было установлено).

Для когорты ретроспективного исследования, у которой ранее был имплантирован JPS и проведена последующая оценка и удаление JPS, исследователи должны исключительно собирать клинические данные из медицинской карты субъектов, касающиеся критериев скрининга, операции (заявка MD) и 4 следующие события: выписка из больницы, первый контроль после применения, оценка консолидации кости и удаление устройства. Данные наблюдения за пациентами собираются в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи на месте.

Пациенты, проспективно включенные в исследование и перенесшие имплантацию JPS, будут подвергаться последующему наблюдению, как описано в Таблице 10.2, или до выхода пациента из исследования.

Данные пациентов будут систематически собираться исследователем в eCRF. В соответствии с CIP субъекты не будут подвергаться дополнительным посещениям, а также неинвазивным, инвазивным или обременительным процедурам, дополнительным к тем, которые выполняются в рамках обычной клинической практики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Orthofix Clinical Affairs Department
  • Номер телефона: (+39) 045 6719 000
  • Электронная почта: ClinicalAffairs@orthofix.it

Места учебы

  • Германия
    • Ruhr
      • Wetter, Ruhr, Германия, 58300
        • Рекрутинг
        • Orthopädische Klinik Volmarstein
        • Контакт:
          • Benedikt Leidinger, M.D.
          • Номер телефона: (+49) 0 23 35 - 639 40 20
          • Электронная почта: Leidinger@esv.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 месяц и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет проводиться только на пациентах с регулярными показаниями для системы пластин JPS JuniOrtho в соответствии с IFU: система предназначена для детей (за исключением новорожденных) и взрослых пациентов небольшого роста. Педиатрические пациенты включают младенцев (в возрасте от 1 месяца до 1 года), детей (в возрасте от 1 до 12 лет), подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) и соответствующих взрослых (где, согласно оценке исследователя, Пластины JPS соответствуют анатомии обрабатываемой кости).

Описание

Критерии включения: пациент будет допущен к включению в исследование, если:

  • имели регулярные показания к хирургическому вмешательству при ЮПС согласно ИФУ производителя;
  • перенесшие операцию по коррекции костной деформации или реконструкцию травмы нижних конечностей по JPS;
  • клинические данные, зарегистрированные в ее/его истории болезни, достаточны для оценки конечной точки безопасности и эффективности исследования;
  • пациент (или его/ее законный представитель) способен понимать содержание Формы информированного согласия (ICF) [применимо для предполагаемой группы пациентов]
  • пациент желает и может участвовать в сборе проспективных данных и соблюдать требования протокола;

Примечание: для ретроспективной группы пациентов, которым уже были проведены все вмешательства и контрольные визиты, необходимо запросить отказ от согласия на ретроспективный сбор данных.

Критерии исключения: Пациент будет исключен из участия в исследовании, если он/она:

  • имел/имеет заболевание, являющееся противопоказанием в соответствии с инструкцией производителя по применению;
  • имел/имеет сопутствующее запрещенное устройство, которое нельзя безопасно удалить;
  • пациент, у которого есть другие сопутствующие медицинские или другие состояния, которые, по мнению участвующего исследователя, могут помешать участию или иным образом сделать пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, пролеченные JPS
В эту группу войдут все пациенты с регулярными показаниями к JPS: система предназначена для детей (за исключением новорожденных) и взрослых пациентов небольшого роста. Педиатрические пациенты включают младенцев (в возрасте от 1 месяца до 1 года), детей (в возрасте от 1 до 12 лет), подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) и соответствующих взрослых (где, согласно оценке исследователя, Пластины JPS соответствуют анатомии обрабатываемой кости).
Устройство: Система покрытий JuniOrtho™™
Больному выполнена операция по наложению JPS для лечения деформации или травматического перелома.
Другие имена:
  • JPS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент (%) субъектов с по крайней мере одним серьезным/несерьезным нежелательным явлением, несомненно связанным или возможно связанным с JPS (ADEs)
Временное ограничение: До 18 месяцев после операции (при удалении устройства)
Измерение используется для оценки профиля безопасности системы JPS.
До 18 месяцев после операции (при удалении устройства)
Процент (%) дефицита MD (MDD)
Временное ограничение: До 18 месяцев после операции (при удалении устройства)
Измерение используется для оценки профиля безопасности системы JPS.
До 18 месяцев после операции (при удалении устройства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент (%) субъектов, у которых, по мнению исследователя, достигнута удовлетворительная консолидация костей
Временное ограничение: До 18 месяцев после операции (при удалении устройства)
Измерение используется для оценки клинической эффективности системы JPS.
До 18 месяцев после операции (при удалении устройства)
Процент (%) субъектов, у которых, по мнению исследователя, сохранялось выравнивание коррекции кости
Временное ограничение: До 18 месяцев после операции (при удалении устройства)
Измерение используется для оценки клинической эффективности системы JPS.
До 18 месяцев после операции (при удалении устройства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orthofix s.r.l.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCI_2102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система покрытий JuniOrtho™™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться