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하지 변형 및 골절 치료를 위한 JuniOrtho 도금 시스템에 대한 관찰 연구 (JPS)

2026년 1월 13일 업데이트: Orthofix s.r.l.

소아 및 성인 환자의 하지에서 선천성 기형 및 골절 치료를 위한 JuniOrtho™ Plating System™(JPS)의 임상 성능 및 안전성 프로필을 평가하는 단일 센터 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 관찰 연구

Orthofix Srl은 동급 기기에 대한 과학 문헌 분석을 기반으로 하는 MDD(Medical Device Directive) 요구 사항에 따라 수행된 시판 전 임상 평가를 통해 JPS를 유럽 시장(2019)에 출시했습니다.

이 연구는 대표적인 환자 및 사용자 모집단에서 JPS의 임상 성능 및 안전성 프로파일에 대한 데이터 수집을 위한 Orthofix Srl 시판 후 활성 감시 계획의 일부로 계획되었습니다.

제안된 연구의 이론적 근거는 이 의료 기기의 이익/위험 비율을 확인하고 의료 아래 CE 마크를 유지하기 위해 실제 증거 임상 데이터로 JPS의 시판 전 임상 평가를 업데이트하고 지원하는 것입니다. 장치 규정(MDR) 요구 사항.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

JPS의 사용이 이미 정상적인 임상 실습의 일부인 뼈 기형 및 골절이 있는 소아 및 성인 환자의 치료 경험이 있는 선택된 한 사이트가 이 연구에 참여할 것입니다. 연구자는 포함 및 제외 기준(예상 탈락률 10%)을 충족하는 최대 40개의 JPS 임플란트 사례에 대한 데이터를 제공하여 JPS에서 치료한 최소 30개의 사례에 기여할 것입니다(일부 환자는 하나 이상의 JPS 사례에 기여할 수 있음에 유의하십시오). , 얼마나 많은 JPS 임플란트를 받았는지에 따라).

이전에 JPS를 이식하고 추적 평가 및 JPS 제거를 수행한 후향적 연구 코호트에 대해 조사자는 선별 기준, 수술(MD 적용) 및 4에 관한 임상 데이터를 피험자의 의무 기록에서 순수하게 수집해야 합니다. 다음 사건: 병원 퇴원, 첫 번째 적용 후 제어, 골 경화 평가 및 장치 제거. 현장 표준 치료에 따라 환자 관찰 데이터를 수집합니다.

전향적으로 연구에 등록되고 JPS 이식을 받은 환자는 표 10.2에 설명된 대로 또는 환자가 탈퇴할 때까지 후속 평가를 받게 됩니다.

환자 데이터는 eCRF에서 조사자가 체계적으로 수집합니다. CIP에 따라 피험자는 추가 방문이나 비침습적, 침습적 또는 부담스러운 절차를 정상적인 임상 실습에서 수행하는 절차에 추가로 거치지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Ruhr
      • Wetter, Ruhr, 독일, 58300
        • Orthopädische Klinik Volmarstein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 IFU에 따라 JPS JuniOrtho Plating System에 대한 정규 적응증이 있는 환자에 대해서만 수행됩니다. 이 시스템은 소아(신생아 제외) 및 저신장 성인 환자를 대상으로 합니다. 소아 환자에는 유아(1개월 이상~1세), 어린이(1~12세 이상), 청소년(12~18세 이상) 및 적절한 성인(조사자 평가에 따르면, JPS 플레이트는 치료된 뼈 해부학에 적합합니다).

설명

포함 기준: 환자는 다음과 같은 경우 연구에 포함될 자격이 있습니다.

  • 제조업체의 IFU에 따라 JPS로 외과적 개입을 위한 정기적인 적응증을 가졌습니다.
  • JPS에서 수행한 하지의 뼈 기형 교정 또는 외상 재건 수술을 받았습니다.
  • 그녀/그의 환자 차트에 등록된 임상 데이터는 연구의 안전성 및 효능 종점을 평가하기에 충분합니다.
  • 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 정보에 입각한 동의서(ICF)의 내용을 이해할 수 있습니다[예상 환자 그룹에 적용 가능].
  • 환자는 예상 데이터 수집에 기꺼이 참여하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

참고: 모든 중재 및 통제 방문이 이미 완료된 후향적 환자 그룹의 경우, 후향적 데이터 수집에 대한 동의 포기가 요청됩니다.

제외 기준: 환자는 다음과 같은 경우 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 제조업체의 전단지 사용 지침에 따라 금기 사항인 의학적 상태를 가졌습니다/갖고 있습니다.
  • 안전하게 제거할 수 없는 부수적인 허용되지 않는 장치를 가지고 있거나 가지고 있습니다.
  • 참여 조사자의 의견에 따라 참여를 방해하거나 달리 환자를 연구에 부적격하게 만들 수 있는 다른 동시 의료 또는 기타 상태가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
JPS 치료 환자
이 그룹에는 JPS에 대한 규칙적인 적응증이 있는 모든 환자가 포함됩니다. 시스템은 소아(신생아 제외) 및 저신장 성인 환자를 대상으로 합니다. 소아 환자에는 유아(1개월 이상~1세), 어린이(1~12세 이상), 청소년(12~18세 이상) 및 적절한 성인(조사자 평가에 따르면, JPS 플레이트는 치료된 뼈 해부학에 적합합니다).
장치: JuniOrtho™ 도금 시스템™
환자는 변형 또는 외상성 골절 치료를 위해 JPS를 적용하기 위해 수술을 받았습니다.
다른 이름들:
  • JPS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JPS와 확실히 관련되었거나 가능성 있게 관련된 중대한/중대하지 않은 이상사건(ADEs)을 최소 1회 이상 경험한 피험자의 비율(%)
기간: 수술 후 최대 18개월(기기 제거 시)
연구자가 JPS 시스템과 확실히 또는 가능성 있게 관련이 있다고 판단하는, 하나 이상의 이상반응(심각 또는 비심각)을 경험한 대상자의 백분율(ADE). 이 결과는 JPS 시스템의 안전성 프로필을 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 최대 18개월(기기 제거 시)
의료기기 결함(MDD)이 적어도 하나 이상 발생한 대상자의 백분율(%)
기간: 수술 후 최대 18개월(기기 제거 시)
정의된 관찰 기간 동안 조사 대상 장치 또는 그 부속품의 부적합, 고장 또는 부적합 등 최소한 하나 이상의 의료기기 결함(MDD)을 경험한 피험자의 비율입니다. 이 결과는 JPS 시스템의 안전성 프로필을 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 최대 18개월(기기 제거 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자의 의견에 따라 만족스러운 골유합에 도달한 피험자의 비율 (%)
기간: 수술 후 최대 18개월(장치 제거 시)
프로토콜에서 정의한 기준에 따라 연구자가 평가한, 특정 평가 시점까지 만족스러운 골 유합을 달성한 대상자의 비율입니다. 이 결과는 JPS 시스템의 임상적 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 최대 18개월(장치 제거 시)
연구자의 판단에 따른 골 교정 정렬 유지 대상자 비율(%)
기간: 수술 후 최대 18개월(장치 제거 시)
연구자가 프로토콜에 정의된 기준에 따라 평가한, 지정된 추적 관찰 시점까지 골 교정 정렬을 유지한 대상자의 비율입니다. 참고: 이 결과는 "변형 교정을 위해 JPS로 치료받은 환자" 하위 그룹에 대해서만 계산되며, 이는 교정 정렬을 나타내는 유일한 환자들입니다. 이 결과는 JPS 시스템의 임상적 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 최대 18개월(장치 제거 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orthofix s.r.l.

수사관

  • 수석 연구원: Benedikt Leidinger, MD, Orthopädische Klinik Volmarstein

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCI_2102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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