Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение биопсии легких под контролем ПЭТ/КТ с помощью роботизированной руки и биопсии легких под контролем ПЭТ/КТ под рентгеноскопическим контролем

8 февраля 2022 г. обновлено: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Сравнение биопсии легких с использованием роботизированной руки 18F-FDG под контролем ПЭТ/КТ и биопсии легких под контролем ПЭТ и рентгеноскопии: рандомизированное исследование для оценки диагностической эффективности и безопасности пациентов.

Пациентам с подозрением на поражение легких была проведена ПЭТ/КТ под контролем КТ-рентгеноскопии биопсия легкого или роботизированная биопсия. Планирование биопсии, включая позиционирование пациента, проводилось после ПЭТ/КТ всего тела F18-FDG или региональной визуализации пациента. Было получено письменное согласие, и пациент будет подготовлен к биопсии. Биопсию легких выполняли с использованием полуавтоматического биопсийного пистолета под визуальным контролем (ПЭТ-флюороскопия с комбинированным КТ) с соблюдением асептических мер предосторожности. После биопсии были сделаны последующие КТ. Сравнивали время, затраченное на процедуру, радиационное воздействие на хирурга, осложнения и диагностический результат в обеих руках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с клиническим подозрением на поражение легких были набраны для ПЭТ/КТ с ФДГ. На основании результатов ПЭТ/КТ и клинических данных была запланирована биопсия под контролем ПЭТ/КТ. Пациенты были распределены по двум рукам. В первой группе участники прошли роботизированную биопсию. Во второй группе участникам была проведена биопсия легкого под контролем ПЭТ/КТ под контролем рентгеноскопии. Планирование биопсии, включая позиционирование пациента, проводилось после ПЭТ/КТ всего тела F18-FDG или региональной визуализации пациента. Было получено письменное согласие, и пациент будет подготовлен к биопсии. Биопсию легких выполняли с использованием полуавтоматического биопсийного пистолета под визуальным контролем (ПЭТ-флюороскопия с комбинированным КТ) с соблюдением асептических мер предосторожности. После биопсии были сделаны последующие КТ. Сравнивали время, затраченное на процедуру, радиационное воздействие на хирурга, осложнения и диагностический результат в обеих руках.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

59

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Chandīgarh
      • Chandigarh, Chandīgarh, Индия, 160012
        • Department of Nuclear Medicine, PGIMER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, посещающие отделение легочной медицины с клиническим подозрением на поражение легких, были направлены в отделение ядерной медицины для биопсии легких. Участники были случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства. Всем участникам, включенным в исследование, измеряли исходную частоту сердечных сокращений, кровяное давление, насыщение кислородом и дыхательную систему.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >/= 18 лет
  2. ФДГ-активное легкое поддающееся лечению поражение
  3. МНО < 1,2 и количество тромбоцитов > 80 000/мм3

Критерий исключения:

  1. Участники с ранее существовавшим кровоточащим диатезом, таким как гемофилия, коагулопатия, определяемая МНО ≥ 1,2 и числом тромбоцитов ≤ 80 000/мм3
  2. Участники, отказывающиеся предоставить письменное информированное согласие
  3. Признаки гипоперфузии, такие как цианоз, гипотония и др.
  4. Наличие гипоксемии (SpO2 < 95%, измерено пульсоксиметром)
  5. Участники беременные/кормящие женщины
  6. Несотрудничающие участники
  7. Недоступные поражения (на основании решения, принятого при планировании до биопсии)
  8. CoVID-19 положительные участники

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Биопсия под контролем ПЭТ/КТ с помощью роботизированной руки

В этой группе участники были набраны для роботизированной биопсии под контролем ПЭТ / КТ из поражений легких, содержащих ФДГ.

