Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitls Haalbaarheid Fysiologische monitoring

17 mei 2023 bijgewerkt door: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Een cross-sectionele haalbaarheidsstudie op één locatie zal worden gebruikt om de haalbaarheid te evalueren van het verzamelen van fysiologische gegevens met betrekking tot het gebruik van het Vitls-platform bij pediatrische (< 2 jaar) congenitale hart- en algemene chirurgische populaties in het ziekenhuis instelling die 24 uur per dag monitoring gebruikt voor routinematige zorg gedurende een periode van 48 uur. Nadat het deelnemende kind het apparaat heeft gedragen, wordt een korte vragenlijst elektronisch verzonden voor feedback van de ouder-kind-dyade. Er zullen geen gegevens beschikbaar zijn op het moment van plaatsing voor het zorgteam en zal geen vervanging zijn voor routinematige/standaardzorgbewaking die al bestaat voor deze complexe populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Vitls Tego-apparaat

Gedetailleerde beschrijving

Nadat het informatieblad is uitbetaald en mondelinge toestemming van de ouders is verkregen, zal het onderzoekspersoneel de eerste implementatiedatum van het Vitls-platform bepalen op basis van de behoefte en de klinische status. Resultaten zijn onder meer initiatie (eerste datum/tijd gebruikt), persistentie (frequentie van het gebruik van het Tégo- en Vitls-platform tussen de eerste gebruiksdatum en de laatste gebruiksdatum en eventuele problemen met de overdracht van gegevens) en haalbaarheid (daadwerkelijke overeenstemming met fysiologische hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur en zuurstofverzadiging) in vergelijking met standaard monitoringgegevens.

Nadat de Tégo-sensor is gedragen, een elektronische REDCap-enquête voor feedback van de ouder-kind-dyade via e-mail of via de mobiele telefoon (afhankelijk van welke methode de voorkeur heeft bij inschrijving). De onderzoekers krijgen de voorkeursmethode voor documentatie/contact op het moment van inschrijving door de ouder die deze invoert in de REDCap. Als de kind-ouder-dyade wordt ontslagen en er geen lid van het onderzoeksteam beschikbaar is, wordt er een link verzonden via de methode van voorkeur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
    - Children's Mercy Kansas City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er kunnen maximaal 50 baby's worden ingeschreven (in de hoop evalueerbare gegevens te hebben van 20 van deze proefpersonen - d.w.z. dit zal ons in staat stellen rekening te houden met mogelijke uitval van deelnemers, met name in het begin van het onderzoek, en de inschrijving van maximaal 25 patiënten zal rekening houden met de leercurve die het onderzoeksteam moet overwinnen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Deelnemers aan de studie zullen pediatrische patiënten zijn die hartchirurgie, interventionele of diagnostische hartkatheterisaties hebben ondergaan of voormalige te vroeg geboren baby's die een algemene chirurgische ingreep hebben ondergaan in Children's Mercy Kansas City en momenteel jonger zijn dan 2 jaar op het moment dat ze worden benaderd voor deelname aan deze studie.
- Bij dit onderzoek zullen ook de ouders van in aanmerking komende proefpersonen worden betrokken.

Uitsluitingscriteria:

• Twee jaar of ouder
- Linkszijdige thoracotomie-incisie
- Verwijdering voor sternale wond met infectie/erytheem op de plaats
- Ouders jonger dan 18 jaar op het moment dat het onderzoeksteam het gezin zou benaderen.
- Baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken bij de geboorte of zoals passend bepaald door het onderzoeksteam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vitale functie Hartslag Haalbaarheid Tijdsspanne: 90 dagen	De haalbaarheid evalueren van het verzamelen van hartslaggegevens met het Vitls-platform	90 dagen
Vitale functie Zuurstofverzadiging Haalbaarheid Tijdsspanne: 90 dagen	De haalbaarheid evalueren van het verzamelen van zuurstofsaturatiegegevens met het Vitls-platform	90 dagen
Vitale functie Temperatuur Haalbaarheid Tijdsspanne: 90 dagen	De haalbaarheid evalueren van het verzamelen van temperatuurgegevens met het Vitls-platform	90 dagen
Ademhalingsfrequentie voor vitale functies Haalbaarheid Tijdsspanne: 90 dagen	De haalbaarheid evalueren van het verzamelen van ademhalingsfrequentiegegevens met het Vitls-platform	90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Medewerkers

American College of Cardiology

Vitls Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Vitls Website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Study00001853

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .