Porównanie biopsji płuc pod kontrolą PET/TK wspomaganej ramieniem robota z biopsją płuc pod kontrolą fluoroskopii za pomocą tomografii komputerowej PET
Porównanie biopsji płuc w czasie rzeczywistym wspomaganej ramieniem robota 18F-FDG pod kontrolą PET/CT z biopsją płuc pod kontrolą fluoroskopii za pomocą tomografii komputerowej (Fused CT): randomizowana próba oceniająca skuteczność diagnostyczną i bezpieczeństwo pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chandīgarh
-
Chandigarh, Chandīgarh, Indie, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat
- FDG avid podatne zmiany w płucach
- INR < 1,2 i liczba płytek krwi > 80 000/mm3
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z istniejącą wcześniej skazą krwotoczną, taką jak hemofilia, koagulopatia zdefiniowana jako INR ≥ 1,2 i liczba płytek krwi ≤ 80 000/mm3
- Uczestnicy, którzy odmówią wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Objawy hipoperfuzji, takie jak sinica, niedociśnienie itp.
- Obecność hipoksemii (SpO2 < 95% - mierzone pulsoksymetrem)
- Kobiety w ciąży/karmiące kobiety uczestniczące
- Uczestnicy niewspółpracujący
- Zmiany niedostępne (na podstawie decyzji podjętej przy planowaniu przedbiopsyjnym)
- Uczestnicy z pozytywnym wynikiem CoVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Biopsja pod kontrolą PET/CT wspomagana ramieniem robota
W tej grupie uczestników rekrutowano do biopsji pod kontrolą PET/CT wspomaganej robotem z FDG avid zmian w płucach. biopsje wykonano przy użyciu zautomatyzowanego ramienia robota (MAXIO-EX, Perfint health Pvt Ltd, Chennai, Indie) do prowadzenia igły do biopsji. Jest to ramię robota z czteroosiowym ramieniem prowadzącym i konsolą planowania. Przedinterwencyjne połączone obrazy PET/CT ze skanera Biograph mCT 16 zostały przesłane kablem LAN do konsoli urządzenia (MAXIO-EX). |
Po przygotowaniu uczestnika do zabiegu ułożono go na stole PET/CT z immobilizerem. Zautomatyzowane ramię robota (MAXIO-EX, Perfint health Pvt Ltd, Chennai, Indie) zostało użyte do prowadzenia igły do biopsji. Współosiowa igła do biopsji 18 G (zestaw jednorazowych współosiowych igieł do biopsji BARD Biopsy, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, USA) została wprowadzona zgodnie z orientacją zaplanowaną przez automatyczne urządzenie do biopsji. Po zapewnieniu lokalizacji mandryn trokaru jest usuwany ze współosiowej kaniuli, a próbki pobierane za pomocą półautomatycznego pistoletu do biopsji. Powtórną tomografię komputerową klatki piersiowej wykonano dwie godziny po zabiegu, aby wykluczyć powikłania pozabiegowe. Odnotowano powikłania podczas zabiegu i podjęto natychmiastowe postępowanie.
Zastosowano fluoroskopię CT, aby umieścić igłę biopsyjną w zmianie FDG avid w płucu
|
|
Biopsja pod kontrolą tomografii komputerowej z fuzją PET
W tej grupie uczestników rekrutowano do biopsji pod kontrolą CT-Fluoroskopii połączonej z PET z FDG avid zmian w płucach. Igła do biopsji została umieszczona w docelowej zmianie na PET/CT pod fluoroskopią CT |
Po przygotowaniu uczestnika do zabiegu ułożono go na stole PET/CT z immobilizerem. Zautomatyzowane ramię robota (MAXIO-EX, Perfint health Pvt Ltd, Chennai, Indie) zostało użyte do prowadzenia igły do biopsji. Współosiowa igła do biopsji 18 G (zestaw jednorazowych współosiowych igieł do biopsji BARD Biopsy, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, USA) została wprowadzona zgodnie z orientacją zaplanowaną przez automatyczne urządzenie do biopsji. Po zapewnieniu lokalizacji mandryn trokaru jest usuwany ze współosiowej kaniuli, a próbki pobierane za pomocą półautomatycznego pistoletu do biopsji. Powtórną tomografię komputerową klatki piersiowej wykonano dwie godziny po zabiegu, aby wykluczyć powikłania pozabiegowe. Odnotowano powikłania podczas zabiegu i podjęto natychmiastowe postępowanie.
Zastosowano fluoroskopię CT, aby umieścić igłę biopsyjną w zmianie FDG avid w płucu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dokładności (w procentach) przezklatkowej przezskórnej PET biopsji płuc pod kontrolą fluoroskopii i przezzautomatyzowanej biopsji płuc pod kontrolą PET/CT wspomaganej ramieniem robota
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Zarejestrowano raporty histologiczne biopsji i analizę mutacji, O adekwatności próbki zdecydował patolog, który otrzymał próbkę, a gdy była nieodpowiednia, zostaliśmy odpowiednio powiadomieni przez Departament Patologii. Analizowano wyniki histopatologiczne. Prawdziwie pozytywne, prawdziwie negatywne Fałszywie pozytywne i fałszywie negatywne zostały obliczone dla obu grup. Dokładność diagnostyczna w procentach dla obu ramion zostanie obliczona i porównana. |
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać ekspozycję na promieniowanie i powikłania w obu ramionach
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Powikłania związane z zabiegiem i narażenie na promieniowanie u uczestników i interwenienta odnotowano w obu ramionach.
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK/6832/MD/594
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .