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Comparação da biópsia pulmonar guiada por PET/TC assistida por braço robótico com a biópsia pulmonar guiada por fluoroscopia por TC fundida por PET

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparação da biópsia pulmonar guiada por 18F-FDG PET/CT assistida por braço robótico em tempo real versus biópsia pulmonar guiada por fluoroscopia por TC fundida: um estudo randomizado para avaliar o desempenho diagnóstico e a segurança do paciente.

Pacientes com lesões pulmonares suspeitas foram submetidos a PET/CT direcionados sob biópsia pulmonar por fluoroscopia por TC ou biópsia assistida por robótica. O planejamento da biópsia, incluindo o posicionamento do paciente, foi feito após F18-FDG PET/CT de corpo inteiro ou imagem regional do paciente. O consentimento por escrito foi obtido e o paciente será preparado para a biópsia. As biópsias pulmonares foram feitas usando uma pistola de biópsia semiautomática sob a orientação de imagem (fluoroscopia PET fundida por TC) seguindo precauções assépticas. As tomografias computadorizadas de acompanhamento foram feitas após a biópsia. Comparou-se o tempo gasto para o procedimento, exposição à radiação do intervencionista, complicações e rendimento diagnóstico em ambos os braços.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com suspeita clínica de lesões pulmonares foram recrutados para FDG PET/CT. Com base nos achados de PET/CT e nos detalhes clínicos, uma biópsia guiada por PET/CT foi planejada. Os pacientes foram designados para os dois braços. No primeiro braço, os participantes foram submetidos a uma biópsia assistida por robô. No segundo braço, os participantes foram submetidos a biópsia pulmonar guiada por fluoroscopia dirigida por PET/CT. O planejamento da biópsia, incluindo o posicionamento do paciente, foi feito após F18-FDG PET/CT de corpo inteiro ou imagem regional do paciente. O consentimento por escrito foi obtido e o paciente será preparado para a biópsia. As biópsias pulmonares foram feitas usando uma pistola de biópsia semiautomática sob a orientação de imagem (fluoroscopia PET fundida por TC) seguindo precauções assépticas. As tomografias computadorizadas de acompanhamento foram feitas após a biópsia. Comparou-se o tempo gasto para o procedimento, exposição à radiação do intervencionista, complicações e rendimento diagnóstico em ambos os braços.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

59

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Chandīgarh
      • Chandigarh, Chandīgarh, Índia, 160012
        • Department of Nuclear Medicine, PGIMER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes atendidos no departamento de pneumologia com suspeita clínica de lesões pulmonares foram encaminhados ao Departamento de Medicina Nuclear para biópsias pulmonares foram recrutados para o estudo. Os participantes foram aleatoriamente designados para qualquer um dos dois braços de intervenção. Frequência cardíaca basal, pressão arterial, saturação de oxigênio e exame do sistema respiratório foram feitos para todos os participantes incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >/= 18 anos
  2. FDG lesão pulmonar amenável ávido
  3. INR < 1,2 e contagem de plaquetas > 80.000/mm3

Critério de exclusão:

  1. Participantes com diátese hemorrágica pré-existente como hemofilia, coagulopatia definida por INR ≥ 1,2 e contagem de plaquetas ≤ 80.000/mm3
  2. Participantes que se recusam a fornecer o consentimento informado por escrito
  3. Sinais de hipoperfusão como cianose, hipotensão etc.
  4. Presença de hipoxemia (SpO2 < 95% - medida em oxímetro de pulso)
  5. Participantes mulheres grávidas/lactantes
  6. Participantes não cooperativos
  7. Lesões inacessíveis (com base na decisão tomada no planejamento pré-biópsia)
  8. Participantes positivos para CoVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Biópsia guiada por PET/CT assistida por braço robótico

Nesse grupo, os participantes foram recrutados para biópsia guiada por PET/CT assistida por robô das lesões pulmonares ávidas por FDG.

as biópsias foram feitas usando um braço robótico automatizado (MAXIO-EX, Perfint Healthcare Pvt Ltd, Chennai, Índia) para guiar a agulha para biópsia. É um braço robótico com um braço guia de quatro eixos e um console de planejamento. As imagens PET/CT fundidas pré-intervenção do scanner Biograph mCT 16 foram enviadas via cabo LAN para o console do dispositivo (MAXIO-EX).
Procedimento: Biópsia guiada por PET/CT assistida por braço robótico

Após o preparo do participante para o procedimento, o mesmo foi posicionado na mesa de PET/CT com o imobilizador.

Um braço robótico automatizado (MAXIO-EX, Perfint Healthcare Pvt Ltd, Chennai, Índia) foi usado para guiar a agulha para biópsia.

A agulha de biópsia coaxial 18 G (pacote de agulhas de biópsia coaxial descartáveis ​​BARD Biopsy, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, EUA) foi inserida de acordo com a orientação planejada pelo dispositivo de biópsia robótica.

Após a localização ser assegurada, o estilete do trocarte é removido da cânula coaxial e os espécimes são recuperados usando uma pistola de biópsia semiautomática.

Uma repetição da TC de tórax foi adquirida duas horas após o procedimento para descartar complicações pós-procedimento.

As complicações durante o procedimento foram anotadas e o tratamento imediato foi feito.

Procedimento: Biópsia guiada por TC-fluoroscopia fundida por PET
A fluoroscopia por TC foi usada para colocar a agulha de biópsia na lesão pulmonar ávida de FDG
Biópsia guiada por TC-fluoroscopia fundida por PET

Neste grupo, os participantes foram recrutados para biópsia guiada por TC-Fluoroscopia fundida por PET das lesões pulmonares ávidas por FDG.

Uma agulha de biópsia foi colocada na lesão-alvo em PET/CT sob fluoroscopia de TC
Procedimento: Biópsia guiada por PET/CT assistida por braço robótico

Após o preparo do participante para o procedimento, o mesmo foi posicionado na mesa de PET/CT com o imobilizador.

Um braço robótico automatizado (MAXIO-EX, Perfint Healthcare Pvt Ltd, Chennai, Índia) foi usado para guiar a agulha para biópsia.

A agulha de biópsia coaxial 18 G (pacote de agulhas de biópsia coaxial descartáveis ​​BARD Biopsy, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, EUA) foi inserida de acordo com a orientação planejada pelo dispositivo de biópsia robótica.

Após a localização ser assegurada, o estilete do trocarte é removido da cânula coaxial e os espécimes são recuperados usando uma pistola de biópsia semiautomática.

Uma repetição da TC de tórax foi adquirida duas horas após o procedimento para descartar complicações pós-procedimento.

As complicações durante o procedimento foram anotadas e o tratamento imediato foi feito.

Procedimento: Biópsia guiada por TC-fluoroscopia fundida por PET
A fluoroscopia por TC foi usada para colocar a agulha de biópsia na lesão pulmonar ávida de FDG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a precisão (em porcentagem) da biópsia pulmonar guiada por fluoroscopia percutânea por PET transtorácica e a biópsia pulmonar guiada por PET/TC assistida por braço robótico automatizado
Prazo: três meses

Relatórios de histologia das biópsias foram registrados e a análise de mutação,

A adequação da amostra foi decidida pelo patologista que recebeu a amostra e, quando inadequada, fomos notificados pelo Departamento de Patologia.

Os resultados histopatológicos foram analisados. Verdadeiro positivo, verdadeiro negativo falso-positivo e falso-negativo foram calculados para ambos os grupos.

A precisão diagnóstica em porcentagem para ambos os braços será calculada e comparada.
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a exposição à radiação e complicações em ambos os braços
Prazo: três meses
Complicações relacionadas ao procedimento e exposição à radiação para os participantes e intervencionista foram observadas em ambos os braços.
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NK/6832/MD/594

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados gerados ou analisados ​​durante o estudo são disponibilizados pelo investigador principal mediante solicitação valiosa e genuína.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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