Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van door een robotarm ondersteunde PET/CT-geleide longbiopsie met PET-gefuseerde CT-fluoroscopie-geleide longbiopsie

8 februari 2022 bijgewerkt door: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergelijking van real-time robotarm-geassisteerde 18F-FDG PET/CT-geleide longbiopsie versus PET-gefuseerde CT-fluoroscopie-geleide longbiopsie: een gerandomiseerde studie om diagnostische prestaties en patiëntveiligheid te beoordelen.

Patiënten met verdachte longlaesies werden uitgevoerd voor PET/CT gericht onder CT-fluoroscopie longbiopsie of robot-geassisteerde biopsie. De biopsieplanning inclusief positionering van de patiënt werd gedaan na F18-FDG PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam of regionale beeldvorming van de patiënt. Er is schriftelijke toestemming verkregen en de patiënt wordt voorbereid op de biopsie. Longbiopten werden uitgevoerd met behulp van een semi-automatisch biopsiepistool onder beeldvormingsbegeleiding (PET fused CT-fluoroscopie) volgens aseptische voorzorgsmaatregelen. Follow-up CT-scans werden genomen na biopsie. De tijd die nodig was voor de procedure, blootstelling aan straling voor de interventionist, complicaties en diagnostische opbrengst in beide armen werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een klinisch vermoeden van longlaesies werden geworven voor FDG PET/CT. Op basis van de PET/CT-bevindingen en klinische details werd een PET/CT-geleide biopsie gepland. De patiënten werden toegewezen aan de twee armen. In de eerste arm ondergingen de deelnemers een robot-geassisteerde biopsie. In de tweede arm ondergingen de deelnemers PET/CT-gerichte CT fluoroscopie-geleide longbiopsie. De biopsieplanning inclusief positionering van de patiënt werd gedaan na F18-FDG PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam of regionale beeldvorming van de patiënt. Er is schriftelijke toestemming verkregen en de patiënt wordt voorbereid op de biopsie. Longbiopten werden uitgevoerd met behulp van een semi-automatisch biopsiepistool onder beeldvormingsbegeleiding (PET fused CT-fluoroscopie) volgens aseptische voorzorgsmaatregelen. Follow-up CT-scans werden genomen na biopsie. De tijd die nodig was voor de procedure, blootstelling aan straling voor de interventionist, complicaties en diagnostische opbrengst in beide armen werden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

59

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Chandīgarh
      • Chandigarh, Chandīgarh, Indië, 160012
        • Department of Nuclear Medicine, PGIMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers die de afdeling longgeneeskunde bezochten met een klinisch vermoeden van longlaesies, werden doorverwezen naar de afdeling Nucleaire Geneeskunde voor longbiopten die voor het onderzoek werden aangeworven. De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiearmen. Basislijnhartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging en onderzoek van het ademhalingssysteem werden uitgevoerd voor alle deelnemers aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >/= 18 jaar
  2. FDG fervente behandelbare longlaesie
  3. INR < 1,2 en aantal bloedplaatjes > 80.000/mm3

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met reeds bestaande bloedingsdiathese zoals hemofilie, coagulopathie gedefinieerd door INR ≥ 1,2 en aantal bloedplaatjes ≤ 80.000/mm3
  2. Deelnemers die weigeren de schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Tekenen van hypoperfusie zoals cyanose, hypotensie enz.
  4. Aanwezigheid van hypoxemie (SpO2 < 95% -gemeten in een pulsoximeter)
  5. Zwangere/zogende vrouwelijke deelnemers
  6. Niet meewerkende deelnemers
  7. Ontoegankelijke laesies (gebaseerd op de beslissing genomen over pre-biopsieplanning)
  8. CoVID-19 positieve deelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Robotarm-geassisteerde PET/CT-geleide biopsie

In deze groep werden deelnemers geworven voor robotondersteunde PET/CT-geleide biopsie van de FDG-gretige longlaesies.

biopsies werden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde robotarm (MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, India) om de naald voor biopsie te geleiden. Het is een robotarm met een vierassige geleidingsarm en een planningsconsole. Pre-interventionele gefuseerde PET/CT-beelden van de Biograph mCT 16-scanner werden via een LAN-kabel naar de console van het apparaat (MAXIO-EX) gestuurd.
Procedure: Robotarm-geassisteerde PET/CT-geleide biopsie

Nadat de deelnemer was voorbereid op de procedure, werd de deelnemer met de immobilizer op de PET/CT-tafel gepositioneerd.

Een geautomatiseerde robotarm (MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, India) werd gebruikt om de naald voor biopsie te geleiden.

Coaxiale 18 G-biopsienaald (BARD Biopsy wegwerpcoaxiale biopsienaaldverpakking, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, VS) werd ingebracht volgens de oriëntatie die was gepland door het robotbiopsie-apparaat.

Nadat de locatie is bepaald, wordt de trocart-stilet uit de coaxiale canule verwijderd en worden monsters genomen met behulp van een halfautomatisch biopsienpistool.

Twee uur na de procedure werd een herhaalde CT-thorax verkregen om complicaties na de procedure uit te sluiten.

Complicaties tijdens de procedure werden opgemerkt en onmiddellijk beheer werd uitgevoerd.

Procedure: PET-gefuseerde CT-fluoroscopie geleide biopsie
CT-fluoroscopie werd gebruikt om de biopsienaald op de FDG avid-longlaesie te plaatsen
PET-gefuseerde CT-fluoroscopie geleide biopsie

In deze groep werden deelnemers gerekruteerd voor PET-gefuseerde CT-fluoroscopie-geleide biopsie van de FDG-gretige longlaesies.

Een biopsienaald werd op PET/CT onder CT-fluoroscopie in de doellaesie geplaatst
Procedure: Robotarm-geassisteerde PET/CT-geleide biopsie

Nadat de deelnemer was voorbereid op de procedure, werd de deelnemer met de immobilizer op de PET/CT-tafel gepositioneerd.

Een geautomatiseerde robotarm (MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, India) werd gebruikt om de naald voor biopsie te geleiden.

Coaxiale 18 G-biopsienaald (BARD Biopsy wegwerpcoaxiale biopsienaaldverpakking, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, VS) werd ingebracht volgens de oriëntatie die was gepland door het robotbiopsie-apparaat.

Nadat de locatie is bepaald, wordt de trocart-stilet uit de coaxiale canule verwijderd en worden monsters genomen met behulp van een halfautomatisch biopsienpistool.

Twee uur na de procedure werd een herhaalde CT-thorax verkregen om complicaties na de procedure uit te sluiten.

Complicaties tijdens de procedure werden opgemerkt en onmiddellijk beheer werd uitgevoerd.

Procedure: PET-gefuseerde CT-fluoroscopie geleide biopsie
CT-fluoroscopie werd gebruikt om de biopsienaald op de FDG avid-longlaesie te plaatsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid (in procenten) van trans-thoracale percutane PET-gefuseerde CT-fluoroscopie geleide longbiopsie en geautomatiseerde robotarm-geassisteerde PET/CT-geleide longbiopsie te vergelijken
Tijdsspanne: drie maanden

Histologierapporten van de biopsieën werden geregistreerd en de mutatieanalyse,

De geschiktheid van het monster werd bepaald door de patholoog die het monster ontving en wanneer het monster ontoereikend was, werden we hiervan op de hoogte gesteld door de afdeling Pathologie.

De histopathologische resultaten werden geanalyseerd. Echt-positief, Echt-negatief Fout-positief en Fout-negatief werden berekend voor beide groepen.

De diagnostische nauwkeurigheid in procenten voor beide armen wordt berekend en vergeleken.
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de stralingsblootstelling en complicatie in beide armen te vergelijken
Tijdsspanne: drie maanden
Proceduregerelateerde complicaties en blootstelling aan straling voor de deelnemers en de interventionist werden in beide armen opgemerkt.
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK/6832/MD/594

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die tijdens het onderzoek zijn gegenereerd of geanalyseerd, zijn op een waardevol en oprecht verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren