ロボット アーム支援 PET/CT 誘導肺生検と PET 融合 CT 蛍光透視誘導肺生検の比較
リアルタイム ロボット アーム支援 18F-FDG PET/CT ガイド下肺生検と PET 融合 CT 透視ガイド下肺生検の比較: 診断性能と患者の安全性を評価するためのランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Chandīgarh
-
Chandigarh、Chandīgarh、インド、160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳
- FDG avid avid amenable 肺病変
- INR < 1.2 および血小板数 > 80,000/mm3
除外基準:
- -血友病、INR≧1.2で定義される凝固障害、および血小板数≦80,000 / mm3などの既存の出血素因を持つ参加者
- -書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する参加者
- チアノーゼ、低血圧などの低灌流の兆候。
- 低酸素血症の存在 (SpO2 < 95% - パルスオキシメータで測定)
- 妊娠中・授乳中の女性参加者
- 非協力的な参加者
- アクセスできない病変（生検前の計画で下された決定に基づく）
- CoVID-19陽性参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ロボット アーム支援 PET/CT 誘導生検
このグループでは、FDG の熱心な肺病変からのロボット支援 PET/CT 誘導生検のために参加者が募集されました。 自動化されたロボット アーム (MAXIO-EX、パーフィント ヘルスケア Pvt Ltd、インド、チェンナイ) を使用して生検を行い、生検用の針を誘導しました。 これは、4 軸のガイド アームとプランニング コンソールを備えたロボット アームです。 Biograph mCT 16スキャナーからの介入前の融合PET / CT画像は、LANケーブルを介してデバイス（MAXIO-EX）コンソールに送信されました。 |
手順の参加者を準備した後、参加者はイモビライザー付きの PET/CT テーブルに配置されました。 自動化されたロボット アーム (MAXIO-EX、Perfint Healthcare Pvt Ltd、インド、チェンナイ) を使用して、生検用の針を誘導しました。 同軸１８Ｇ生検針（ＢＡＲＤ Ｂｉｏｐｓｙ使い捨て同軸生検針パック、Ｂａｒｄ Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ Ｖａｓｃｕｌａｒ，Ｉｎｃ．、アリゾナ、米国）は、ロボット生検装置によって計画された向きに従って挿入された。 位置が確認された後、同軸カニューレからトロカール スタイレットが取り外され、半自動生検ガンを使用して標本が回収されました。 処置後の合併症を除外するため、処置の 2 時間後に再度 CT 胸部を取得しました。 処置中の合併症が認められ、直ちに管理が行われました。
CT 蛍光透視法を使用して、生検針を FDG の激しい肺病変に配置しました。
|
|
PET融合CT-蛍光透視下生検
このグループでは、参加者は、FDG の熱心な肺病変からの PET 融合 CT 蛍光透視ガイド付き生検のために募集されました。 CT透視下のPET/CTで標的病変に生検針を留置した |
手順の参加者を準備した後、参加者はイモビライザー付きの PET/CT テーブルに配置されました。 自動化されたロボット アーム (MAXIO-EX、Perfint Healthcare Pvt Ltd、インド、チェンナイ) を使用して、生検用の針を誘導しました。 同軸１８Ｇ生検針（ＢＡＲＤ Ｂｉｏｐｓｙ使い捨て同軸生検針パック、Ｂａｒｄ Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ Ｖａｓｃｕｌａｒ，Ｉｎｃ．、アリゾナ、米国）は、ロボット生検装置によって計画された向きに従って挿入された。 位置が確認された後、同軸カニューレからトロカール スタイレットが取り外され、半自動生検ガンを使用して標本が回収されました。 処置後の合併症を除外するため、処置の 2 時間後に再度 CT 胸部を取得しました。 処置中の合併症が認められ、直ちに管理が行われました。
CT 蛍光透視法を使用して、生検針を FDG の激しい肺病変に配置しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経胸腔的経皮的 PET 融合 CT 透視誘導肺生検と自動ロボット アーム支援 PET/CT 誘導肺生検の精度 (パーセンテージ) を比較するには
時間枠：3ヶ月
|
生検の組織学レポートが記録され、突然変異分析が行われました。 サンプルの妥当性は、サンプルを受け取った病理学者によって決定され、不十分な場合は、病理部門からその旨が通知されました。 組織病理学的結果を分析した。 真陽性、真陰性 偽陽性および偽陰性は、両方のグループについて計算されました。 両腕のパーセンテージでの診断精度が計算され、比較されます。 |
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両腕の放射線被ばくと合併症を比較する
時間枠：3ヶ月
|
手順に関連した合併症と、参加者とインターベンショニストへの放射線被ばくが、両腕に見られました。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。