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Vergleich der roboterarmgestützten PET/CT-geführten Lungenbiopsie mit der PET-Fused-CT-Fluoroskopie-geführten Lungenbiopsie

8. Februar 2022 aktualisiert von: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergleich der Echtzeit-Roboterarm-unterstützten 18F-FDG-PET/CT-geführten Lungenbiopsie mit der PET-Fused-CT-Fluoroskopie-geführten Lungenbiopsie: eine randomisierte Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung und Patientensicherheit.

Bei Patienten mit verdächtigen Lungenläsionen wurde eine PET/CT unter CT-Fluoroskopie-Lungenbiopsie oder robotergestützter Biopsie durchgeführt. Die Biopsieplanung einschließlich Patientenlagerung erfolgte nach F18-FDG-PET/CT-Ganzkörper- oder regionaler Bildgebung des Patienten. Es wurde eine schriftliche Zustimmung eingeholt und der Patient wird für die Biopsie vorbereitet. Lungenbiopsien wurden mit einer halbautomatischen Biopsiepistole unter bildgebender Anleitung (PET-Fused-CT-Fluoroskopie) nach aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt. Follow-up-CT-Scans wurden nach der Biopsie durchgeführt. Der Zeitaufwand für den Eingriff, die Strahlenbelastung des Interventionisten, die Komplikationen und der diagnostische Ertrag in beiden Armen wurden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit klinischem Verdacht auf Lungenläsionen wurden für die FDG-PET/CT rekrutiert. Basierend auf den PET/CT-Befunden und klinischen Details wurde eine PET/CT-gesteuerte Biopsie geplant. Die Patienten wurden den beiden Armen zugeordnet. Im ersten Arm wurden die Teilnehmer einer robotergestützten Biopsie unterzogen. Im zweiten Arm unterzogen sich die Teilnehmer einer PET/CT-gesteuerten CT-Fluoroskopie-gesteuerten Lungenbiopsie. Die Biopsieplanung einschließlich Patientenlagerung erfolgte nach F18-FDG-PET/CT-Ganzkörper- oder regionaler Bildgebung des Patienten. Es wurde eine schriftliche Zustimmung eingeholt und der Patient wird für die Biopsie vorbereitet. Lungenbiopsien wurden mit einer halbautomatischen Biopsiepistole unter bildgebender Anleitung (PET-Fused-CT-Fluoroskopie) nach aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt. Follow-up-CT-Scans wurden nach der Biopsie durchgeführt. Der Zeitaufwand für den Eingriff, die Strahlenbelastung des Interventionisten, die Komplikationen und der diagnostische Ertrag in beiden Armen wurden verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Chandīgarh
      • Chandigarh, Chandīgarh, Indien, 160012
        • Department of Nuclear Medicine, PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer der Abteilung für Lungenmedizin mit klinischem Verdacht auf Lungenläsionen wurden an die Abteilung für Nuklearmedizin zur Lungenbiopsie überwiesen und für die Studie rekrutiert. Die Teilnehmer wurden zufällig einem der beiden Interventionsarme zugeteilt. Bei allen Teilnehmern der Studie wurden Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Atemwegsuntersuchungen durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >/= 18 Jahre
  2. FDG avid zugängliche Lungenläsion
  3. INR < 1,2 und Thrombozytenzahl > 80.000/mm3

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit vorbestehender Blutungsdiathese wie Hämophilie, Koagulopathie, definiert durch INR ≥ 1,2 und Thrombozytenzahlen ≤ 80.000/mm3
  2. Teilnehmer, die sich weigern, die schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Anzeichen einer Minderdurchblutung wie Zyanose, Hypotonie etc.
  4. Vorliegen einer Hypoxämie (SpO2 < 95 % – gemessen mit einem Pulsoximeter)
  5. Schwangere/stillende Teilnehmerinnen
  6. Nicht kooperative Teilnehmer
  7. Unzugängliche Läsionen (basierend auf der Entscheidung zur Planung vor der Biopsie)
  8. CoVID-19 positive Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Roboterarm-unterstützte PET/CT-geführte Biopsie

In dieser Gruppe wurden Teilnehmer für eine robotergestützte PET/CT-geführte Biopsie aus den FDG-Avid-Lungenläsionen rekrutiert.

Biopsien wurden unter Verwendung eines automatisierten Roboterarms (MAXIO-EX, Perfint Healthcare Pvt Ltd, Chennai, Indien) durchgeführt, um die Nadel für die Biopsie zu führen. Es ist ein Roboterarm mit einem vierachsigen Führungsarm und einer Planungskonsole. Präinterventionelle fusionierte PET/CT-Bilder vom Biograph mCT 16-Scanner wurden über ein LAN-Kabel an die Gerätekonsole (MAXIO-EX) gesendet.
Verfahren: Roboterarm-unterstützte PET/CT-geführte Biopsie

Nach der Vorbereitung des Teilnehmers auf das Verfahren wurde der Teilnehmer mit der Immobilisierungseinrichtung auf dem PET/CT-Tisch positioniert.

Ein automatisierter Roboterarm (MAXIO-EX, Perfint Healthcare Pvt Ltd, Chennai, Indien) wurde verwendet, um die Nadel für die Biopsie zu führen.

Eine koaxiale 18-G-Biopsienadel (BARD Biopsy Einweg-Koaxialbiopsienadelpackung, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, USA) wurde gemäß der vom Roboterbiopsiegerät geplanten Ausrichtung eingeführt.

Nachdem die Lokalisierung sichergestellt ist, wird das Trokarstilett von der Koaxialkanüle entfernt und die Proben wurden unter Verwendung einer halbautomatischen Biopsiepistole entnommen.

Zwei Stunden nach dem Eingriff wurde eine Wiederholungs-CT des Brustkorbs durchgeführt, um postoperative Komplikationen auszuschließen.

Komplikationen während des Verfahrens wurden festgestellt, und es wurde eine sofortige Behandlung durchgeführt.

Verfahren: PET-fusionierte CT-Fluoroskopie-geführte Biopsie
CT-Fluoroskopie wurde verwendet, um die Biopsienadel an der FDG-Avid-Lungenläsion zu platzieren
PET-fusionierte CT-Fluoroskopie-geführte Biopsie

In dieser Gruppe wurden die Teilnehmer für eine PET-fusionierte CT-Fluoroskopie-geführte Biopsie aus den FDG-Avid-Lungenläsionen rekrutiert.

Eine Biopsienadel wurde an der Zielläsion auf PET/CT unter CT-Fluoroskopie platziert
Verfahren: Roboterarm-unterstützte PET/CT-geführte Biopsie

Nach der Vorbereitung des Teilnehmers auf das Verfahren wurde der Teilnehmer mit der Immobilisierungseinrichtung auf dem PET/CT-Tisch positioniert.

Ein automatisierter Roboterarm (MAXIO-EX, Perfint Healthcare Pvt Ltd, Chennai, Indien) wurde verwendet, um die Nadel für die Biopsie zu führen.

Eine koaxiale 18-G-Biopsienadel (BARD Biopsy Einweg-Koaxialbiopsienadelpackung, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, USA) wurde gemäß der vom Roboterbiopsiegerät geplanten Ausrichtung eingeführt.

Nachdem die Lokalisierung sichergestellt ist, wird das Trokarstilett von der Koaxialkanüle entfernt und die Proben wurden unter Verwendung einer halbautomatischen Biopsiepistole entnommen.

Zwei Stunden nach dem Eingriff wurde eine Wiederholungs-CT des Brustkorbs durchgeführt, um postoperative Komplikationen auszuschließen.

Komplikationen während des Verfahrens wurden festgestellt, und es wurde eine sofortige Behandlung durchgeführt.

Verfahren: PET-fusionierte CT-Fluoroskopie-geführte Biopsie
CT-Fluoroskopie wurde verwendet, um die Biopsienadel an der FDG-Avid-Lungenläsion zu platzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Genauigkeit (in Prozent) der transthorakalen perkutanen PET-fusionierten CT-Fluoroskopie-geführten Lungenbiopsie und der automatisierten Roboterarm-unterstützten PET/CT-geführten Lungenbiopsie
Zeitfenster: drei Monate

Histologische Berichte der Biopsien wurden aufgezeichnet und die Mutationsanalyse,

Die Angemessenheit der Probe wurde von dem Pathologen entschieden, der die Probe erhalten hatte, und wenn sie unzureichend war, wurden wir von der Abteilung für Pathologie entsprechend benachrichtigt.

Die histopathologischen Ergebnisse wurden analysiert. Wahr-positiv, Wahr-negativ, Falsch-positiv und Falsch-negativ wurden für beide Gruppen berechnet.

Die diagnostische Genauigkeit in Prozent für beide Arme wird berechnet und verglichen.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich der Strahlenbelastung und Komplikation in beiden Armen
Zeitfenster: drei Monate
Eingriffsbedingte Komplikationen und Strahlenbelastung der Teilnehmer und des Interventionisten wurden in beiden Armen festgestellt.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK/6832/MD/594

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die während der Studie generiert oder analysiert werden, sind vom primären Prüfarzt auf eine wertvolle und echte Anfrage hin erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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