Vitls 実現可能性生理学的モニタリング
2023年5月17日 更新者：Lori Erickson、Children's Mercy Hospital Kansas City
病院の小児科（2歳未満）の先天性心臓および一般外科集団におけるVitlsプラットフォームの使用に関連する生理学的データ収集の実現可能性を評価するために、単一サイトの横断的実現可能性研究が使用されます。 1 日 24 時間の監視を使用して、48 時間にわたって定期的なケアを行っている設定。
参加する子供がデバイスを装着した後、親子のダイアド フィードバックのために簡単なアンケートが電子的に送信されます。
医療チームの配置時に利用できるデータはなく、この複雑な集団に対して既に実施されている日常的/標準的なケアの監視に取って代わるものではありません。
調査の概要
詳細な説明
情報シートの支払いが行われ、口頭での保護者の同意が得られた後、研究スタッフは、必要性と臨床状態に基づいて、Vitls プラットフォームの最初の実装日を決定します。 結果には、開始 (最初に使用した日付/時間)、持続性 (最初の使用日から最後の使用日までの Tégo および Vitls プラットフォームの使用頻度、およびデータ転送に関する問題)、および実現可能性 (生理的心拍数との実際の適合、呼吸数、温度、および酸素飽和度) を標準のモニタリング データと比較します。
Tégo センサーが装着された後、電子メールまたは携帯電話 (登録時に推奨される方法) を介して、親子ペアからのフィードバックを求める電子 REDCap 調査。 研究者は、保護者が REDCap にそれを入力することにより、登録時に優先される文書化/連絡方法を取得します。 親子が退院し、研究チームのメンバーが不在の場合は、希望の方法でリンクが送信されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Kansas City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最大 50 人の乳児が登録されます (これらの被験者のうち 20 人から評価可能なデータが得られることを期待しています。つまり、これにより、特に試験の開始時に参加者が減少する可能性を考慮することができ、最大 25 人の患者の登録が可能になります。研究チームが克服しなければならない学習曲線を考慮してください)。
説明
包含基準:
• 研究参加者は、カンザスシティのチルドレンズ マーシーで心臓手術、インターベンショナルまたは診断用の心臓カテーテル検査を受けた小児患者、または小児マーシー カンザス シティで一般的な手術を受けている元早産児で、参加を求められた時点で現在 2 歳未満です。この研究。
- 適格な被験者の親もこの研究に含まれます。
除外基準:
• 2歳以上
- 左側開胸切開
- 部位への感染/紅斑を伴う胸骨創傷の除去
- 調査チームが家族にアプローチするのは、当時 18 歳未満の親です。
- -出生時または研究チームによって適切と判断された妊娠37週未満の乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサイン 心拍数 実現可能性
時間枠：90日
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Vitls プラットフォームで心拍数データを収集する可能性を評価するには
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90日
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バイタルサイン 酸素飽和度 実現可能性
時間枠：90日
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Vitls プラットフォームを使用した酸素飽和度データ収集の実現可能性を評価する
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90日
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バイタルサイン 体温 実現可能性
時間枠：90日
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Vitls プラットフォームを使用した温度データ収集の実現可能性を評価するには
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90日
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バイタルサイン 呼吸数 実現可能性
時間枠：90日
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Vitls プラットフォームを使用して呼吸数データを収集する可能性を評価するには
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lori Erickson, PhD、Children's Mercy Hospital Kansas City
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kumar N, Akangire G, Sullivan B, Fairchild K, Sampath V. Continuous vital sign analysis for predicting and preventing neonatal diseases in the twenty-first century: big data to the forefront. Pediatr Res. 2020 Jan;87(2):210-220. doi: 10.1038/s41390-019-0527-0. Epub 2019 Aug 4.
- Sasangohar F, Davis E, Kash BA, Shah SR. Remote Patient Monitoring and Telemedicine in Neonatal and Pediatric Settings: Scoping Literature Review. J Med Internet Res. 2018 Dec 20;20(12):e295. doi: 10.2196/jmir.9403.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (実際)
2023年5月16日
研究の完了 (実際)
2023年5月16日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Study00001853
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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