Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitls Feasibility Fysiologisk overvåking

17. mai 2023 oppdatert av: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City
Et enkelt sted, tverrsnitt, mulighetsstudie vil bli brukt for å evaluere muligheten for innsamling av fysiologiske data relatert til bruken av Vitls-plattformen i pediatriske (< 2 år) medfødte hjerte- og generell kirurgipopulasjoner på sykehuset innstilling som bruker 24 timer i døgnet overvåking for rutinemessig behandling over en 48-timers periode. Et kort spørreskjema vil bli sendt elektronisk for tilbakemelding fra foreldre-barn-dyaden etter at det deltakende barnet har brukt enheten. Ingen data vil være tilgjengelig på tidspunktet for plassering for helseteamet og vil ikke erstatte noen rutine/standard for omsorgsovervåking som allerede er på plass for denne komplekse populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at utbetaling av informasjonsark har funnet sted og muntlig samtykke fra foreldre er innhentet, vil forskningspersonalet bestemme den første datoen for implementering av Vitls-plattformen basert på behov og klinisk status. Resultatene vil inkludere initiering (første dato/tidspunkt brukt), utholdenhet (hyppighet av bruk av Tégo og Vitls plattform mellom første bruksdato og siste bruksdato og eventuelle problemer med overføring av data), og gjennomførbarhet (faktisk tilpasning med fysiologisk hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur og oksygenmetning) sammenlignet med standard overvåkingsdata.

Etter at Tégo-sensoren er brukt, en elektronisk REDCap-undersøkelse for tilbakemelding fra foreldre-barn-dyaden via e-post eller via mobiltelefon (avhengig av hva som er den foretrukne metoden ved påmelding). Forskerne vil innhente den foretrukne metoden for dokumentasjon/kontakt ved registrering ved at forelderen legger inn det i REDCap. Hvis barn-foreldre-dyaden utskrives og et studieteammedlem ikke er tilgjengelig, vil en lenke bli sendt med den foretrukne metoden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Maksimalt 50 spedbarn skal registreres (med håp om å ha evaluerbare data fra 20 av disse forsøkspersonene - dvs. dette vil tillate oss å redegjøre for mulig deltakeravgang, spesielt i begynnelsen av forsøket, og registreringen av opptil 25 pasienter vil ta hensyn til læringskurven som vil måtte overvinnes av studieteamet).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Studiedeltakere vil være pediatriske pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi, intervensjonelle eller diagnostiske hjertekateteriseringer eller tidligere premature spedbarn som gjennomgår en generell kirurgisk prosedyre ved Children's Mercy Kansas City og som for øyeblikket er mindre enn 2 år på tidspunktet for å bli kontaktet for deltakelse i denne studien.

    • Foreldre til kvalifiserende fag vil også bli inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • • To år eller eldre

    • Venstre sidet torakotomisnitt
    • Fjerning for brystsår med infeksjon/erytem til stedet
    • Foreldre under 18 år på det tidspunktet studieteamet skulle henvende seg til familien.
    • Spedbarn under 37 ukers svangerskap ved fødselen eller som bestemt av studieteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn Hjertefrekvens gjennomførbarhet
Tidsramme: 90 dager
For å evaluere muligheten for å samle inn hjertefrekvensdata med Vitls-plattformen
90 dager
Vitaltegn Oksygenmetning Gjennomførbarhet
Tidsramme: 90 dager
For å evaluere muligheten for å samle inn oksygenmetningsdata med Vitls-plattformen
90 dager
Vitale tegn Temperatur gjennomførbarhet
Tidsramme: 90 dager
For å evaluere muligheten for å samle inn temperaturdata med Vitls-plattformen
90 dager
Vitale tegn respirasjonsfrekvens Gjennomførbarhet
Tidsramme: 90 dager
For å evaluere muligheten for å samle inn respirasjonsfrekvensdata med Vitls-plattformen
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Study00001853

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere