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Vitls Machbarkeit Physiologische Überwachung

17. Mai 2023 aktualisiert von: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City
Eine Querschnitts-Machbarkeitsstudie an einem einzigen Standort wird verwendet, um die Machbarkeit der Erhebung physiologischer Daten im Zusammenhang mit der Verwendung der Vitls-Plattform in der pädiatrischen (< 2 Jahre) angeborenen Herz- und Allgemeinchirurgiepopulation im Krankenhaus zu bewerten Einstellung, die eine 24-Stunden-Überwachung für die Routineversorgung über einen Zeitraum von 48 Stunden umfasst. Für das Eltern-Kind-Dyaden-Feedback wird ein kurzer Fragebogen elektronisch versendet, nachdem das teilnehmende Kind das Gerät getragen hat. Zum Zeitpunkt der Platzierung für das Gesundheitsteam sind keine Daten verfügbar und ersetzen keine routinemäßige / standardmäßige Überwachung der Versorgung, die bereits für diese komplexe Population vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem das Informationsblatt ausgezahlt und die mündliche Zustimmung der Eltern eingeholt wurde, bestimmt das Forschungspersonal das erste Datum der Implementierung der Vitls-Plattform basierend auf Bedarf und klinischem Status. Zu den Ergebnissen gehören die Initiierung (Datum/Uhrzeit der ersten Verwendung), Persistenz (Häufigkeit der Nutzung der Tégo- und Vitls-Plattform zwischen dem Datum der ersten Verwendung und dem Datum der letzten Verwendung und etwaige Probleme mit der Datenübertragung) und Durchführbarkeit (tatsächliche Anpassung an die physiologische Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur und Sauerstoffsättigung) im Vergleich zu Standardüberwachungsdaten.

Nachdem der Tégo-Sensor getragen wurde, eine elektronische REDCap-Umfrage für Feedback von der Eltern-Kind-Dyade per E-Mail oder per Mobiltelefon (je nachdem, welche Methode bei der Registrierung bevorzugt wird). Die Forscher erhalten die bevorzugte Dokumentations-/Kontaktmethode zum Zeitpunkt der Einschreibung, indem der Elternteil diese in das REDCap einträgt. Wenn die Kind-Eltern-Dyade entlassen wird und ein Mitglied des Studienteams nicht verfügbar ist, wird ein Link auf dem bevorzugten Weg gesendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Maximal 50 einzuschreibende Säuglinge (mit der Hoffnung, auswertbare Daten von 20 dieser Probanden zu haben – d. h. dies wird es uns ermöglichen, einen möglichen Teilnehmerverlust zu berücksichtigen, insbesondere zu Beginn der Studie, und die Einschreibung von bis zu 25 Patienten wird berücksichtigen Sie die Lernkurve, die das Studienteam bewältigen muss).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Studienteilnehmer sind pädiatrische Patienten, die sich einer Herzoperation, einer interventionellen oder diagnostischen Herzkatheterisierung unterzogen haben, oder frühere Frühgeborene, die sich einem allgemeinen chirurgischen Eingriff im Children's Mercy Kansas City unterziehen und zum Zeitpunkt der Kontaktaufnahme zur Teilnahme derzeit weniger als 2 Jahre alt sind diese Studie.

    • Auch Eltern qualifizierter Probanden werden in diese Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • • Zwei Jahre oder älter

    • Linksseitiger Thorakotomieschnitt
    • Entfernung einer Brustwunde mit Infektion/Erythem an der Stelle
    • Eltern unter 18 Jahren zu dem Zeitpunkt, als das Studienteam sich an die Familie wandte.
    • Säuglinge, die bei der Geburt weniger als 37 Schwangerschaftswochen alt waren oder wie vom Studienteam als angemessen festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalzeichen Herzfrequenz Durchführbarkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der Machbarkeit der Erfassung von Herzfrequenzdaten mit der Vitls-Plattform
90 Tage
Vitalzeichen Sauerstoffsättigung Machbarkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der Machbarkeit der Erfassung von Sauerstoffsättigungsdaten mit der Vitls-Plattform
90 Tage
Vitalzeichen Temperatur Machbarkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der Machbarkeit der Erfassung von Temperaturdaten mit der Vitls-Plattform
90 Tage
Vitalzeichen-Atemfrequenz Durchführbarkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der Machbarkeit der Erfassung von Atemfrequenzdaten mit der Vitls-Plattform
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Mitarbeiter

American College of Cardiology
Vitls Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study00001853

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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