Havaintotutkimus JuniOrtho-pinnoitusjärjestelmästä alaraajojen epämuodostumien ja murtumien hoidossa (JPS)
Yhden keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) havainnointitutkimus, jossa arvioidaan lapsi- ja aikuispotilaiden alaraajojen synnynnäisten epämuodostumien ja murtumien hoitoon tarkoitetun JuniOrtho™ Plating Systemin™ (JPS) kliinistä suorituskykyä ja turvallisuusprofiilia
Orthofix Srl toi JPS:n Euroopan markkinoille (2019) lääketieteellisten laitteiden direktiivin (MDD) vaatimusten mukaisesti tehdyllä markkinoille saattamista edeltävällä kliinisellä arvioinnilla, joka perustui vastaavien laitteiden tieteellisen kirjallisuuden analyysiin.
Tämä tutkimus on suunniteltu osaksi Orthofix Srl:n markkinoille saattamisen jälkeistä aktiivista seurantasuunnitelmaa tietojen keräämiseksi sekä JPS:n kliinisestä suorituskyvystä että turvallisuusprofiilista edustavalta potilaiden ja käyttäjien populaatiolta.
Ehdotetun tutkimuksen perusteena on päivittää ja tukea JPS:n markkinoille saattamista edeltävää kliinistä arviointia todellisilla sanatodistuksilla, jotta voidaan vahvistaa tämän lääkinnällisen laitteen hyöty/haittasuhde ja säilyttää CE-merkintä Medicalin alla. Device Regulation (MDR) -vaatimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu yksi valittu paikka, jolla on kokemusta luun epämuodostumia ja murtumia sairastavien lapsi- ja aikuispotilaiden hoidosta ja jossa JPS:n käyttö on jo osa normaalia kliinistä käytäntöä. Tutkija toimittaa tiedot enintään 40 JPS-implanttitapauksesta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit (ennustettu keskeyttämisprosentti on 10 %), jotka vaikuttavat vähintään 30 JPS:llä hoidettuun tapaukseen (huomaa, että jotkut potilaat voivat osallistua useampaan kuin yhteen JPS-tapaukseen , sen mukaan, kuinka monta JPS-implanttia vastaanotettiin).
Retrospektiivisestä tutkimuskohortista, jolle on aiemmin istutettu JPS ja jolle on tehty seurantaarviointi ja JPS-poisto, tutkijoiden on kerättävä puhtaasti kliinisiä tietoja koehenkilöiden sairauskertomuksesta seulontakriteereistä, leikkauksesta (MD-hakemus) ja 4. seuraavat tapahtumat: sairaalasta kotiuttaminen, ensimmäinen hoidon jälkeinen valvonta, luun vahvistumisen arviointi ja laitteen poisto. Potilaiden havainnoinnin tiedot kerätään paikan hoitostandardin mukaisesti.
Potilaille, jotka ovat mahdollisesti mukana tutkimuksessa ja joille on tehty JPS-istutus, suoritetaan seuranta-arvioinnit taulukossa 10.2 kuvatulla tavalla tai siihen asti, kunnes potilas vetäytyy.
Tutkija kerää järjestelmällisesti potilastiedot eCRF:ssä. CIP:n mukaan koehenkilöille ei tehdä lisäkäyntejä tai ei-invasiivisia, invasiivisia tai rasittavia toimenpiteitä normaalin kliinisen käytännön mukaisesti suoritettavien toimenpiteiden lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ruhr
-
Wetter, Ruhr, Saksa, 58300
- Orthopädische Klinik Volmarstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos:
- hänellä oli säännöllinen indikaatio kirurgiseen interventioon JPS:n kanssa valmistajan IFU:n mukaisesti;
- joutui leikkaukseen luun epämuodostuman korjaamiseksi tai alaraajojen vamman rekonstruoimiseksi JPS:llä;
- hänen potilaskarttaan rekisteröidyt kliiniset tiedot ovat riittävät arvioimaan tutkimuksen turvallisuutta ja tehokkuutta;
- potilas (tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa) pystyy ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) sisällön [sovellettava tulevalle potilasryhmälle]
- potilas haluaa ja pystyy osallistumaan tulevaan tiedonkeruuun ja noudattamaan protokollan vaatimuksia;
Huomautus: retrospektiiviseltä potilasryhmältä, jolle kaikki interventiot ja kontrollikäynnit on jo tehty, vaaditaan suostumuksesta luopuminen takautuvaa tiedonkeruuta varten.
Poissulkemiskriteerit: Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- oli/on sairaus, joka on valmistajan käyttöohjeen mukaan vasta-aiheinen;
- hänellä oli/on samanaikainen kielletty laite, jota ei voida poistaa turvallisesti;
- potilas, jolla on muita samanaikaisia lääketieteellisiä tai muita sairauksia, jotka osallistuvan tutkijan mielestä voivat estää osallistumisen tai muutoin tehdä potilaan kelpoisuuden tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
JPS:llä hoidetut potilaat
Tämä ryhmä sisältää kaikki potilaat, joilla on säännöllinen JPS-indikaatio: järjestelmä on tarkoitettu lapsipotilaille (pois lukien vastasyntyneet) ja pienikokoisille aikuispotilaille.
