- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05245630
로봇 팔 보조 PET/CT 유도 폐 생검과 PET 융합 CT 형광투시 유도 폐 생검의 비교
실시간 로봇 팔 보조 18F-FDG PET/CT 유도 폐 생검 대 PET 융합 CT 형광투시 유도 폐 생검의 비교: 진단 성능 및 환자 안전을 평가하기 위한 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandīgarh
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Chandigarh, Chandīgarh, 인도, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세
- FDG 열렬한 순응성 폐 병변
- INR < 1.2 및 혈소판 수 > 80,000/mm3
제외 기준:
- 혈우병, INR ≥ 1.2 및 혈소판 수 ≤ 80,000/mm3로 정의되는 응고병증과 같은 기존 출혈 체질이 있는 참가자
- 서면 동의를 거부하는 참가자
- 청색증, 저혈압 등과 같은 저관류 징후
- 저산소혈증의 존재(SpO2 < 95% - 산소 포화도 측정기에서 측정)
- 임산부/수유부 여성 참가자
- 비협조적 참여자
- 접근하기 어려운 병변(생검 전 계획에 대한 결정에 따라)
- CoVID-19 양성 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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로봇 팔 보조 PET/CT 유도 생검
이 그룹에서 참가자들은 FDG 열렬한 폐 병변에서 로봇 보조 PET/CT 유도 생검을 위해 모집되었습니다. 생검을 위한 바늘을 안내하기 위해 자동화된 로봇 팔(MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, India)을 사용하여 생검을 수행했습니다. 4축 가이드 암과 플래닝 콘솔이 있는 로봇 팔입니다. Biograph mCT 16 스캐너의 중재 전 융합 PET/CT 이미지는 LAN 케이블을 통해 장치(MAXIO-EX) 콘솔로 전송되었습니다. |
절차를 위해 참가자를 준비한 후 참가자를 고정 장치와 함께 PET/CT 테이블에 배치했습니다. 자동 로봇 팔(MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, India)을 사용하여 생검을 위한 바늘을 유도했습니다. 로봇 생검 장치에 의해 계획된 방향에 따라 동축 18G 생검 바늘(BARD Biopsy 일회용 동축 생검 바늘 팩, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, USA)을 삽입했습니다. 위치가 확보된 후 동축 캐뉼라에서 트로카 스타일렛을 제거하고 반자동 생검 건을 사용하여 표본을 회수했습니다. 시술 후 합병증을 배제하기 위해 시술 2시간 후 반복 CT 가슴을 획득했습니다. 시술 중 합병증이 발생하여 즉각적인 관리가 이루어졌습니다.
CT 형광 투시법을 사용하여 생검 바늘을 FDG 열렬한 폐 병변에 배치했습니다.
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PET 융합 CT 형광투시 유도 생검
이 그룹에서 참가자는 FDG 열렬한 폐 병변에서 PET 융합 CT-Fluoroscopy 유도 생검을 위해 모집되었습니다. CT 형광투시법 하에서 PET/CT의 표적 병변에 생검 바늘을 위치시켰다. |
절차를 위해 참가자를 준비한 후 참가자를 고정 장치와 함께 PET/CT 테이블에 배치했습니다. 자동 로봇 팔(MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, India)을 사용하여 생검을 위한 바늘을 유도했습니다. 로봇 생검 장치에 의해 계획된 방향에 따라 동축 18G 생검 바늘(BARD Biopsy 일회용 동축 생검 바늘 팩, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, USA)을 삽입했습니다. 위치가 확보된 후 동축 캐뉼라에서 트로카 스타일렛을 제거하고 반자동 생검 건을 사용하여 표본을 회수했습니다. 시술 후 합병증을 배제하기 위해 시술 2시간 후 반복 CT 가슴을 획득했습니다. 시술 중 합병증이 발생하여 즉각적인 관리가 이루어졌습니다.
CT 형광 투시법을 사용하여 생검 바늘을 FDG 열렬한 폐 병변에 배치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경흉부 경피 PET 융합 CT 형광투시 유도 폐 생검과 자동 로봇 팔 보조 PET/CT 유도 폐 생검의 정확도(백분율)를 비교하기 위해
기간: 삼 개월
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생검의 조직학 보고서가 기록되었고 돌연변이 분석, 검체의 적정성은 검체를 받은 병리과 의사가 판단하고, 부적합 시 병리과에서 통보하였다. 조직병리학적 결과를 분석하였다. 참 양성, 참 음성 거짓 양성 및 거짓 음성은 두 그룹에 대해 계산되었습니다. 두 팔에 대한 백분율의 진단 정확도가 계산되고 비교됩니다. |
삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양팔의 방사선 피폭과 합병증을 비교하기 위해
기간: 삼 개월
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절차 관련 합병증 및 참여자 및 중재자에 대한 방사선 노출이 양 팔에서 기록되었습니다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NK/6832/MD/594
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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