биопсии выполнялись с использованием автоматизированной роботизированной руки (MAXIO-EX, Perfint Health Pvt Ltd, Ченнаи, Индия) для направления иглы для биопсии. Это роботизированная рука с четырехосевой направляющей и консолью планирования. Слитые ПЭТ/КТ-изображения до вмешательства со сканера Biograph mCT 16 отправлялись по LAN-кабелю на консоль устройства (MAXIO-EX).
Процедура: Биопсия под контролем ПЭТ/КТ с помощью роботизированной руки

После подготовки участника к процедуре его укладывали на стол ПЭТ/КТ с иммобилайзером.

Для направления иглы для биопсии использовали автоматизированную роботизированную руку (MAXIO-EX, Perfint Health Pvt Ltd, Ченнаи, Индия).

Коаксиальная игла для биопсии 18 G (одноразовая коаксиальная игла для биопсии BARD Biopsy, Bard Peripheral Vascular, Inc., Аризона, США) была введена в соответствии с ориентацией, запланированной роботизированным устройством для биопсии.

После того, как положение определено, стилет троакара удаляют из коаксиальной канюли и извлекают образцы с помощью полуавтоматического пистолета для биопсии.

Повторная КТ грудной клетки была сделана через два часа после процедуры, чтобы исключить постпроцедурные осложнения.

Осложнения во время процедуры были отмечены, и было выполнено немедленное лечение.

Процедура: ПЭТ-биопсия под контролем КТ-рентгеноскопии
КТ-флюороскопия использовалась для введения иглы для биопсии в очаг поражения легкого, насыщенного ФДГ.
ПЭТ-биопсия под контролем КТ-рентгеноскопии

В этой группе участники были набраны для биопсии под контролем ПЭТ, КТ и рентгеноскопии из поражений легких, содержащих ФДГ.

Игла для биопсии была помещена в целевое поражение на ПЭТ / КТ под КТ-флюороскопией.
Процедура: Биопсия под контролем ПЭТ/КТ с помощью роботизированной руки

После подготовки участника к процедуре его укладывали на стол ПЭТ/КТ с иммобилайзером.

Для направления иглы для биопсии использовали автоматизированную роботизированную руку (MAXIO-EX, Perfint Health Pvt Ltd, Ченнаи, Индия).

Коаксиальная игла для биопсии 18 G (одноразовая коаксиальная игла для биопсии BARD Biopsy, Bard Peripheral Vascular, Inc., Аризона, США) была введена в соответствии с ориентацией, запланированной роботизированным устройством для биопсии.

После того, как положение определено, стилет троакара удаляют из коаксиальной канюли и извлекают образцы с помощью полуавтоматического пистолета для биопсии.

Повторная КТ грудной клетки была сделана через два часа после процедуры, чтобы исключить постпроцедурные осложнения.

Осложнения во время процедуры были отмечены, и было выполнено немедленное лечение.

Процедура: ПЭТ-биопсия под контролем КТ-рентгеноскопии
КТ-флюороскопия использовалась для введения иглы для биопсии в очаг поражения легкого, насыщенного ФДГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить точность (в процентах) трансторакальной чрескожной ПЭТ, объединенной биопсии легких под контролем КТ и рентгеноскопии, и биопсии легких под контролем ПЭТ/КТ с помощью роботизированной руки.
Временное ограничение: три месяца

Были записаны гистологические отчеты биопсий и анализ мутаций,

Адекватность образца определялась патологоанатомом, получившим образец, и, когда он был неадекватным, мы были соответствующим образом уведомлены отделением патологии.

Были проанализированы результаты гистологического исследования. Истинно положительные, истинно отрицательные, ложноположительные и ложноотрицательные результаты были рассчитаны для обеих групп.

Точность диагностики в процентах для обеих рук будет рассчитана и сравнена.
три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить лучевую нагрузку и осложнения на обеих руках.
Временное ограничение: три месяца
Осложнения, связанные с процедурой, и радиационное облучение участников и интервенциониста были отмечены в обеих группах.
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NK/6832/MD/594

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, полученные или проанализированные в ходе исследования, можно получить у основного исследователя по ценному и подлинному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться