Estudio observacional sobre el sistema de placas JuniOrtho para el tratamiento de deformidades y fracturas en miembros inferiores (JPS)
Un estudio observacional de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de un solo centro que evalúa el rendimiento clínico y el perfil de seguridad del JuniOrtho™ Plating System™ (JPS) para el tratamiento de deformidades y fracturas congénitas en las extremidades inferiores de pacientes pediátricos y adultos
Orthofix Srl puso el JPS en el mercado europeo (2019) por medio de una evaluación clínica previa a la comercialización realizada bajo los requisitos de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) que se basó en el análisis de la literatura científica de dispositivos equivalentes.
Este estudio se ha planificado como parte del plan de vigilancia activa posterior a la comercialización de Orthofix Srl para la recopilación de datos sobre el rendimiento clínico y el perfil de seguridad del JPS en una población representativa de pacientes y usuarios.
El fundamento del estudio propuesto es actualizar y respaldar la evaluación clínica previa a la comercialización del JPS con datos clínicos de evidencia real, a fin de confirmar la relación beneficio/riesgo de este dispositivo médico y mantener la marca CE en Medical Requisitos de regulación de dispositivos (MDR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un sitio seleccionado que tiene experiencia en el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con deformidades y fracturas óseas, donde el uso de JPS ya es parte de la práctica clínica normal, participará en este estudio. El investigador proporcionará datos para un máximo de 40 casos de implante JPS que satisfagan los criterios de inclusión y exclusión (la tasa de abandono prevista es del 10 %) que contribuirá a por lo menos 30 casos tratados por JPS (tenga en cuenta que algunos pacientes pueden contribuir a más de un caso de JPS , según el número de implantes JPS recibidos).
Para la cohorte de estudio retrospectivo, a la que previamente se le implantó JPS y se realizó una evaluación de seguimiento y se extrajo el JPS, los investigadores recopilarán únicamente datos clínicos de la historia clínica de los sujetos, en relación con los criterios de selección, la cirugía (solicitud de MD) y 4 siguientes eventos: alta hospitalaria, primer control post-aplicación, evaluación de consolidación ósea y retiro del dispositivo. Los datos de la observación de los pacientes se recopilan de acuerdo con el estándar de atención del sitio.
Los pacientes que se inscriban de forma prospectiva en el estudio y se hayan sometido a un implante de JPS tendrán evaluaciones de seguimiento, como se describe en la Tabla 10.2, o hasta el retiro del paciente.
Los datos del paciente serán recopilados sistemáticamente por el investigador en eCRF. Según el CIP, los sujetos no serán sometidos a visitas adicionales ni procedimientos no invasivos, invasivos o onerosos adicionales a los realizados en la práctica clínica normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ruhr
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Wetter, Ruhr, Alemania, 58300
- Orthopädische Klinik Volmarstein
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: un paciente será elegible para su inclusión en el estudio si:
- tenía una indicación regular para la intervención quirúrgica con JPS de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante;
- se sometió a una cirugía para corrección de deformidad ósea o reconstrucción de traumatismos de las extremidades inferiores realizada por JPS;
- los datos clínicos registrados en su historia clínica son suficientes para evaluar el punto final de seguridad y eficacia del estudio;
- el paciente (o su representante legalmente aceptable) es capaz de comprender el contenido del formulario de consentimiento informado (ICF) [aplicable para el posible grupo de pacientes]
- el paciente está dispuesto y es capaz de participar en la recopilación prospectiva de datos y cumplir con los requisitos del protocolo;
Nota: para el grupo retrospectivo de pacientes a los que ya se les realizaron todas las intervenciones y visitas de control, se solicitará una renuncia al consentimiento para la recopilación retrospectiva de datos.
Criterios de exclusión: un paciente será excluido de la participación en el estudio si él/ella:
- tenía/tiene una condición médica que es una contraindicación de acuerdo con el prospecto de instrucciones de uso del fabricante;
- tenía/tiene un dispositivo concomitante no permitido que no se puede quitar con seguridad;
- paciente para el que existen otras condiciones médicas u otras condiciones concurrentes que, en opinión del investigador participante, pueden impedir la participación o hacer que el paciente no sea elegible para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados con JPS
Este grupo incluirá a todos los pacientes con indicación regular de JPS: el sistema está destinado a pacientes pediátricos (excluidos los recién nacidos) y adultos de baja estatura.
Los pacientes pediátricos incluyen bebés (mayores de 1 mes a 1 año de edad), niños (mayores de 1 a 12 años de edad), adolescentes (mayores de 12 a 18 años de edad) y adultos apropiados (cuando según la evaluación del investigador, la Las placas JPS se ajustan a la anatomía del hueso tratado).
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El paciente fue intervenido quirúrgicamente para la aplicación de JPS para tratamiento de deformidad o fractura traumática.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje (%) de sujetos con al menos un evento adverso grave/no grave ciertamente relacionado o posiblemente relacionado con JPS (ADEs)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la cirugía (en el momento de la extracción del dispositivo)
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Porcentaje de sujetos que experimentan al menos un evento adverso (grave o no grave) que el investigador considera ciertamente o posiblemente relacionado con el sistema JPS (ADEs).
Este resultado se utiliza para evaluar el perfil de seguridad del sistema JPS.
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Hasta 18 meses después de la cirugía (en el momento de la extracción del dispositivo)
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Porcentaje (%) de sujetos con al menos una deficiencia del dispositivo médico (DDM)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la cirugía (en la retirada del dispositivo)
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Porcentaje de sujetos que experimentaron al menos una deficiencia del dispositivo médico (MDD), es decir, cualquier insuficiencia, mal funcionamiento o incumplimiento del dispositivo en investigación o sus accesorios, durante el período de observación definido.
Este resultado se utiliza para evaluar el perfil de seguridad del sistema JPS.
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Hasta 18 meses después de la cirugía (en la retirada del dispositivo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje (%) de sujetos que alcanzaron una consolidación ósea satisfactoria según la opinión del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la cirugía (en el momento de la extracción del dispositivo)
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Porcentaje de sujetos que lograron una consolidación ósea satisfactoria, según la evaluación del investigador según los criterios definidos en el protocolo, hasta el punto de evaluación especificado.
Este resultado se utiliza para evaluar el rendimiento clínico del sistema JPS.
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Hasta 18 meses después de la cirugía (en el momento de la extracción del dispositivo)
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Porcentaje (%) de sujetos que mantuvieron la alineación de la corrección ósea según la opinión del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la cirugía (en el momento de la extracción del dispositivo)
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Porcentaje de sujetos que mantuvieron la alineación de la corrección ósea, según la evaluación del investigador según los criterios definidos en el protocolo, hasta el punto de seguimiento especificado.
Nota: Este resultado se calcula solo para el subgrupo "Pacientes tratados con JPS para corrección de deformidades", es decir, solo los pacientes que presentan una alineación de corrección.
Este resultado se utiliza para evaluar el rendimiento clínico del sistema JPS.
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Hasta 18 meses después de la cirugía (en el momento de la extracción del dispositivo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benedikt Leidinger, MD, Orthopädische Klinik Volmarstein
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Joeris A, Audige L, Ziebarth K, Slongo T. The Locking Compression Paediatric Hip Plate: technical guide and critical analysis. Int Orthop. 2012 Nov;36(11):2299-306. doi: 10.1007/s00264-012-1643-1. Epub 2012 Aug 26.
- Sidler-Maier CC, Reidy K, Huber H, Dierauer S, Ramseier LE. LCP 140 degrees Pediatric Hip Plate for fixation of proximal femoral valgisation osteotomy. J Child Orthop. 2014 Feb;8(1):29-35. doi: 10.1007/s11832-014-0550-y. Epub 2014 Jan 28.
- Masquijo JJ. Percutaneous plating of distal tibial fractures in children and adolescents. J Pediatr Orthop B. 2014 May;23(3):207-11. doi: 10.1097/BPB.0000000000000036.
- Xu Y, Bian J, Shen K, Xue B. Titanium elastic nailing versus locking compression plating in school-aged pediatric subtrochanteric femur fractures. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(29):e11568. doi: 10.1097/MD.0000000000011568.
- Islam SU, Henry A, Khan T, Davis N, Zenios M. The outcome of paediatric LCP hip plate use in children with and without neuromuscular disease. Musculoskelet Surg. 2014 Dec;98(3):233-9. doi: 10.1007/s12306-013-0308-6. Epub 2013 Dec 3.
- Zheng P, Yao Q, Xu P, Wang L. Application of computer-aided design and 3D-printed navigation template in Locking Compression Pediatric Hip PlateTauMu placement for pediatric hip disease. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2017 May;12(5):865-871. doi: 10.1007/s11548-017-1535-3. Epub 2017 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCI_2102
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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