Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A robotkarral segített PET/CT-vezérelt tüdőbiopszia összehasonlítása PET-fúziós CT-vel – Fluoroszkópia által irányított tüdőbiopszia

2022. február 8. frissítette: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

A valós idejű, robotkarral támogatott 18F-FDG PET/CT-vezérelt tüdőbiopszia összehasonlítása a PET fuzionált CT- Fluoroszkópia által irányított tüdőbiopsziával: Randomizált vizsgálat a diagnosztikai teljesítmény és a betegbiztonság értékelésére.

A gyanús tüdőelváltozásokkal rendelkező betegeknél PET/CT-t végeztek CT fluoroszkópiás tüdőbiopsziával vagy robot-asszisztált biopsziával. A biopszia tervezése, beleértve a beteg pozicionálását is, a beteg teljes testének F18-FDG PET/CT vagy regionális képalkotása után történt. Írásbeli beleegyezést kaptunk, és a pácienst fel kell készíteni a biopsziára. A tüdőbiopsziát félautomata biopsziás pisztollyal végezték képalkotó irányítás mellett (PET fused CT fluoroszkópia), az aszeptikus óvintézkedéseket követve. A biopszia után CT-vizsgálatot végeztek. Összehasonlították a beavatkozáshoz szükséges időt, a beavatkozót érő sugárterhelést, a szövődményeket és a diagnosztikai eredményt mindkét karban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőelváltozások klinikai gyanújával rendelkező betegeket FDG PET/CT-re toborozták. A PET/CT leletek és a klinikai részletek alapján PET/CT irányított biopsziát terveztek. A betegeket a két karba osztották be. Az első karban a résztvevők robotizált biopszián estek át. A második karon a résztvevők PET/CT-vezérelt CT fluoroszkópia által irányított tüdőbiopszián estek át. A biopszia tervezése, beleértve a beteg pozicionálását is, a beteg teljes testének F18-FDG PET/CT vagy regionális képalkotása után történt. Írásbeli beleegyezést kaptunk, és a pácienst fel kell készíteni a biopsziára. A tüdőbiopsziát félautomata biopsziás pisztollyal végezték képalkotó irányítás mellett (PET fused CT fluoroszkópia), az aszeptikus óvintézkedéseket követve. A biopszia után CT-vizsgálatot végeztek. Összehasonlították a beavatkozáshoz szükséges időt, a beavatkozót érő sugárterhelést, a szövődményeket és a diagnosztikai eredményt mindkét karban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

59

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Chandīgarh
      • Chandigarh, Chandīgarh, India, 160012
        • Department of Nuclear Medicine, PGIMER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tüdőgyógyászati ​​osztályra tüdőelváltozások klinikai gyanújával járó résztvevőket a Nukleáris Medicina Osztályára irányították be tüdőbiopszia céljából a vizsgálatba. A résztvevőket véletlenszerűen osztották be a két beavatkozási kar valamelyikébe. A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőnél elvégezték a kiindulási pulzusszámot, vérnyomást, oxigéntelítettséget és légzőrendszeri vizsgálatot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >/= 18 év
  2. FDG avid amenable tüdőlézió
  3. INR < 1,2 és vérlemezkeszám > 80 000/mm3

Kizárási kritériumok:

  1. Vérzéses diatézisben, például hemofíliában, koagulopátiában szenvedő résztvevők, akiket az INR ≥ 1,2 és a vérlemezkeszám ≤ 80 000/mm3
  2. Azok a résztvevők, akik megtagadják az írásos beleegyezés megadását
  3. A hipoperfúzió jelei, mint a cianózis, hipotenzió stb.
  4. Hipoxémia jelenléte (SpO2 < 95% - pulzoximéterrel mérve)
  5. Terhes/szoptató nőstény résztvevők
  6. Nem együttműködő résztvevők
  7. Hozzáférhetetlen elváltozások (a biopszia előtti tervezési döntés alapján)
  8. CoVID-19 pozitív résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Robotkarral segített PET/CT irányított biopszia

Ebben a csoportban a résztvevőket az FDG avid tüdősérülésekből származó, robot által támogatott PET/CT vezérelt biopsziára vették fel.

A biopsziákat egy automata robotkar segítségével (MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd., Chennai, India) végezték a tű biopsziához való vezetésére. Ez egy robotkar négytengelyes vezetőkarral és tervezőkonzollal. A Biograph mCT 16 szkennerről a beavatkozás előtti összeolvasztott PET/CT képeket LAN-kábelen keresztül küldtük a készülék (MAXIO-EX) konzoljára.
Eljárás: Robotkarral segített PET/CT irányított biopszia

Miután a résztvevőt felkészítették az eljárásra, a résztvevőt az indításgátlóval együtt a PET/CT asztalra helyezték.

Egy automatizált robotkart (MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd., Chennai, India) használtak a tű vezetésére a biopsziához.

Koaxiális 18 G biopsziás tűt (BARD Biopsy eldobható koaxiális biopsziás tűcsomag, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, USA) helyeztünk be a robotbiopsziás készülék által tervezett tájolásnak megfelelően.

A hely megállapítása után a trokár mandrillt eltávolítjuk a koaxiális kanülből, és a mintákat félautomata biopsziás pisztollyal vettük ki.

Két órával a beavatkozás után ismételt CT-mellkast végeztünk, hogy kizárjuk a műtét utáni szövődményeket.

Az eljárás során fellépő szövődményeket észlelték, és azonnali kezelésre került sor.

Eljárás: PET fuzionált CT-Fluoroszkópia irányított biopszia
CT fluoroszkópiát alkalmaztak a biopsziás tűnek az FDG avid tüdőlézióhoz való helyezésére
PET fuzionált CT-Fluoroszkópia irányított biopszia

Ebben a csoportban a résztvevőket PET fuzionált CT-Fluoroszkópia által irányított biopsziára vették fel az FDG lelkes tüdőléziókból.

Biopsziás tűt helyeztünk a PET/CT célléziójára CT fluoroszkópia alatt
Eljárás: Robotkarral segített PET/CT irányított biopszia

Miután a résztvevőt felkészítették az eljárásra, a résztvevőt az indításgátlóval együtt a PET/CT asztalra helyezték.

Egy automatizált robotkart (MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd., Chennai, India) használtak a tű vezetésére a biopsziához.

Koaxiális 18 G biopsziás tűt (BARD Biopsy eldobható koaxiális biopsziás tűcsomag, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, USA) helyeztünk be a robotbiopsziás készülék által tervezett tájolásnak megfelelően.

A hely megállapítása után a trokár mandrillt eltávolítjuk a koaxiális kanülből, és a mintákat félautomata biopsziás pisztollyal vettük ki.

Két órával a beavatkozás után ismételt CT-mellkast végeztünk, hogy kizárjuk a műtét utáni szövődményeket.

Az eljárás során fellépő szövődményeket észlelték, és azonnali kezelésre került sor.

Eljárás: PET fuzionált CT-Fluoroszkópia irányított biopszia
CT fluoroszkópiát alkalmaztak a biopsziás tűnek az FDG avid tüdőlézióhoz való helyezésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzthoracalis perkután PET fuzionált CT-fluoroszkópia irányított tüdőbiopszia és az automata robotkarral asszisztált PET/CT irányított tüdőbiopszia pontosságának (százalékban) összehasonlítása
Időkeret: három hónap

Feljegyeztük a biopsziák szövettani jelentését és a mutációs elemzést,

A minta megfelelőségéről a mintát átvevő patológus döntött, és ha nem volt megfelelő, a Patológiai Osztály értesített bennünket.

A kórszövettani eredményeket elemeztük. Valódi pozitív, igaz negatív Hamis pozitív és hamis negatív értékeket számoltunk mindkét csoportra.

A diagnosztikai pontosság százalékban mindkét kar esetében kiszámításra kerül és összehasonlításra kerül.
három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárterhelés és a szövődmények összehasonlítása mindkét karban
Időkeret: három hónap
Mindkét karban az eljárással összefüggő szövődményeket és a résztvevőket és az intervenciót ért sugárterhelést észlelték.
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NK/6832/MD/594

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat során generált vagy elemzett adatok értékes és valódi kérésre az elsődleges vizsgálótól hozzáférhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Robotkarral segített PET/CT irányított biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel