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Confronto tra biopsia polmonare guidata da PET/TC assistita da braccio robotico e biopsia polmonare guidata da fluoroscopia PET fusa con PET

8 febbraio 2022 aggiornato da: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Confronto tra biopsia polmonare guidata da PET/TC 18F-FDG assistita da braccio robotico in tempo reale e biopsia polmonare guidata da CT-fluoroscopia fusa con PET: uno studio randomizzato per valutare le prestazioni diagnostiche e la sicurezza del paziente.

I pazienti con lesioni polmonari sospette sono stati sottoposti a PET/TC diretta sotto biopsia polmonare con fluoroscopia TC o biopsia robotica assistita. La pianificazione della biopsia, compreso il posizionamento del paziente, è stata eseguita dopo F18-FDG PET/TC dell'intero corpo o imaging regionale del paziente. È stato ottenuto il consenso scritto e il paziente sarà preparato per la biopsia. Le biopsie polmonari sono state eseguite utilizzando una pistola per biopsia semiautomatica sotto la guida dell'imaging (fluoroscopia CT fusa con PET) seguendo precauzioni asettiche. Le scansioni TC di follow-up sono state eseguite dopo la biopsia. Sono stati confrontati il ​​tempo impiegato per la procedura, l'esposizione alle radiazioni dell'interventista, le complicanze e la resa diagnostica in entrambi i bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sospetto clinico di lesioni polmonari sono stati reclutati per FDG PET/TC. Sulla base dei reperti PET/TC e dei dettagli clinici è stata pianificata una biopsia guidata PET/TC. I pazienti sono stati assegnati ai due bracci. Nel primo braccio, i partecipanti sono stati sottoposti a biopsia assistita da robot. Nel secondo braccio, i partecipanti sono stati sottoposti a biopsia polmonare guidata da fluoroscopia CT diretta da PET/TC. La pianificazione della biopsia, compreso il posizionamento del paziente, è stata eseguita dopo F18-FDG PET/TC dell'intero corpo o imaging regionale del paziente. È stato ottenuto il consenso scritto e il paziente sarà preparato per la biopsia. Le biopsie polmonari sono state eseguite utilizzando una pistola per biopsia semiautomatica sotto la guida dell'imaging (fluoroscopia CT fusa con PET) seguendo precauzioni asettiche. Le scansioni TC di follow-up sono state eseguite dopo la biopsia. Sono stati confrontati il ​​tempo impiegato per la procedura, l'esposizione alle radiazioni dell'interventista, le complicanze e la resa diagnostica in entrambi i bracci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Chandīgarh
      • Chandigarh, Chandīgarh, India, 160012
        • Department of Nuclear Medicine, PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti che frequentavano il dipartimento di medicina polmonare con sospetto clinico di lesioni polmonari sono stati indirizzati al Dipartimento di medicina nucleare per le biopsie polmonari sono stati reclutati per lo studio. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di intervento. La frequenza cardiaca di base, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e l'esame del sistema respiratorio sono stati eseguiti per tutti i partecipanti inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >/= 18 anni
  2. Lesione polmonare suscettibile avida di FDG
  3. INR < 1,2 e conta piastrinica > 80.000/mm3

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con diatesi emorragica preesistente come emofilia, coagulopatia definita da INR ≥ 1,2 e conta piastrinica ≤ 80.000/mm3
  2. Partecipanti che rifiutano di fornire il consenso informato scritto
  3. Segni di ipoperfusione come cianosi, ipotensione ecc.
  4. Presenza di ipossiemia (SpO2 <95% -misurata in un pulsossimetro)
  5. Partecipanti donne in gravidanza/allattamento
  6. Partecipanti non cooperativi
  7. Lesioni inaccessibili (in base alla decisione presa sulla pianificazione pre-biopsia)
  8. Partecipanti positivi al CoVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biopsia guidata PET/TC assistita da braccio robotico

In questo gruppo, i partecipanti sono stati reclutati per la biopsia guidata PET/TC assistita da robot dalle lesioni polmonari avide di FDG.

le biopsie sono state eseguite utilizzando un braccio robotico automatizzato (MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, India) per guidare l'ago per la biopsia. È un braccio robotico con un braccio guida a quattro assi e una console di pianificazione. Le immagini PET/CT fuse pre-interventistica dallo scanner Biograph mCT 16 sono state inviate tramite cavo LAN alla console del dispositivo (MAXIO-EX).
Procedura: Biopsia guidata PET/TC assistita da braccio robotico

Dopo aver preparato il partecipante per la procedura, il partecipante è stato posizionato sul tavolo PET/CT con l'immobilizzatore.

Un braccio robotico automatizzato (MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, India) è stato utilizzato per guidare l'ago per la biopsia.

L'ago per biopsia coassiale da 18 G (confezione di aghi per biopsia coassiale monouso BARD Biopsy, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, USA) è stato inserito secondo l'orientamento pianificato dal dispositivo robotico per biopsia.

Dopo che la posizione è stata assicurata, lo stiletto del trocar viene rimosso dalla cannula coassiale e i campioni sono stati recuperati utilizzando una pistola per biopsia semiautomatica.

Due ore dopo la procedura è stata acquisita una TC toracica ripetuta per escludere complicanze post-procedurali.

Sono state notate complicazioni durante la procedura ed è stata eseguita una gestione immediata.

Procedura: Biopsia guidata da TC-fluoroscopia PET fusa
La fluoroscopia TC è stata utilizzata per posizionare l'ago per biopsia sulla lesione polmonare avida di FDG
Biopsia guidata da TC-fluoroscopia PET fusa

In questo gruppo, i partecipanti sono stati reclutati per la biopsia guidata da CT-fluoroscopia fusa con PET dalle lesioni polmonari avide di FDG.

Un ago per biopsia è stato posizionato sulla lesione bersaglio su PET/TC sotto fluoroscopia TC
Procedura: Biopsia guidata PET/TC assistita da braccio robotico

Dopo aver preparato il partecipante per la procedura, il partecipante è stato posizionato sul tavolo PET/CT con l'immobilizzatore.

Un braccio robotico automatizzato (MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, India) è stato utilizzato per guidare l'ago per la biopsia.

L'ago per biopsia coassiale da 18 G (confezione di aghi per biopsia coassiale monouso BARD Biopsy, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, USA) è stato inserito secondo l'orientamento pianificato dal dispositivo robotico per biopsia.

Dopo che la posizione è stata assicurata, lo stiletto del trocar viene rimosso dalla cannula coassiale e i campioni sono stati recuperati utilizzando una pistola per biopsia semiautomatica.

Due ore dopo la procedura è stata acquisita una TC toracica ripetuta per escludere complicanze post-procedurali.

Sono state notate complicazioni durante la procedura ed è stata eseguita una gestione immediata.

Procedura: Biopsia guidata da TC-fluoroscopia PET fusa
La fluoroscopia TC è stata utilizzata per posizionare l'ago per biopsia sulla lesione polmonare avida di FDG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'accuratezza (in percentuale) della biopsia polmonare guidata trans-toracica percutanea PET fusa con fluoroscopia TC e biopsia polmonare guidata PET/TC assistita da braccio robotico automatizzato
Lasso di tempo: tre mesi

Sono stati registrati i referti istologici delle biopsie e l'analisi delle mutazioni,

L'adeguatezza del campione è stata decisa dal patologo che ha ricevuto il campione e, quando inadeguato, siamo stati informati di conseguenza dal Dipartimento di Patologia.

I risultati istopatologici sono stati analizzati. Veri positivi, Veri negativi Falsi positivi e Falsi negativi sono stati calcolati per entrambi i gruppi.

Verrà calcolata e confrontata l'accuratezza diagnostica in percentuale per entrambi i bracci.
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'esposizione alle radiazioni e la complicazione in entrambe le braccia
Lasso di tempo: tre mesi
Le complicanze correlate alla procedura e l'esposizione alle radiazioni per i partecipanti e l'interventista sono state notate in entrambe le braccia.
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK/6832/MD/594

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati generati o analizzati durante lo studio sono disponibili presso il ricercatore principale su richiesta preziosa e genuina.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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