Lapsipotilaita ovat imeväiset (yli 1 kk - 1-vuotiaat), lapset (yli 1-12-vuotiaat), nuoret (yli 12-18-vuotiaat) ja sopivat aikuiset (jos tutkijan arvion mukaan JPS-levyt sopivat käsiteltyyn luun anatomiaan).
|
Potilaalle tehtiin leikkaus JPS:n soveltamiseksi epämuodostumien tai traumaattisten murtumien hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on vähintään yksi vakava/ei-vakava haittatapahtuma, joka on ehdottomasti tai mahdollisesti yhteydessä JPS:ään (ADEs)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta leikkauksesta (laitteen poiston yhteydessä)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy vähintään yksi haittatapahtuma (vakava tai ei-vakava), jonka tutkija arvioi varmasti tai mahdollisesti JPS-järjestelmään liittyväksi (ADEs).
Tätä lopputulosta käytetään JPS-järjestelmän turvallisuusprofiilin arvioimiseen.
|
Jopa 18 kuukautta leikkauksesta (laitteen poiston yhteydessä)
|
|
Koehenkilöiden prosenttiosuus (%) vähintään yhdellä lääketieteellisen laitteen puutteella (MDD)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta leikkauksesta (laitteen poiston yhteydessä)
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyi vähintään yksi lääkinnällisen laitteen puute (MDD), eli tutkittavan laitteen tai sen lisävarusteiden puutteellisuus, toimintahäiriö tai vaatimustenmukaisuuden puute määritellyn tarkkailuikkunan aikana.
Tätä tulosta käytetään JPS-järjestelmän turvallisuusprofiilin arviointiin.
|
Jopa 18 kuukautta leikkauksesta (laitteen poiston yhteydessä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan mielipiteen mukaan tyydyttävään luun yhdentymiseen päässeiden koehenkilöiden prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta leikkauksesta (laitteen poiston yhteydessä)
|
Tutkijan per määriteltyjen kriteerien mukaan arvioima prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat tyydyttävän luun konsolidoitumisen määritettyyn arviointiaikaan mennessä.
Tätä lopputulosta käytetään JPS-järjestelmän kliinisen suorituskyvyn arvioimiseen.
|
Jopa 18 kuukautta leikkauksesta (laitteen poiston yhteydessä)
|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joiden luukorjauskohdistus säilyi tutkijan mielipiteen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta leikkauksesta (laitteen poiston yhteydessä)
|
Tutkijan arvioimana potilaiden prosenttiosuus, jotka säilyttivät luun korjauslinjauksen protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti määritettyyn seuranta-aikaan asti.
Huomio: Tämä lopputulos lasketaan vain alaryhmälle "JPS-hoidetut potilaat epämuodostuman korjaamiseksi.", eli vain potilaille, joilla on korjauslinjaus.
Tätä lopputulosta käytetään JPS-järjestelmän kliinisen suorituskyvyn arviointiin.
|
Jopa 18 kuukautta leikkauksesta (laitteen poiston yhteydessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benedikt Leidinger, MD, Orthopädische Klinik Volmarstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Joeris A, Audige L, Ziebarth K, Slongo T. The Locking Compression Paediatric Hip Plate: technical guide and critical analysis. Int Orthop. 2012 Nov;36(11):2299-306. doi: 10.1007/s00264-012-1643-1. Epub 2012 Aug 26.
- Sidler-Maier CC, Reidy K, Huber H, Dierauer S, Ramseier LE. LCP 140 degrees Pediatric Hip Plate for fixation of proximal femoral valgisation osteotomy. J Child Orthop. 2014 Feb;8(1):29-35. doi: 10.1007/s11832-014-0550-y. Epub 2014 Jan 28.
- Masquijo JJ. Percutaneous plating of distal tibial fractures in children and adolescents. J Pediatr Orthop B. 2014 May;23(3):207-11. doi: 10.1097/BPB.0000000000000036.
- Xu Y, Bian J, Shen K, Xue B. Titanium elastic nailing versus locking compression plating in school-aged pediatric subtrochanteric femur fractures. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(29):e11568. doi: 10.1097/MD.0000000000011568.
- Islam SU, Henry A, Khan T, Davis N, Zenios M. The outcome of paediatric LCP hip plate use in children with and without neuromuscular disease. Musculoskelet Surg. 2014 Dec;98(3):233-9. doi: 10.1007/s12306-013-0308-6. Epub 2013 Dec 3.
- Zheng P, Yao Q, Xu P, Wang L. Application of computer-aided design and 3D-printed navigation template in Locking Compression Pediatric Hip PlateTauMu placement for pediatric hip disease. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2017 May;12(5):865-871. doi: 10.1007/s11548-017-1535-3. Epub 2017 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCI_2102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .