Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie fizjologiczne wykonalności Vitlsa

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City
Jedno miejsce, przekrojowe studium wykonalności zostanie wykorzystane do oceny wykonalności gromadzenia danych fizjologicznych związanych z użyciem platformy Vitlsa w populacjach pediatrycznych (<2 lat) z wrodzonymi wadami serca i chirurgii ogólnej w szpitalu ustawienie, które wykorzystuje całodobowe monitorowanie do rutynowej opieki przez okres 48 godzin. Krótki kwestionariusz zostanie wysłany drogą elektroniczną w celu uzyskania informacji zwrotnych od rodzica i dziecka po tym, jak uczestniczące dziecko założy urządzenie. Żadne dane nie będą dostępne w momencie umieszczania zespołu opieki zdrowotnej i nie zastąpią żadnego rutynowego/standardowego monitorowania opieki, które jest już stosowane w tej złożonej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po dokonaniu wypłaty karty informacyjnej i uzyskaniu ustnej zgody rodziców, personel naukowy ustali wstępny termin wdrożenia Platformy Vitls na podstawie potrzeb i stanu klinicznego. Wyniki będą obejmować rozpoczęcie (pierwsza data/godzina użycia), wytrwałość (częstotliwość korzystania z platformy Tégo i Vitls między pierwszą a ostatnią datą użycia oraz wszelkie problemy z przesyłaniem danych) oraz wykonalność (rzeczywiste dopasowanie do fizjologicznego tętna, częstość oddechów, temperatura i nasycenie tlenem) w porównaniu ze standardowymi danymi z monitoringu.

Po założeniu czujnika Tégo, elektroniczna ankieta REDCap w celu uzyskania informacji zwrotnych od diady rodzic-dziecko za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu komórkowego (w zależności od tego, która metoda jest preferowana podczas rejestracji). Badacze uzyskają preferowany sposób dokumentacji/kontaktu w momencie zapisów przez rodzica wpisując go do REDCap. Jeśli diada dziecko-rodzic zostanie wypisana, a członek zespołu badawczego nie będzie dostępny, link zostanie wysłany preferowaną metodą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Maksymalnie 50 niemowląt do zapisania (z nadzieją na uzyskanie dających się ocenić danych od 20 z tych pacjentów – tj. uwzględnić krzywą uczenia się, którą zespół badawczy będzie musiał pokonać).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Uczestnikami badania będą pacjenci pediatryczni, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną, interwencyjne lub diagnostyczne cewnikowanie serca lub byłe wcześniaki poddawane zabiegom chirurgii ogólnej w Children's Mercy Kansas City i mają obecnie mniej niż 2 lata w momencie zgłoszenia do udziału w badaniu. to badanie.

    • Badanie to obejmie również rodziców kwalifikujących się przedmiotów.

Kryteria wyłączenia:

  • • Dwa lata lub starsze

    • Lewe boczne nacięcie torakotomii
    • Usunięcie rany mostka z infekcją/rumieniem do miejsca
    • Rodzice w wieku poniżej 18 lat w czasie, gdy zespół badawczy zbliżał się do rodziny.
    • Niemowlęta poniżej 37 tygodnia ciąży w chwili urodzenia lub zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja życiowa Tętno Wykonalność
Ramy czasowe: 90 dni
Aby ocenić wykonalność gromadzenia danych dotyczących tętna za pomocą platformy Vitls
90 dni
Znak życia Nasycenie tlenem Wykonalność
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena wykonalności zbierania danych o nasyceniu tlenem za pomocą platformy Vitls
90 dni
Znak życia Temperatura Wykonalność
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena wykonalności zbierania danych o temperaturze za pomocą platformy Vitls
90 dni
Częstość oddechów funkcji życiowych Wykonalność
Ramy czasowe: 90 dni
Aby ocenić wykonalność gromadzenia danych dotyczących częstości oddechów za pomocą platformy Vitls
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Współpracownicy

American College of Cardiology
Vitls Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study00001853

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Vitlsa Tego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj