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Vitls Fattibilità Monitoraggio fisiologico

17 maggio 2023 aggiornato da: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City
Verrà utilizzato uno studio di fattibilità a sede singola, trasversale, per valutare la fattibilità della raccolta di dati fisiologici relativi all'uso della piattaforma Vitls nella popolazione pediatrica (<2 anni di età) con cardiopatia congenita e chirurgia generale in ospedale ambiente che utilizza il monitoraggio 24 ore su 24 per le cure di routine per un periodo di 48 ore. Un breve questionario verrà inviato elettronicamente per il feedback della diade genitore-figlio dopo che il bambino partecipante avrà indossato il dispositivo. Nessun dato sarà disponibile al momento del collocamento per il team sanitario e non sostituirà alcun monitoraggio di routine/standard di cura già in atto per questa popolazione complessa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'avvenuta erogazione del foglio informativo e ottenuto il consenso verbale dei genitori, il personale di ricerca determinerà la data iniziale di implementazione della Piattaforma Vitls in base alle necessità e allo stato clinico. I risultati includeranno l'inizio (prima data/ora utilizzata), la persistenza (frequenza di utilizzo della piattaforma Tégo e Vitls tra la prima data di utilizzo e l'ultima data di utilizzo ed eventuali problemi con il trasferimento dei dati) e la fattibilità (adattamento effettivo con frequenza cardiaca fisiologica, frequenza respiratoria, temperatura e saturazione di ossigeno) rispetto ai dati di monitoraggio standard.

Dopo che il sensore Tégo è stato indossato, un sondaggio elettronico REDCap per il feedback della coppia genitore-figlio via e-mail o tramite telefono cellulare (qualunque sia il metodo preferito al momento dell'iscrizione). I ricercatori otterranno la modalità di documentazione/contatto preferita al momento dell'iscrizione da parte del genitore inserendola nel REDCap. Se la diade figlio-genitore viene dimessa e un membro del team di studio non è disponibile, verrà inviato un collegamento con il metodo preferito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Massimo 50 neonati da arruolare (con la speranza di avere dati valutabili da 20 di questi soggetti - cioè questo ci permetterà di tenere conto del possibile logoramento dei partecipanti, in particolare all'inizio della sperimentazione, e l'arruolamento di un massimo di 25 pazienti sarà tenere conto della curva di apprendimento che dovrà essere superata dal gruppo di studio).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • I partecipanti allo studio saranno pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia, cateterizzazione cardiaca interventistica o diagnostica o ex neonati prematuri sottoposti a procedura di chirurgia generale presso il Children's Mercy Kansas City e che attualmente hanno meno di 2 anni di età al momento della partecipazione a questo studio.

    • Saranno inclusi in questo studio anche i genitori di soggetti idonei.

Criteri di esclusione:

  • • Due anni o più

    • Incisione per toracotomia sinistra
    • Rimozione per ferita sternale con infezione/eritema in sede
    • I genitori di età inferiore ai 18 anni al momento in cui il gruppo di studio si sarebbe avvicinato alla famiglia.
    • Neonati di età inferiore a 37 settimane di gestazione alla nascita o come ritenuto appropriato dal team dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segno vitale Fattibilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare la fattibilità della raccolta dei dati sulla frequenza cardiaca con la piattaforma Vitls
90 giorni
Segno vitale Saturazione di ossigeno Fattibilità
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare la fattibilità della raccolta dei dati sulla saturazione dell'ossigeno con la piattaforma Vitls
90 giorni
Segno vitale Temperatura Fattibilità
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare la fattibilità della raccolta dei dati di temperatura con la piattaforma Vitls
90 giorni
Segno vitale frequenza respiratoria Fattibilità
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare la fattibilità della raccolta dei dati sulla frequenza respiratoria con la piattaforma Vitls
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaboratori

American College of Cardiology
Vitls Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study00001853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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