Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af robotarm-assisteret PET/CT-guidet lungebiopsi med PET-fusioneret CT-fluoroskopi-guidet lungebiopsi

8. februar 2022 opdateret af: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Sammenligning af real-time Robotic Arm-assisteret 18F-FDG PET/CT-guidet Lung Biopsi Versus PET Fused CT- Fluoroscopy-guided Lung Biopsi: a Randomized Trial to Assess Diagnostic Performance and Patient Safety.

Patienter med mistænkelige lungelæsioner blev foretaget for PET/CT rettet under CT-fluoroskopi lungebiopsi eller robot-assisteret biopsi. Biopsiplanlægningen inklusive patientpositionering blev udført efter F18-FDG PET/CT helkrops- eller regional billeddannelse af patienten. Der blev indhentet skriftligt samtykke, og patienten vil blive forberedt til biopsien. Lungebiopsier blev udført ved hjælp af en semi-automatisk biopsipistol under billeddannelsesvejledning (PET-fusioneret CT-fluoroskopi) efter aseptiske forholdsregler. Opfølgende CT-scanninger blev taget efter biopsi. Tidsforbruget for proceduren, strålingseksponering for interventionisten, komplikationer og diagnostisk udbytte i begge arme blev sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med klinisk mistanke om lungelæsioner blev rekrutteret til FDG PET/CT. Baseret på PET/CT-resultaterne og de kliniske detaljer blev der planlagt en PET/CT-styret biopsi. Patienterne blev tildelt de to arme. I den første arm gennemgik deltagerne en robot-assisteret biopsi. I den anden arm gennemgik deltagerne PET/CT-styret CT-fluoroskopi-guidet lungebiopsi. Biopsiplanlægningen inklusive patientpositionering blev udført efter F18-FDG PET/CT helkrops- eller regional billeddannelse af patienten. Der blev indhentet skriftligt samtykke, og patienten vil blive forberedt til biopsien. Lungebiopsier blev udført ved hjælp af en semi-automatisk biopsipistol under billeddannelsesvejledning (PET-fusioneret CT-fluoroskopi) efter aseptiske forholdsregler. Opfølgende CT-scanninger blev taget efter biopsi. Tidsforbruget for proceduren, strålingseksponering for interventionisten, komplikationer og diagnostisk udbytte i begge arme blev sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Chandīgarh
      • Chandigarh, Chandīgarh, Indien, 160012
        • Department of Nuclear Medicine, PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne på lungemedicinsk afdeling med klinisk mistanke om lungelæsioner blev henvist til Nuklearmedicinsk afdeling for lungebiopsier blev rekrutteret til undersøgelsen. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af ​​de to interventionsarme. Baseline puls, blodtryk, iltmætning og undersøgelse af åndedrætssystemet blev udført for alle deltagerne i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >/= 18 år
  2. FDG ivrig medtagelig lungelæsion
  3. INR < 1,2 og blodpladetal > 80.000/mm3

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med allerede eksisterende blødningsdiatese som hæmofili, koagulopati defineret ved INR ≥ 1,2 og blodpladetal ≤ 80.000/mm3
  2. Deltagere, der nægter at give det skriftlige informerede samtykke
  3. Tegn på hypoperfusion som cyanose, hypotension osv.
  4. Tilstedeværelse af hypoxæmi (SpO2 < 95 % -målt i et pulsoximeter)
  5. Deltagere af gravide/ammende kvinder
  6. Ikke-samarbejdsvillige deltagere
  7. Utilgængelige læsioner (baseret på beslutningen om præ-biopsi planlægning)
  8. CoVID-19 positive deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robotarmassisteret PET/CT-styret biopsi

I denne gruppe blev deltagerne rekrutteret til robotassisteret PET/CT-styret biopsi fra FDG ivrige lungelæsioner.

biopsier blev udført ved hjælp af en automatiseret robotarm (MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, Indien) til at styre nålen til biopsi. Det er en robotarm med en fire-akset styrearm og en planlægningskonsol. Præ-interventionelle fusionerede PET/CT-billeder fra Biograph mCT 16-scanneren blev sendt via LAN-kabel til enhedens (MAXIO-EX) konsol.
Procedure: Robotarmassisteret PET/CT-styret biopsi

Efter at have forberedt deltageren til proceduren, blev deltageren placeret på PET/CT-bordet med startspærren.

En automatiseret robotarm (MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, Indien) blev brugt til at styre nålen til biopsi.

Koaksial 18 G biopsinål (BARD Biopsy engangs koaksial biopsinålpakke, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, USA) blev indsat i overensstemmelse med den orientering, som robotbiopsienheden havde planlagt.

Efter at placeringen er sikret, fjernes trokarstiletten fra den koaksiale kanyle, og prøver blev udtaget ved hjælp af en semiautomatiseret biopsipistol.

En gentagen CT-kiste blev erhvervet to timer efter proceduren for at udelukke post-procedurelige komplikationer.

Komplikationer under proceduren blev noteret, og øjeblikkelig behandling blev foretaget.

Procedure: PET fusioneret CT-fluoroskopi guidet biopsi
CT-fluoroskopi blev brugt til at placere biopsinålen til FDG ivrig lungelæsion
PET fusioneret CT-fluoroskopi guidet biopsi

I denne gruppe blev deltagerne rekrutteret til PET-fusioneret CT-fluoroskopi-guidet biopsi fra FDG ivrige lungelæsioner.

En biopsinål blev placeret på mållæsionen på PET/CT under CT-fluoroskopi
Procedure: Robotarmassisteret PET/CT-styret biopsi

Efter at have forberedt deltageren til proceduren, blev deltageren placeret på PET/CT-bordet med startspærren.

En automatiseret robotarm (MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, Indien) blev brugt til at styre nålen til biopsi.

Koaksial 18 G biopsinål (BARD Biopsy engangs koaksial biopsinålpakke, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, USA) blev indsat i overensstemmelse med den orientering, som robotbiopsienheden havde planlagt.

Efter at placeringen er sikret, fjernes trokarstiletten fra den koaksiale kanyle, og prøver blev udtaget ved hjælp af en semiautomatiseret biopsipistol.

En gentagen CT-kiste blev erhvervet to timer efter proceduren for at udelukke post-procedurelige komplikationer.

Komplikationer under proceduren blev noteret, og øjeblikkelig behandling blev foretaget.

Procedure: PET fusioneret CT-fluoroskopi guidet biopsi
CT-fluoroskopi blev brugt til at placere biopsinålen til FDG ivrig lungelæsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne nøjagtigheden (i procent) af trans-thorax perkutan PET fusioneret CT-fluoroskopi guidet lungebiopsi og automatiseret robotarm assisteret PET/CT guidet lungebiopsi
Tidsramme: tre måneder

Histologiske rapporter om biopsierne blev registreret og mutationsanalysen,

Tilstrækkeligheden af ​​prøven blev besluttet af patologen, der modtog prøven, og når den var utilstrækkelig, blev vi underrettet herom af patologisk afdeling.

De histopatologiske resultater blev analyseret. Sand positiv, Sand negativ Falsk-positiv og Falsk-negativ blev beregnet for begge grupper.

Den diagnostiske nøjagtighed i procent for begge arme vil blive beregnet og sammenlignet.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne strålingseksponeringen og komplikationen i begge arme
Tidsramme: tre måneder
Procedurerelaterede komplikationer og strålingseksponering for deltagerne og interventionisten blev noteret i begge arme.
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK/6832/MD/594

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data genereret eller analyseret under undersøgelsen er tilgængelige fra den primære investigator på en værdifuld og ægte anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med Robotarmassisteret PET/CT-styret biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner