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Surveillance physiologique de faisabilité Vitls

17 mai 2023 mis à jour par: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City
Une étude de faisabilité transversale à site unique sera utilisée pour évaluer la faisabilité de la collecte de données physiologiques liées à l'utilisation de la plate-forme Vitls dans les populations cardiaques congénitales pédiatriques (< 2 ans) et de chirurgie générale à l'hôpital. cadre qui utilise une surveillance 24 heures sur 24 pour les soins de routine sur une période de 48 heures. Un court questionnaire sera envoyé par voie électronique pour la rétroaction de la dyade parent-enfant après que l'enfant participant aura porté l'appareil. Aucune donnée ne sera disponible au moment du placement pour l'équipe de soins de santé et ne remplacera aucune surveillance de routine/norme de soins déjà en place pour cette population complexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après le versement de la fiche d'information et l'obtention du consentement verbal des parents, le personnel de recherche déterminera la date initiale de mise en œuvre de la plateforme Vitls en fonction des besoins et de l'état clinique. Les résultats incluront l'initiation (première date/heure d'utilisation), la persistance (fréquence d'utilisation de la plateforme Tégo et Vitls entre la première date d'utilisation et la dernière date d'utilisation et tout problème de transfert de données) et la faisabilité (adéquation réelle avec la fréquence cardiaque physiologique, fréquence respiratoire, température et saturation en oxygène) par rapport aux données de surveillance standard.

Après le port du capteur Tégo, une enquête électronique REDCap pour retour d'expérience de la dyade parent-enfant par email ou par téléphone portable (selon le mode privilégié à l'inscription). Les chercheurs obtiendront la méthode de documentation / contact préférée au moment de l'inscription par le parent qui l'entrera dans le REDCap. Si la dyade enfant-parent est libérée et qu'un membre de l'équipe d'étude n'est pas disponible, un lien sera envoyé par la méthode préférée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Maximum de 50 nourrissons à inscrire (avec l'espoir d'avoir des données évaluables de 20 de ces sujets - c'est-à-dire que cela nous permettra de tenir compte de l'attrition éventuelle des participants, en particulier au début de l'essai, et l'inscription de jusqu'à 25 patients tenir compte de la courbe d'apprentissage qui devra être surmontée par l'équipe d'étude).

La description

Critère d'intégration:

  • • Les participants à l'étude seront des patients pédiatriques qui ont subi une chirurgie cardiaque, des cathétérismes cardiaques interventionnels ou diagnostiques ou d'anciens nourrissons prématurés subissant une intervention chirurgicale générale à Children's Mercy Kansas City et qui sont actuellement âgés de moins de 2 ans au moment où ils sont approchés pour participer à cette étude.

    • Les parents des sujets éligibles seront également inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • • Deux ans ou plus

    • Incision de thoracotomie du côté gauche
    • Retrait pour plaie sternale avec infection/érythème au site
    • Les parents âgés de moins de 18 ans au moment où l'équipe de l'étude approcherait la famille.
    • Nourrissons de moins de 37 semaines de gestation à la naissance ou tel que jugé approprié par l'équipe de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signe vital Fréquence cardiaque Faisabilité
Délai: 90 jours
Évaluer la faisabilité de collecter des données de fréquence cardiaque avec la plateforme Vitls
90 jours
Signe vital Saturation en oxygène Faisabilité
Délai: 90 jours
Évaluer la faisabilité de collecter des données de saturation en oxygène avec la plateforme Vitls
90 jours
Signe vital Température Faisabilité
Délai: 90 jours
Évaluer la faisabilité de collecter des données de température avec la plateforme Vitls
90 jours
Fréquence respiratoire des signes vitaux Faisabilité
Délai: 90 jours
Évaluer la faisabilité de collecter des données de fréquence respiratoire avec la plateforme Vitls
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study00001853

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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