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로봇 팔 보조 PET/CT 유도 폐 생검과 PET 융합 CT 형광투시 유도 폐 생검의 비교

2022년 2월 8일 업데이트: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

실시간 로봇 팔 보조 18F-FDG PET/CT 유도 폐 생검 대 PET 융합 CT 형광투시 유도 폐 생검의 비교: 진단 성능 및 환자 안전을 평가하기 위한 무작위 시험.

의심스러운 폐 병변이 있는 환자는 CT 형광투시 폐 생검 또는 로봇 보조 생검에 따라 PET/CT를 시행했습니다. F18-FDG PET/CT 전신 또는 환자의 국소 영상 촬영 후에 환자 위치 지정을 포함한 생검 계획을 세웠습니다. 서면 동의를 얻었고 환자는 생검을 준비할 것입니다. 폐 생검은 무균 주의사항에 따라 영상 유도(PET 융합 CT 형광투시법) 하에 반자동 생검 총을 사용하여 수행되었습니다. 후속 CT 스캔은 생검 후 촬영되었습니다. 시술에 소요된 시간, 중재시술자에 대한 방사선 노출, 합병증 및 양 팔의 진단 수율을 비교하였다.

연구 개요

상세 설명

폐 병변이 임상적으로 의심되는 환자를 FDG PET/CT에 모집했습니다. PET/CT 결과 및 임상 세부 사항을 기반으로 PET/CT 유도 생검을 계획했습니다. 환자는 두 개의 팔에 할당되었습니다. 첫 번째 팔에서 참가자들은 로봇 보조 생검을 받았습니다. 두 번째 부문에서 참가자들은 PET/CT 지시 CT 형광투시 유도 폐 생검을 받았습니다. F18-FDG PET/CT 전신 또는 환자의 국소 영상 촬영 후에 환자 위치 지정을 포함한 생검 계획을 세웠습니다. 서면 동의를 얻었고 환자는 생검을 준비할 것입니다. 폐 생검은 무균 주의사항에 따라 영상 유도(PET 융합 CT 형광투시법) 하에 반자동 생검 총을 사용하여 수행되었습니다. 후속 CT 스캔은 생검 후 촬영되었습니다. 시술에 소요된 시간, 중재시술자에 대한 방사선 노출, 합병증 및 양 팔의 진단 수율을 비교하였다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

59

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Chandīgarh
      • Chandigarh, Chandīgarh, 인도, 160012
        • Department of Nuclear Medicine, PGIMER

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임상적으로 폐 병변이 의심되는 폐의학과에 다니는 참가자를 폐 생검을 위해 핵의학과로 의뢰하여 연구를 위해 모집했습니다. 참가자들은 두 중재군 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 기준 심박수, 혈압, 산소 포화도 및 호흡계 검사가 연구에 포함된 모든 참가자에 대해 수행되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 나이 >/= 18세
  2. FDG 열렬한 순응성 폐 병변
  3. INR < 1.2 및 혈소판 수 > 80,000/mm3

제외 기준:

  1. 혈우병, INR ≥ 1.2 및 혈소판 수 ≤ 80,000/mm3로 정의되는 응고병증과 같은 기존 출혈 체질이 있는 참가자
  2. 서면 동의를 거부하는 참가자
  3. 청색증, 저혈압 등과 같은 저관류 징후
  4. 저산소혈증의 존재(SpO2 < 95% - 산소 포화도 측정기에서 측정)
  5. 임산부/수유부 여성 참가자
  6. 비협조적 참여자
  7. 접근하기 어려운 병변(생검 전 계획에 대한 결정에 따라)
  8. CoVID-19 양성 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
로봇 팔 보조 PET/CT 유도 생검

이 그룹에서 참가자들은 FDG 열렬한 폐 병변에서 로봇 보조 PET/CT 유도 생검을 위해 모집되었습니다.

생검을 위한 바늘을 안내하기 위해 자동화된 로봇 팔(MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, India)을 사용하여 생검을 수행했습니다. 4축 가이드 암과 플래닝 콘솔이 있는 로봇 팔입니다. Biograph mCT 16 스캐너의 중재 전 융합 PET/CT 이미지는 LAN 케이블을 통해 장치(MAXIO-EX) 콘솔로 전송되었습니다.

절차를 위해 참가자를 준비한 후 참가자를 고정 장치와 함께 PET/CT 테이블에 배치했습니다.

자동 로봇 팔(MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, India)을 사용하여 생검을 위한 바늘을 유도했습니다.

로봇 생검 장치에 의해 계획된 방향에 따라 동축 18G 생검 바늘(BARD Biopsy 일회용 동축 생검 바늘 팩, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, USA)을 삽입했습니다.

위치가 확보된 후 동축 캐뉼라에서 트로카 스타일렛을 제거하고 반자동 생검 건을 사용하여 표본을 회수했습니다.

시술 후 합병증을 배제하기 위해 시술 2시간 후 반복 CT 가슴을 획득했습니다.

시술 중 합병증이 발생하여 즉각적인 관리가 이루어졌습니다.

CT 형광 투시법을 사용하여 생검 바늘을 FDG 열렬한 폐 병변에 배치했습니다.
PET 융합 CT 형광투시 유도 생검

이 그룹에서 참가자는 FDG 열렬한 폐 병변에서 PET 융합 CT-Fluoroscopy 유도 생검을 위해 모집되었습니다.

CT 형광투시법 하에서 PET/CT의 표적 병변에 생검 바늘을 위치시켰다.

절차를 위해 참가자를 준비한 후 참가자를 고정 장치와 함께 PET/CT 테이블에 배치했습니다.

자동 로봇 팔(MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, India)을 사용하여 생검을 위한 바늘을 유도했습니다.

로봇 생검 장치에 의해 계획된 방향에 따라 동축 18G 생검 바늘(BARD Biopsy 일회용 동축 생검 바늘 팩, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, USA)을 삽입했습니다.

위치가 확보된 후 동축 캐뉼라에서 트로카 스타일렛을 제거하고 반자동 생검 건을 사용하여 표본을 회수했습니다.

시술 후 합병증을 배제하기 위해 시술 2시간 후 반복 CT 가슴을 획득했습니다.

시술 중 합병증이 발생하여 즉각적인 관리가 이루어졌습니다.

CT 형광 투시법을 사용하여 생검 바늘을 FDG 열렬한 폐 병변에 배치했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경흉부 경피 PET 융합 CT 형광투시 유도 폐 생검과 자동 로봇 팔 보조 PET/CT 유도 폐 생검의 정확도(백분율)를 비교하기 위해
기간: 삼 개월

생검의 조직학 보고서가 기록되었고 돌연변이 분석,

검체의 적정성은 검체를 받은 병리과 의사가 판단하고, 부적합 시 병리과에서 통보하였다.

조직병리학적 결과를 분석하였다. 참 양성, 참 음성 거짓 양성 및 거짓 음성은 두 그룹에 대해 계산되었습니다.

두 팔에 대한 백분율의 진단 정확도가 계산되고 비교됩니다.

삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양팔의 방사선 피폭과 합병증을 비교하기 위해
기간: 삼 개월
절차 관련 합병증 및 참여자 및 중재자에 대한 방사선 노출이 양 팔에서 기록되었습니다.
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 중에 생성되거나 분석된 데이터는 중요하고 진정한 요청에 따라 1차 조사자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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