Sammenligning av robotarmassistert PET/CT-veiledet lungebiopsi med PET Fused CT-fluoroskopi-veiledet lungebiopsi
Sammenligning av sanntids robotarmassistert 18F-FDG PET/CT-veiledet lungebiopsi versus PET Fused CT-fluoroskopi-veiledet lungebiopsi: en randomisert studie for å vurdere diagnostisk ytelse og pasientsikkerhet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chandīgarh
-
Chandigarh, Chandīgarh, India, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år
- FDG avid mottagelig lungelesjon
- INR < 1,2 og blodplatetall > 80 000/mm3
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med eksisterende blødningsdiatese som hemofili, koagulopati definert ved INR ≥ 1,2 og blodplatetall ≤ 80 000/mm3
- Deltakere som nekter å gi det skriftlige informerte samtykket
- Tegn på hypoperfusjon som cyanose, hypotensjon etc.
- Tilstedeværelse av hypoksemi (SpO2 < 95 % -målt i et pulsoksymeter)
- Deltakere gravide/ammende kvinner
- Ikke-samarbeidende deltakere
- Utilgjengelige lesjoner (basert på avgjørelsen om pre-biopsiplanlegging)
- CoVID-19 positive deltakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Robotarmassistert PET/CT-veiledet biopsi
I denne gruppen ble deltakerne rekruttert til robotassistert PET/CT-veiledet biopsi fra FDG avid lungelesjoner. biopsier ble gjort ved hjelp av en automatisert robotarm (MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, India) for å lede nålen for biopsi. Det er en robotarm med en fire-øks styrearm og en planleggingskonsoll. Pre-intervensjonelle smeltede PET/CT-bilder fra Biograph mCT 16-skanneren ble sendt via LAN-kabel til enhetens (MAXIO-EX) konsoll. |
Etter å ha forberedt deltakeren på prosedyren, ble deltakeren plassert på PET/CT-bordet med startsperren. En automatisert robotarm (MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, India) ble brukt til å styre nålen for biopsi. Koaksial 18 G biopsinål (BARD Biopsy disponibel koaksial biopsinålpakke, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, USA) ble satt inn i henhold til retningen planlagt av robotbiopsienheten. Etter at plasseringen er sikret, fjernes trokarstiletten fra den koaksiale kanylen og prøver ble hentet ved hjelp av en semiautomatisert biopsipistol. En gjentatt CT-thorax ble ervervet to timer etter prosedyren for å utelukke post-prosedyrekomplikasjoner. Komplikasjoner under prosedyren ble registrert, og umiddelbar behandling ble utført.
CT-fluoroskopi ble brukt til å plassere biopsinålen til FDG avid lungelesjon
|
|
PET fusionert CT-fluoroskopi veiledet biopsi
I denne gruppen ble deltakerne rekruttert til PET-sammensmeltet CT-fluoroskopi-veiledet biopsi fra FDG avid lungelesjoner. En biopsinål ble plassert på mållesjonen på PET/CT under CT-fluoroskopi |
Etter å ha forberedt deltakeren på prosedyren, ble deltakeren plassert på PET/CT-bordet med startsperren. En automatisert robotarm (MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, India) ble brukt til å styre nålen for biopsi. Koaksial 18 G biopsinål (BARD Biopsy disponibel koaksial biopsinålpakke, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, USA) ble satt inn i henhold til retningen planlagt av robotbiopsienheten. Etter at plasseringen er sikret, fjernes trokarstiletten fra den koaksiale kanylen og prøver ble hentet ved hjelp av en semiautomatisert biopsipistol. En gjentatt CT-thorax ble ervervet to timer etter prosedyren for å utelukke post-prosedyrekomplikasjoner. Komplikasjoner under prosedyren ble registrert, og umiddelbar behandling ble utført.
CT-fluoroskopi ble brukt til å plassere biopsinålen til FDG avid lungelesjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne nøyaktigheten (i prosent) av trans-thorax perkutan PET-fusjonert CT-fluoroskopi-veiledet lungebiopsi og automatisert robotarmassistert PET/CT-veiledet lungebiopsi
Tidsramme: tre måneder
|
Histologiske rapporter om biopsiene ble registrert og mutasjonsanalysen, Tilstrekkeligheten av prøven ble bestemt av patologen som mottok prøven, og når den var utilstrekkelig, ble vi varslet om dette av patologisk avdeling. De histopatologiske resultatene ble analysert. Sann positiv, Sann negativ Falsk-positiv og Falsk-negativ ble beregnet for begge gruppene. Diagnostisk nøyaktighet i prosent for begge armer vil bli beregnet og sammenlignet. |
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne strålingseksponeringen og komplikasjonen i begge armer
Tidsramme: tre måneder
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner og strålingseksponering for deltakerne og intervensjonisten ble notert i begge armer.
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK/6832/MD/594
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .