Robottikäsiavusteisen PET/CT-ohjatun keuhkobiopsian ja PET-fuusioidun CT-Fluoroskopia-ohjatun keuhkobiopsian vertailu
Reaaliaikaisen robottikäsivarsiavusteisen 18F-FDG PET/CT-ohjatun keuhkobiopsian ja PET-fuusioidun CT-fluoroskopiaohjatun keuhkobiopsian vertailu: satunnaistettu tutkimus diagnostisen suorituskyvyn ja potilasturvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chandīgarh
-
Chandigarh, Chandīgarh, Intia, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta
- FDG avid amenable keuhkovaurio
- INR < 1,2 ja verihiutaleiden määrä > 80 000/mm3
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aiempi verenvuotodiateesi, kuten hemofilia, koagulopatia, jonka INR on ≥ 1,2 ja verihiutalemäärä ≤ 80 000/mm3
- Osallistujat, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Hypoperfuusion merkit, kuten syanoosi, hypotensio jne.
- Hypoksemian esiintyminen (SpO2 < 95 % pulssioksimetrillä mitattuna)
- Osallistujat raskaana olevat/imettävät naiset
- Yhteistyöhön sitoutumattomat osallistujat
- Leesiot, joihin ei pääse käsiksi (perustuu biopsiaa edeltävän suunnittelun päätökseen)
- CoVID-19-positiiviset osallistujat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Robottikäsiavusteinen PET/CT-ohjattu biopsia
Tässä ryhmässä osallistujat rekrytoitiin robottiavusteiseen PET/CT-ohjattuihin biopsiaan FDG-keuhkovaurioista. biopsiat tehtiin käyttämällä automatisoitua robottikättä (MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, Intia) ohjaamaan neulaa biopsiaa varten. Se on robottikäsivarsi, jossa on neliakselinen ohjausvarsi ja suunnittelukonsoli. Interventiota edeltävät sulatetut PET/CT-kuvat Biograph mCT 16 -skannerista lähetettiin LAN-kaapelin kautta laitteen (MAXIO-EX) -konsoliin. |
Kun osallistuja oli valmisteltu toimenpidettä varten, osallistuja asetettiin PET/CT-pöydälle ajonestolaitteen kanssa. Automaattista robottivartta (MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, Intia) käytettiin ohjaamaan neulaa biopsiaan. Koaksiaalinen 18 G biopsian neula (BARD Biopsy kertakäyttöinen koaksiaalinen biopsian neulapakkaus, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, USA) asetettiin robottibiopsialaitteen suunnitteleman suunnan mukaisesti. Kun sijainti on varmistettu, troakaaristyletti poistetaan koaksiaalisesta kanyylistä ja näytteet otettiin käyttämällä puoliautomaattista biopsiapistoolia. Toistuva TT-rintakehä otettiin kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden poissulkemiseksi. Toimenpiteen aikana havaittiin komplikaatioita, ja hoito tehtiin välittömästi.
CT-fluoroskopiaa käytettiin biopsian neula asettamiseen FDG avid -keuhkovaurioon
|
|
PET-fuusioitu CT-fluoroskopiaohjattu biopsia
Tässä ryhmässä osallistujat rekrytoitiin PET-fuusioituun CT-fluoroskopiaan ohjattuun biopsiaan FDG-keuhkovaurioista. Biopsian neula asetettiin kohdevaurioon PET/CT:ssä CT-fluoroskopiassa |
Kun osallistuja oli valmisteltu toimenpidettä varten, osallistuja asetettiin PET/CT-pöydälle ajonestolaitteen kanssa. Automaattista robottivartta (MAXIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, Intia) käytettiin ohjaamaan neulaa biopsiaan. Koaksiaalinen 18 G biopsian neula (BARD Biopsy kertakäyttöinen koaksiaalinen biopsian neulapakkaus, Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, USA) asetettiin robottibiopsialaitteen suunnitteleman suunnan mukaisesti. Kun sijainti on varmistettu, troakaaristyletti poistetaan koaksiaalisesta kanyylistä ja näytteet otettiin käyttämällä puoliautomaattista biopsiapistoolia. Toistuva TT-rintakehä otettiin kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden poissulkemiseksi. Toimenpiteen aikana havaittiin komplikaatioita, ja hoito tehtiin välittömästi.
CT-fluoroskopiaa käytettiin biopsian neula asettamiseen FDG avid -keuhkovaurioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trans-thoracic perkutaanisen PET-fuusioidun CT-fluoroskopiaohjatun keuhkobiopsian ja automaattisen robottikäsiavusteisen PET/CT-ohjatun keuhkobiopsian tarkkuuden (prosentteina) vertailu
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Biopsioiden histologiset raportit kirjattiin ja mutaatioanalyysi, Näytteen riittävyyden päätti näytteen vastaanottanut patologi, ja jos se oli riittämätön, saimme asiasta ilmoituksen patologian laitokselta. Histopatologiset tulokset analysoitiin. Tosi positiivinen, tosi negatiivinen Väärä positiivinen ja väärä negatiivinen laskettiin molemmille ryhmille. Molempien käsien diagnostinen tarkkuus prosentteina lasketaan ja verrataan. |
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa säteilyaltistusta ja komplikaatioita molemmissa käsissä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita ja säteilyaltistusta osallistujille ja interventioon havaittiin molemmissa käsissä.
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK/6832/MD/594
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .