Badanie obserwacyjne dotyczące systemu płytek JuniOrtho w leczeniu deformacji i złamań kończyny dolnej (JPS)
Jednoośrodkowe badanie obserwacyjne obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) oceniające skuteczność kliniczną i profil bezpieczeństwa systemu JuniOrtho™ Plating System™ (JPS) w leczeniu wrodzonych deformacji i złamań kończyn dolnych u pacjentów pediatrycznych i dorosłych
Firma Orthofix Srl wprowadziła JPS na rynek europejski (2019) na podstawie oceny klinicznej przed wprowadzeniem na rynek przeprowadzonej zgodnie z wymogami dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (MDD), która została oparta na analizie literatury naukowej dotyczącej równoważnych urządzeń.
Badanie to zostało zaplanowane jako część planu aktywnego nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek firmy Orthofix Srl w celu zebrania danych dotyczących zarówno skuteczności klinicznej, jak i profilu bezpieczeństwa JPS w reprezentatywnej populacji pacjentów i użytkowników.
Celem proponowanego badania jest aktualizacja i wsparcie oceny klinicznej JPS przed wprowadzeniem na rynek prawdziwymi danymi klinicznymi w celu potwierdzenia stosunku korzyści do ryzyka tego wyrobu medycznego oraz utrzymania znaku CE w kategorii Medical Wymagania rozporządzenia dotyczącego urządzeń (MDR).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu weźmie udział jeden wybrany ośrodek, który ma doświadczenie w leczeniu dzieci i dorosłych pacjentów z deformacjami kości i złamaniami, w których stosowanie JPS jest już częścią normalnej praktyki klinicznej. Badacz dostarczy dane dla maksymalnie 40 przypadków implantacji JPS spełniających kryteria włączenia i wyłączenia (przewidywany wskaźnik rezygnacji wynosi 10%), które przyczynią się do co najmniej 30 przypadków leczonych przez JPS (należy pamiętać, że niektórzy pacjenci mogą przyczynić się do więcej niż jednego przypadku JPS , w zależności od liczby otrzymanych implantów JPS).
W przypadku kohorty badania retrospektywnego, której wcześniej wszczepiono JPS i dokonano oceny kontrolnej oraz usunięcia JPS, badacze zbierają wyłącznie dane kliniczne z dokumentacji medycznej uczestników, dotyczące kryteriów przesiewowych, operacji (aplikacja MD) i 4 następujących zdarzeń: wypis ze szpitala, pierwsza kontrola po aplikacji, ocena konsolidacji kości i usunięcie urządzenia. Dane z obserwacji pacjentów zbierane są zgodnie ze standardem opieki w ośrodku.
Pacjenci, którzy są prospektywnie włączeni do badania i przeszli implantację JPS, będą poddani dalszym ocenom, jak opisano w Tabeli 10.2, lub do czasu wycofania pacjenta.
Dane pacjenta będą systematycznie gromadzone przez badacza w eCRF. Zgodnie z CIP pacjenci nie będą poddawani dodatkowym wizytom ani nieinwazyjnym, inwazyjnym lub uciążliwym procedurom dodatkowym poza tymi wykonywanymi w ramach normalnej praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ruhr
-
Wetter, Ruhr, Niemcy, 58300
- Orthopädische Klinik Volmarstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: pacjent będzie kwalifikował się do włączenia do badania, jeśli:
- miał regularne wskazania do interwencji chirurgicznej z użyciem JPS zgodnie z instrukcją producenta;
- przeszedł operację korekcji deformacji kości lub rekonstrukcji urazów kończyn dolnych wykonywaną przez JPS;
- dane kliniczne zarejestrowane w karcie pacjenta są wystarczające do oceny punktu końcowego bezpieczeństwa i skuteczności badania;
- pacjent (lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel) jest w stanie zrozumieć treść formularza świadomej zgody (ICF) [dotyczy potencjalnej grupy pacjentów]
- pacjent jest chętny i zdolny do udziału w prospektywnym zbieraniu danych i spełnia wymagania protokołu;
Uwaga: w przypadku retrospektywnej grupy pacjentów, u których wykonano już wszystkie interwencje i wizyty kontrolne, należy wystąpić o rezygnację z zgody na gromadzenie danych retrospektywnych.
Kryteria wykluczenia: Pacjent zostanie wykluczony z udziału w badaniu, jeśli:
- miał/ma stan chorobowy, który jest przeciwwskazaniem zgodnie z instrukcją użytkowania ulotką producenta;
- miał/ma towarzyszące niedozwolone urządzenie, którego nie można bezpiecznie usunąć;
- pacjent, u którego występują inne współistniejące schorzenia lub inne schorzenia, które w opinii uczestniczącego badacza mogą uniemożliwić udział lub w inny sposób uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni JPS
Ta grupa będzie obejmowała wszystkich pacjentów z regularnym wskazaniem do JPS: system przeznaczony jest dla pacjentów pediatrycznych (z wyłączeniem noworodków) i dorosłych pacjentów niskiego wzrostu.
Pacjenci pediatryczni obejmują niemowlęta (w wieku od 1 miesiąca do 1 roku), dzieci (w wieku od 1 do 12 lat), młodzież (w wieku od 12 do 18 lat) i odpowiednie osoby dorosłe (u których, według oceny badacza, Płytki JPS pasują do leczonej anatomii kości).
|
Pacjentka została poddana zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem JPS w leczeniu zniekształceń lub złamań urazowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent (%) pacjentów z co najmniej jednym poważnym/niepoważnym zdarzeniem niepożądanym z pewnością lub prawdopodobnie związanym z JPS (ADEs)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od operacji (przy usuwaniu urządzenia)
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpi co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (poważne lub niepoważne), które badacz oceni jako z pewnością lub prawdopodobnie związane z systemem JPS (ADE).
Wynik ten służy do oceny profilu bezpieczeństwa systemu JPS.
|
Do 18 miesięcy od operacji (przy usuwaniu urządzenia)
|
|
Procent (%) uczestników z co najmniej jedną niezgodnością urządzenia medycznego (MDD)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po operacji (przy usunięciu urządzenia)
|
Procent uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden niedobór wyrobu medycznego (MDD), tj. jakakolwiek niewystarczalność, awaria lub niezgodność badanego wyrobu medycznego lub jego akcesoriów, w zdefiniowanym oknie obserwacyjnym.
Wynik ten służy do oceny profilu bezpieczeństwa systemu JPS.
|
Do 18 miesięcy po operacji (przy usunięciu urządzenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent (%) pacjentów, którzy osiągnęli satysfakcjonującą konsolidację kości według opinii badacza
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od zabiegu (w momencie usunięcia urządzenia)
|
Procent pacjentów, którzy osiągnęli zadowalającą konsolidację kości, zgodnie z oceną badacza na podstawie zdefiniowanych w protokole kryteriów, do określonego punktu oceny.
Wynik ten służy do oceny klinicznej skuteczności systemu JPS. |
Do 18 miesięcy od zabiegu (w momencie usunięcia urządzenia)
|
|
Procent (%) pacjentów, u których utrzymano korekcję ustawienia kości według opinii badacza
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od zabiegu (przy usuwaniu urządzenia)
|
Odsetek pacjentów, u których utrzymano korekcję ustawienia kości, oceniony przez badacza zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w protokole, do określonego punktu czasowego w obserwacji.
Uwaga: Ten wynik jest obliczany tylko dla podgrupy „Pacjenci leczeni systemem JPS w celu korekcji deformacji.”, czyli wyłącznie dla pacjentów, u których wystąpiła korekcja ustawienia.
Ten wynik służy do oceny skuteczności klinicznej systemu JPS.
|
Do 18 miesięcy od zabiegu (przy usuwaniu urządzenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benedikt Leidinger, MD, Orthopädische Klinik Volmarstein
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Joeris A, Audige L, Ziebarth K, Slongo T. The Locking Compression Paediatric Hip Plate: technical guide and critical analysis. Int Orthop. 2012 Nov;36(11):2299-306. doi: 10.1007/s00264-012-1643-1. Epub 2012 Aug 26.
- Sidler-Maier CC, Reidy K, Huber H, Dierauer S, Ramseier LE. LCP 140 degrees Pediatric Hip Plate for fixation of proximal femoral valgisation osteotomy. J Child Orthop. 2014 Feb;8(1):29-35. doi: 10.1007/s11832-014-0550-y. Epub 2014 Jan 28.
- Masquijo JJ. Percutaneous plating of distal tibial fractures in children and adolescents. J Pediatr Orthop B. 2014 May;23(3):207-11. doi: 10.1097/BPB.0000000000000036.
- Xu Y, Bian J, Shen K, Xue B. Titanium elastic nailing versus locking compression plating in school-aged pediatric subtrochanteric femur fractures. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(29):e11568. doi: 10.1097/MD.0000000000011568.
- Islam SU, Henry A, Khan T, Davis N, Zenios M. The outcome of paediatric LCP hip plate use in children with and without neuromuscular disease. Musculoskelet Surg. 2014 Dec;98(3):233-9. doi: 10.1007/s12306-013-0308-6. Epub 2013 Dec 3.
- Zheng P, Yao Q, Xu P, Wang L. Application of computer-aided design and 3D-printed navigation template in Locking Compression Pediatric Hip PlateTauMu placement for pediatric hip disease. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2017 May;12(5):865-871. doi: 10.1007/s11548-017-1535-3. Epub 2017 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCI_2102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .