Srovnání biopsie plic naváděné robotickou paží PET/CT s CT s fúzí PET a fluoroskopií naváděnou biopsií plic
Srovnání 18F-FDG PET/CT naváděné plicní biopsie v reálném čase s robotickou paží vs. PET fúzovaná CT – fluoroskopicky naváděná plicní biopsie: Randomizovaná studie k posouzení diagnostického výkonu a bezpečnosti pacienta.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chandīgarh
-
Chandigarh, Chandīgarh, Indie, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let
- FDG avidní amenovatelná plicní léze
- INR < 1,2 a počet krevních destiček > 80 000/mm3
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s již existující krvácivou diatézou, jako je hemofilie, koagulopatie definovaná INR ≥ 1,2 a počet krevních destiček ≤ 80 000/mm3
- Účastníci, kteří odmítnou poskytnout písemný informovaný souhlas
- Příznaky hypoperfuze jako cyanóza, hypotenze atd.
- Přítomnost hypoxémie (SpO2 < 95 % – měřeno pulzním oxymetrem)
- Účastnice těhotných/kojících žen
- Nespolupracující účastníci
- Nepřístupné léze (na základě rozhodnutí o plánování před biopsií)
- Pozitivní účastníci CoVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Biopsie řízená PET/CT pomocí robotického ramene
V této skupině byli účastníci rekrutováni pro roboticky asistovanou PET/CT řízenou biopsii z FDG avidních plicních lézí. biopsie byly prováděny pomocí automatizovaného robotického ramene (MAXIO-EX, Perfint health Pvt Ltd, Chennai, Indie) k vedení jehly pro biopsii. Jedná se o robotické rameno se čtyřosým vodicím ramenem a plánovací konzolí. Předintervenční sloučené PET/CT snímky ze skeneru Biograph mCT 16 byly odeslány přes LAN kabel do konzole zařízení (MAXIO-EX). |
Po přípravě účastníka na proceduru byl účastník umístěn na PET/CT stůl s imobilizérem. K vedení jehly pro biopsii bylo použito automatizované robotické rameno (MAXIO-EX, Perfint health Pvt Ltd, Chennai, India). Koaxiální 18G bioptická jehla (BARD Biopsy jednorázová koaxiální bioptická jehla, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, USA) byla zavedena podle orientace plánované zařízením pro robotickou biopsii. Po zajištění umístění se trokarový stylet vyjme z koaxiální kanyly a vzorky se odeberou pomocí poloautomatické bioptické pistole. Dvě hodiny po výkonu bylo pořízeno opakované CT hrudníku, aby se vyloučily poprocedurální komplikace. Během procedury byly zaznamenány komplikace a byla provedena okamžitá léčba.
CT fluoroskopie byla použita k umístění bioptické jehly na FDG avidní plicní lézi
|
|
PET fúzovaná CT-Fluoroskopie řízená biopsie
V této skupině byli účastníci rekrutováni pro PET fúzovanou CT-fluoroskopii řízenou biopsii z FDG avidních plicních lézí. Bioptická jehla byla umístěna do cílové léze na PET/CT pod CT skiaskopií |
Po přípravě účastníka na proceduru byl účastník umístěn na PET/CT stůl s imobilizérem. K vedení jehly pro biopsii bylo použito automatizované robotické rameno (MAXIO-EX, Perfint health Pvt Ltd, Chennai, India). Koaxiální 18G bioptická jehla (BARD Biopsy jednorázová koaxiální bioptická jehla, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, USA) byla zavedena podle orientace plánované zařízením pro robotickou biopsii. Po zajištění umístění se trokarový stylet vyjme z koaxiální kanyly a vzorky se odeberou pomocí poloautomatické bioptické pistole. Dvě hodiny po výkonu bylo pořízeno opakované CT hrudníku, aby se vyloučily poprocedurální komplikace. Během procedury byly zaznamenány komplikace a byla provedena okamžitá léčba.
CT fluoroskopie byla použita k umístění bioptické jehly na FDG avidní plicní lézi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat přesnost (v procentech) transtorakální perkutánní PET fúzované CT-fluoroskopií řízené plicní biopsie a automatizované robotické paže asistované PET/CT řízené plicní biopsie
Časové okno: tři měsíce
|
Histologické zprávy o biopsiích byly zaznamenány a analýza mutací, O přiměřenosti vzorku rozhodoval patolog, který vzorek obdržel, a v případě nedostatečného jsme byli příslušným způsobem upozorněni na oddělení patologie. Histopatologické výsledky byly analyzovány. Pro obě skupiny byly vypočteny True pozitivní, True negativní Falešně pozitivní a Falešně negativní. Bude vypočtena a porovnána diagnostická přesnost v procentech pro obě ramena. |
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat radiační zátěž a komplikace v obou pažích
Časové okno: tři měsíce
|
V obou ramenech byly zaznamenány komplikace související s procedurou a radiační zátěž účastníků a intervenčního lékaře.
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NK/6832/MD/594
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .