Studio osservazionale sul sistema di placche JuniOrtho per il trattamento di deformità e fratture degli arti inferiori (JPS)

Parteciperà a questo studio un centro selezionato che ha esperienza nel trattamento di pazienti pediatrici e adulti con deformità ossee e fratture, dove l'uso di JPS è già parte della normale pratica clinica. Lo sperimentatore fornirà i dati per un massimo di 40 casi di impianto JPS che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione (il tasso di abbandono previsto è del 10%) che contribuiranno per almeno 30 casi trattati da JPS (si noti che alcuni pazienti possono contribuire per più di un caso JPS , in base a quanti impianti JPS sono stati ricevuti).

Per la coorte dello studio retrospettivo, a cui è stato precedentemente impiantato JPS e viene eseguita la valutazione di follow-up e la rimozione di JPS, gli investigatori raccoglieranno esclusivamente dati clinici dalla cartella clinica dei soggetti, riguardanti i criteri di screening, l'intervento chirurgico (domanda MD) e 4 seguenti eventi: dimissione dall'ospedale, primo controllo post-applicazione, valutazione del consolidamento osseo e rimozione del dispositivo. I dati dall'osservazione dei pazienti sono raccolti secondo lo standard di cura del sito.

I pazienti, che sono arruolati in modo prospettico nello studio e che sono stati sottoposti a impianto di JPS, saranno sottoposti a valutazioni di follow-up, come descritto nella Tabella 10.2, o fino al ritiro del paziente.

I dati del paziente saranno sistematicamente raccolti dallo sperimentatore in eCRF. Come da CIP, i soggetti non saranno sottoposti a visita aggiuntiva né a procedure non invasive, invasive o gravose aggiuntive rispetto a quelle eseguite nell'ambito della normale pratica clinica.