Comparación de la biopsia pulmonar guiada por PET/TC asistida por un brazo robótico con la biopsia pulmonar guiada por fluoroscopia por TC fusionada con PET
Comparación de biopsia pulmonar guiada por PET/CT con 18F-FDG asistida por brazo robótico en tiempo real versus biopsia pulmonar guiada por fluoroscopia con CT fusionada con PET: un ensayo aleatorizado para evaluar el rendimiento diagnóstico y la seguridad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandīgarh
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Chandigarh, Chandīgarh, India, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Lesión pulmonar tratable ávida de FDG
- INR < 1,2 y recuento de plaquetas > 80.000/mm3
Criterio de exclusión:
- Participantes con diátesis hemorrágica preexistente como hemofilia, coagulopatía definida por INR ≥ 1,2 y recuento de plaquetas ≤ 80 000/mm3
- Participantes que se niegan a proporcionar el consentimiento informado por escrito
- Signos de hipoperfusión como cianosis, hipotensión, etc.
- Presencia de hipoxemia (SpO2 < 95% -medida en oxímetro de pulso)
- Participantes mujeres embarazadas/lactantes
- Participantes no cooperativos
- Lesiones inaccesibles (según la decisión tomada en la planificación previa a la biopsia)
- Participantes positivos de CoVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Biopsia guiada por PET/TC asistida por brazo robótico
En este grupo, los participantes fueron reclutados para una biopsia guiada por PET/TC asistida por robot de las lesiones pulmonares ávidas de FDG. las biopsias se realizaron utilizando un brazo robótico automatizado (MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, India) para guiar la aguja para la biopsia. Es un brazo robótico con un brazo guía de cuatro ejes y una consola de planificación. Las imágenes fusionadas de PET/TC previas a la intervención del escáner Biograph mCT 16 se enviaron a través de un cable LAN a la consola del dispositivo (MAXIO-EX). |
Después de preparar al participante para el procedimiento, se colocó al participante en la mesa de PET/CT con el inmovilizador. Se utilizó un brazo robótico automatizado (MAXIO-EX, Perfint Healthcare Pvt Ltd, Chennai, India) para guiar la aguja para la biopsia. Se insertó una aguja de biopsia coaxial de 18 G (paquete de aguja de biopsia coaxial desechable BARD Biopsy, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, EE. UU.) de acuerdo con la orientación planificada por el dispositivo de biopsia robótico. Después de asegurar la ubicación, se retira el estilete del trocar de la cánula coaxial y se recuperan las muestras con una pistola de biopsia semiautomática. Se adquirió una tomografía computarizada de tórax repetida dos horas después del procedimiento para descartar complicaciones posteriores al procedimiento. Se observaron complicaciones durante el procedimiento y se realizó manejo inmediato.
Se utilizó fluoroscopia por TC para colocar la aguja de biopsia en la lesión pulmonar ávida de FDG
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Biopsia guiada por TEP fusionada con fluoroscopia
En este grupo, los participantes fueron reclutados para una biopsia guiada por fluoroscopia-TC fusionada con PET de las lesiones pulmonares ávidas de FDG. Se colocó una aguja de biopsia en la lesión diana en PET/CT bajo fluoroscopia de CT |
Después de preparar al participante para el procedimiento, se colocó al participante en la mesa de PET/CT con el inmovilizador. Se utilizó un brazo robótico automatizado (MAXIO-EX, Perfint Healthcare Pvt Ltd, Chennai, India) para guiar la aguja para la biopsia. Se insertó una aguja de biopsia coaxial de 18 G (paquete de aguja de biopsia coaxial desechable BARD Biopsy, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, EE. UU.) de acuerdo con la orientación planificada por el dispositivo de biopsia robótico. Después de asegurar la ubicación, se retira el estilete del trocar de la cánula coaxial y se recuperan las muestras con una pistola de biopsia semiautomática. Se adquirió una tomografía computarizada de tórax repetida dos horas después del procedimiento para descartar complicaciones posteriores al procedimiento. Se observaron complicaciones durante el procedimiento y se realizó manejo inmediato.
Se utilizó fluoroscopia por TC para colocar la aguja de biopsia en la lesión pulmonar ávida de FDG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la precisión (en porcentaje) de la biopsia pulmonar guiada por fluoroscopia-TC fusionada con TEP percutánea transtorácica y la biopsia pulmonar guiada por TEP/TC asistida por un brazo robótico automatizado
Periodo de tiempo: tres meses
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Se registraron los informes histológicos de las biopsias y el análisis de mutaciones, La idoneidad de la muestra fue decidida por el patólogo que recibió la muestra y cuando fue inadecuada, el Departamento de Patología nos notificó en consecuencia. Se analizaron los resultados histopatológicos. Se calcularon verdaderos positivos, verdaderos negativos, falsos positivos y falsos negativos para ambos grupos. Se calculará y comparará la precisión diagnóstica en porcentaje para ambos brazos. |
tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la exposición a la radiación y las complicaciones en ambos brazos
Periodo de tiempo: tres meses
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Las complicaciones relacionadas con el procedimiento y la exposición a la radiación de los participantes y el intervencionista se observaron en ambos brazos.
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NK/6832/MD/594
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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