Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące systemu płytek JuniOrtho w leczeniu deformacji i złamań kończyny dolnej (JPS)

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Orthofix s.r.l.

Jednoośrodkowe badanie obserwacyjne obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) oceniające skuteczność kliniczną i profil bezpieczeństwa systemu JuniOrtho™ Plating System™ (JPS) w leczeniu wrodzonych deformacji i złamań kończyn dolnych u pacjentów pediatrycznych i dorosłych

Firma Orthofix Srl wprowadziła JPS na rynek europejski (2019) na podstawie oceny klinicznej przed wprowadzeniem na rynek przeprowadzonej zgodnie z wymogami dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (MDD), która została oparta na analizie literatury naukowej dotyczącej równoważnych urządzeń.

Badanie to zostało zaplanowane jako część planu aktywnego nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek firmy Orthofix Srl w celu zebrania danych dotyczących zarówno skuteczności klinicznej, jak i profilu bezpieczeństwa JPS w reprezentatywnej populacji pacjentów i użytkowników.

Celem proponowanego badania jest aktualizacja i wsparcie oceny klinicznej JPS przed wprowadzeniem na rynek prawdziwymi danymi klinicznymi w celu potwierdzenia stosunku korzyści do ryzyka tego wyrobu medycznego oraz utrzymania znaku CE w kategorii Medical Wymagania rozporządzenia dotyczącego urządzeń (MDR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu weźmie udział jeden wybrany ośrodek, który ma doświadczenie w leczeniu dzieci i dorosłych pacjentów z deformacjami kości i złamaniami, w których stosowanie JPS jest już częścią normalnej praktyki klinicznej. Badacz dostarczy dane dla maksymalnie 40 przypadków implantacji JPS spełniających kryteria włączenia i wyłączenia (przewidywany wskaźnik rezygnacji wynosi 10%), które przyczynią się do co najmniej 30 przypadków leczonych przez JPS (należy pamiętać, że niektórzy pacjenci mogą przyczynić się do więcej niż jednego przypadku JPS , w zależności od liczby otrzymanych implantów JPS).

W przypadku kohorty badania retrospektywnego, której wcześniej wszczepiono JPS i dokonano oceny kontrolnej oraz usunięcia JPS, badacze zbierają wyłącznie dane kliniczne z dokumentacji medycznej uczestników, dotyczące kryteriów przesiewowych, operacji (aplikacja MD) i 4 następujących zdarzeń: wypis ze szpitala, pierwsza kontrola po aplikacji, ocena konsolidacji kości i usunięcie urządzenia. Dane z obserwacji pacjentów zbierane są zgodnie ze standardem opieki w ośrodku.

Pacjenci, którzy są prospektywnie włączeni do badania i przeszli implantację JPS, będą poddani dalszym ocenom, jak opisano w Tabeli 10.2, lub do czasu wycofania pacjenta.

Dane pacjenta będą systematycznie gromadzone przez badacza w eCRF. Zgodnie z CIP pacjenci nie będą poddawani dodatkowym wizytom ani nieinwazyjnym, inwazyjnym lub uciążliwym procedurom dodatkowym poza tymi wykonywanymi w ramach normalnej praktyki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Ruhr
      • Wetter, Ruhr, Niemcy, 58300
        • Rekrutacyjny
        • Orthopädische Klinik Volmarstein
        • Kontakt:
          • Benedikt Leidinger, M.D.
          • Numer telefonu: (+49) 0 23 35 - 639 40 20
          • E-mail: Leidinger@esv.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone wyłącznie na pacjentach z regularnym wskazaniem do stosowania systemu JPS JuniOrtho Plating System zgodnie z instrukcją obsługi: system jest przeznaczony dla pacjentów pediatrycznych (z wyłączeniem noworodków) i pacjentów dorosłych o niskim wzroście. Pacjenci pediatryczni obejmują niemowlęta (w wieku od 1 miesiąca do 1 roku), dzieci (w wieku od 1 do 12 lat), młodzież (w wieku od 12 do 18 lat) i odpowiednie osoby dorosłe (u których, według oceny badacza, Płytki JPS pasują do leczonej anatomii kości).

Opis

Kryteria włączenia: pacjent będzie kwalifikował się do włączenia do badania, jeśli:

  • miał regularne wskazania do interwencji chirurgicznej z użyciem JPS zgodnie z instrukcją producenta;
  • przeszedł operację korekcji deformacji kości lub rekonstrukcji urazów kończyn dolnych wykonywaną przez JPS;
  • dane kliniczne zarejestrowane w karcie pacjenta są wystarczające do oceny punktu końcowego bezpieczeństwa i skuteczności badania;
  • pacjent (lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel) jest w stanie zrozumieć treść formularza świadomej zgody (ICF) [dotyczy potencjalnej grupy pacjentów]
  • pacjent jest chętny i zdolny do udziału w prospektywnym zbieraniu danych i spełnia wymagania protokołu;

Uwaga: w przypadku retrospektywnej grupy pacjentów, u których wykonano już wszystkie interwencje i wizyty kontrolne, należy wystąpić o rezygnację z zgody na gromadzenie danych retrospektywnych.

Kryteria wykluczenia: Pacjent zostanie wykluczony z udziału w badaniu, jeśli:

  • miał/ma stan chorobowy, który jest przeciwwskazaniem zgodnie z instrukcją użytkowania ulotką producenta;
  • miał/ma towarzyszące niedozwolone urządzenie, którego nie można bezpiecznie usunąć;
  • pacjent, u którego występują inne współistniejące schorzenia lub inne schorzenia, które w opinii uczestniczącego badacza mogą uniemożliwić udział lub w inny sposób uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni JPS
Ta grupa będzie obejmowała wszystkich pacjentów z regularnym wskazaniem do JPS: system przeznaczony jest dla pacjentów pediatrycznych (z wyłączeniem noworodków) i dorosłych pacjentów niskiego wzrostu. Pacjenci pediatryczni obejmują niemowlęta (w wieku od 1 miesiąca do 1 roku), dzieci (w wieku od 1 do 12 lat), młodzież (w wieku od 12 do 18 lat) i odpowiednie osoby dorosłe (u których, według oceny badacza, Płytki JPS pasują do leczonej anatomii kości).
Urządzenie: System powlekania JuniOrtho™
Pacjentka została poddana zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem JPS w leczeniu zniekształceń lub złamań urazowych.
Inne nazwy:
  • JPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów z co najmniej jednym poważnym/niepoważnym zdarzeniem niepożądanym z pewnością związanym lub prawdopodobnie związanym z JPS (ADE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od operacji (przy usunięciu urządzenia)
Pomiar służy do oceny profilu bezpieczeństwa systemu JPS.
Do 18 miesięcy od operacji (przy usunięciu urządzenia)
Procent (%) niedoborów MD (MDD)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od operacji (przy usunięciu urządzenia)
Pomiar służy do oceny profilu bezpieczeństwa systemu JPS.
Do 18 miesięcy od operacji (przy usunięciu urządzenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent (%) osób, które osiągnęły zadowalającą konsolidację kości według opinii badacza
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od operacji (przy usunięciu urządzenia)
Pomiar służy do oceny skuteczności klinicznej systemu JPS.
Do 18 miesięcy od operacji (przy usunięciu urządzenia)
Odsetek (%) osób, które zgodnie z opinią badacza zachowały ustawienie korekcji kości
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od operacji (przy usunięciu urządzenia)
Pomiar służy do oceny skuteczności klinicznej systemu JPS.
Do 18 miesięcy od operacji (przy usunięciu urządzenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCI_2102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na System powlekania JuniOrtho™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj