Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsstudie zum JuniOrtho-Plattensystem zur Behandlung von Deformitäten und Frakturen in der unteren Extremität (JPS)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Orthofix s.r.l.

Eine Single Center Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Leistung und des Sicherheitsprofils des JuniOrtho™ Plating Systems™ (JPS) für die Behandlung angeborener Deformitäten und Frakturen der unteren Extremität von pädiatrischen und erwachsenen Patienten

Orthofix Srl brachte das JPS auf den europäischen Markt (2019) mittels einer klinischen Bewertung vor dem Inverkehrbringen, die gemäß den Anforderungen der Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) durchgeführt wurde, die auf der Analyse der wissenschaftlichen Literatur gleichwertiger Produkte beruhten.

Diese Studie wurde als Teil des Plans zur aktiven Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Orthofix Srl zur Erhebung von Daten sowohl zur klinischen Leistung als auch zum Sicherheitsprofil des JPS in einer repräsentativen Population von Patienten und Anwendern geplant.

Der Grundgedanke der vorgeschlagenen Studie ist die Aktualisierung und Unterstützung der klinischen Bewertung des JPS vor der Markteinführung mit klinischen Daten aus der Praxis, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Medizinprodukts zu bestätigen und die CE-Kennzeichnung unter Medical zu behalten Anforderungen der Geräteverordnung (MDR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie wird ein ausgewählter Standort teilnehmen, der Erfahrung in der Behandlung von pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Knochendeformitäten und Frakturen hat, wo die Verwendung von JPS bereits Teil der normalen klinischen Praxis ist. Der Prüfer stellt Daten für maximal 40 JPS-Implantatfälle bereit, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen (voraussichtliche Abbruchrate beträgt 10 %), die zu mindestens 30 von JPS behandelten Fällen beitragen werden (beachten Sie, dass einige Patienten für mehr als einen JPS-Fall beitragen können , je nachdem, wie viele JPS-Implantate erhalten wurden).

Für die retrospektive Studienkohorte, bei der zuvor JPS implantiert wurde und bei der eine Nachuntersuchung und JPS-Entfernung durchgeführt wurde, erheben die Prüfärzte ausschließlich klinische Daten aus der Krankenakte der Probanden in Bezug auf die Screening-Kriterien, die Operation (MD-Antrag) und 4 folgende Ereignisse: Entlassung aus dem Krankenhaus, erste Kontrolle nach der Anwendung, Beurteilung der Knochenkonsolidierung und Entfernung des Geräts. Daten aus der Beobachtung von Patienten werden gemäß dem Pflegestandard des Standorts erhoben.

Bei Patienten, die prospektiv in die Studie aufgenommen werden und sich einer JPS-Implantation unterzogen haben, werden Nachuntersuchungen durchgeführt, wie in Tabelle 10.2 beschrieben, oder bis zum Austritt des Patienten.

Die Patientendaten werden vom Prüfarzt systematisch im eCRF erfasst. Gemäß CIP werden die Probanden keinen zusätzlichen Besuchen oder nicht-invasiven, invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen, die zusätzlich zu denen durchgeführt werden, die im Rahmen der normalen klinischen Praxis durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Ruhr
      • Wetter, Ruhr, Deutschland, 58300
        • Orthopädische Klinik Volmarstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird nur an Patienten mit einer regelmäßigen Indikation für das JPS JuniOrtho Plating System gemäß IFU durchgeführt: Das System ist für pädiatrische (ausgenommen Neugeborene) und erwachsene Patienten mit kleiner Statur vorgesehen. Zu den pädiatrischen Patienten gehören Säuglinge (älter als 1 Monat bis 1 Jahr), Kinder (älter als 1 bis 12 Jahre), Jugendliche (älter als 12 bis 18 Jahre) und geeignete Erwachsene (bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes die JPS-Platten passen zur behandelten Knochenanatomie).

Beschreibung

Einschlusskriterien: Ein Patient kommt für die Aufnahme in die Studie infrage, wenn:

  • hatte laut Gebrauchsanweisung des Herstellers eine regelmäßige Indikation für einen chirurgischen Eingriff mit JPS;
  • sich einer Operation zur Korrektur von Knochendeformitäten oder einer Traumarekonstruktion der unteren Extremitäten unterzogen, die von JPS durchgeführt wurde;
  • die in seiner/ihrer Patientenakte eingetragenen klinischen Daten ausreichen, um den Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkt der Studie zu beurteilen;
  • Patient (oder sein/ihr gesetzlich zulässiger Vertreter) ist in der Lage, den Inhalt der Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen [gilt für die voraussichtliche Patientengruppe]
  • der Patient ist bereit und in der Lage, an der prospektiven Datenerhebung teilzunehmen und die Protokollanforderungen zu erfüllen;

Hinweis: Für die retrospektive Gruppe von Patienten, bei denen alle Eingriffe und Kontrollbesuche bereits durchgeführt wurden, muss ein Verzicht auf die Einwilligung zur retrospektiven Datenerhebung beantragt werden.

Ausschlusskriterien: Ein Patient wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn er/sie:

  • hatte/hat eine Erkrankung, die gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers eine Kontraindikation darstellt;
  • hatte/hat gleichzeitig ein nicht zugelassenes Gerät, das nicht sicher entfernt werden kann;
  • Patienten, bei denen gleichzeitig andere medizinische oder andere Bedingungen vorliegen, die nach Ansicht des teilnehmenden Prüfarztes die Teilnahme verhindern oder den Patienten anderweitig für die Studie ungeeignet machen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
JPS-behandelte Patienten
Diese Gruppe umfasst alle Patienten mit regelmäßiger Indikation für JPS: Das System ist für pädiatrische (außer Neugeborene) und erwachsene Patienten mit kleiner Statur vorgesehen. Zu den pädiatrischen Patienten gehören Säuglinge (älter als 1 Monat bis 1 Jahr), Kinder (älter als 1 bis 12 Jahre), Jugendliche (älter als 12 bis 18 Jahre) und geeignete Erwachsene (bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes die JPS-Platten passen zur behandelten Knochenanatomie).
Gerät: JuniOrtho™ Plating System™
Der Patient unterzog sich einer Operation zur Anwendung von JPS zur Behandlung von Deformitäten oder traumatischen Frakturen.
Andere Namen:
  • JPS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Probanden mit mindestens einer schwerwiegenden/nicht schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW), die sicher oder möglicherweise mit JPS in Zusammenhang steht
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Operation (bei Entfernung des Geräts)
Prozentsatz der Probanden, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis (ernsthaft oder nicht ernsthaft) erleben, das der Prüfer als sicher oder möglicherweise im Zusammenhang mit dem JPS-System (ADEs) beurteilt. Dieses Ergebnis wird verwendet, um das Sicherheitsprofil des JPS-Systems zu bewerten.
Bis zu 18 Monate nach der Operation (bei Entfernung des Geräts)
Prozentsatz (%) der Probanden mit mindestens einer Mängelfeststellung bei Medizinprodukten (MDDs)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Operation (bei Geräteentfernung)
Prozentsatz der Probanden, die mindestens einen Mangel am Medizinprodukt (MDD) erlebten, d.h. jede Unzulänglichkeit, Fehlfunktion oder Nichtkonformität des Prüfgeräts oder seiner Zubehörteile, während des definierten Beobachtungszeitraums. Dieses Ergebnis wird verwendet, um das Sicherheitsprofil des JPS-Systems zu bewerten.
Bis zu 18 Monate nach der Operation (bei Geräteentfernung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers eine zufriedenstellende Knochenkonsolidierung erreichten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Operation (bei Geräteentfernung)
Prozentsatz der Probanden, die eine zufriedenstellende Knochenkonsolidierung erreicht haben, wie vom Prüfarzt gemäß den protokollfestgelegten Kriterien beurteilt, bis zum festgelegten Bewertungszeitpunkt. Dieses Ergebnis dient zur Beurteilung der klinischen Leistung des JPS-Systems.
Bis zu 18 Monate nach der Operation (bei Geräteentfernung)
Prozentsatz (%) der Probanden, die gemäß der Einschätzung des Prüfers eine korrekte Knochenausrichtung beibehalten haben
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Operation (bei Geräteentfernung)
Prozentsatz der Probanden, die eine Knochenkorrekturausrichtung beibehielten, wie vom Prüfer gemäß den protokolldefinierten Kriterien bis zum festgelegten Nachbeobachtungszeitpunkt bewertet. Hinweis: Dieser Endpunkt wird nur für die Untergruppe "JPS-behandelte Patienten zur Deformitätenkorrektur" berechnet, d.h. nur für Patienten, die eine Korrekturausrichtung aufweisen. Dieser Endpunkt dient zur Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit des JPS-Systems.
Bis zu 18 Monate nach der Operation (bei Geräteentfernung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benedikt Leidinger, MD, Orthopädische Klinik Volmarstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCI_2102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren