- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05245747
Vitls Feasibility Fysiologisk overvåking
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at utbetaling av informasjonsark har funnet sted og muntlig samtykke fra foreldre er innhentet, vil forskningspersonalet bestemme den første datoen for implementering av Vitls-plattformen basert på behov og klinisk status. Resultatene vil inkludere initiering (første dato/tidspunkt brukt), utholdenhet (hyppighet av bruk av Tégo og Vitls plattform mellom første bruksdato og siste bruksdato og eventuelle problemer med overføring av data), og gjennomførbarhet (faktisk tilpasning med fysiologisk hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur og oksygenmetning) sammenlignet med standard overvåkingsdata.
Etter at Tégo-sensoren er brukt, en elektronisk REDCap-undersøkelse for tilbakemelding fra foreldre-barn-dyaden via e-post eller via mobiltelefon (avhengig av hva som er den foretrukne metoden ved påmelding). Forskerne vil innhente den foretrukne metoden for dokumentasjon/kontakt ved registrering ved at forelderen legger inn det i REDCap. Hvis barn-foreldre-dyaden utskrives og et studieteammedlem ikke er tilgjengelig, vil en lenke bli sendt med den foretrukne metoden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Studiedeltakere vil være pediatriske pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi, intervensjonelle eller diagnostiske hjertekateteriseringer eller tidligere premature spedbarn som gjennomgår en generell kirurgisk prosedyre ved Children's Mercy Kansas City og som for øyeblikket er mindre enn 2 år på tidspunktet for å bli kontaktet for deltakelse i denne studien.
- Foreldre til kvalifiserende fag vil også bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
• To år eller eldre
- Venstre sidet torakotomisnitt
- Fjerning for brystsår med infeksjon/erytem til stedet
- Foreldre under 18 år på det tidspunktet studieteamet skulle henvende seg til familien.
- Spedbarn under 37 ukers svangerskap ved fødselen eller som bestemt av studieteamet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale tegn Hjertefrekvens gjennomførbarhet
Tidsramme: 90 dager
|
For å evaluere muligheten for å samle inn hjertefrekvensdata med Vitls-plattformen
|
90 dager
|
|
Vitaltegn Oksygenmetning Gjennomførbarhet
Tidsramme: 90 dager
|
For å evaluere muligheten for å samle inn oksygenmetningsdata med Vitls-plattformen
|
90 dager
|
|
Vitale tegn Temperatur gjennomførbarhet
Tidsramme: 90 dager
|
For å evaluere muligheten for å samle inn temperaturdata med Vitls-plattformen
|
90 dager
|
|
Vitale tegn respirasjonsfrekvens Gjennomførbarhet
Tidsramme: 90 dager
|
For å evaluere muligheten for å samle inn respirasjonsfrekvensdata med Vitls-plattformen
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kumar N, Akangire G, Sullivan B, Fairchild K, Sampath V. Continuous vital sign analysis for predicting and preventing neonatal diseases in the twenty-first century: big data to the forefront. Pediatr Res. 2020 Jan;87(2):210-220. doi: 10.1038/s41390-019-0527-0. Epub 2019 Aug 4.
- Sasangohar F, Davis E, Kash BA, Shah SR. Remote Patient Monitoring and Telemedicine in Neonatal and Pediatric Settings: Scoping Literature Review. J Med Internet Res. 2018 Dec 20;20(12):e295. doi: 10.2196/jmir.9403.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Study00001853
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .