- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05245747
Surveillance physiologique de faisabilité Vitls
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après le versement de la fiche d'information et l'obtention du consentement verbal des parents, le personnel de recherche déterminera la date initiale de mise en œuvre de la plateforme Vitls en fonction des besoins et de l'état clinique. Les résultats incluront l'initiation (première date/heure d'utilisation), la persistance (fréquence d'utilisation de la plateforme Tégo et Vitls entre la première date d'utilisation et la dernière date d'utilisation et tout problème de transfert de données) et la faisabilité (adéquation réelle avec la fréquence cardiaque physiologique, fréquence respiratoire, température et saturation en oxygène) par rapport aux données de surveillance standard.
Après le port du capteur Tégo, une enquête électronique REDCap pour retour d'expérience de la dyade parent-enfant par email ou par téléphone portable (selon le mode privilégié à l'inscription). Les chercheurs obtiendront la méthode de documentation / contact préférée au moment de l'inscription par le parent qui l'entrera dans le REDCap. Si la dyade enfant-parent est libérée et qu'un membre de l'équipe d'étude n'est pas disponible, un lien sera envoyé par la méthode préférée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Les participants à l'étude seront des patients pédiatriques qui ont subi une chirurgie cardiaque, des cathétérismes cardiaques interventionnels ou diagnostiques ou d'anciens nourrissons prématurés subissant une intervention chirurgicale générale à Children's Mercy Kansas City et qui sont actuellement âgés de moins de 2 ans au moment où ils sont approchés pour participer à cette étude.
- Les parents des sujets éligibles seront également inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
• Deux ans ou plus
- Incision de thoracotomie du côté gauche
- Retrait pour plaie sternale avec infection/érythème au site
- Les parents âgés de moins de 18 ans au moment où l'équipe de l'étude approcherait la famille.
- Nourrissons de moins de 37 semaines de gestation à la naissance ou tel que jugé approprié par l'équipe de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signe vital Fréquence cardiaque Faisabilité
Délai: 90 jours
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Évaluer la faisabilité de collecter des données de fréquence cardiaque avec la plateforme Vitls
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90 jours
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Signe vital Saturation en oxygène Faisabilité
Délai: 90 jours
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Évaluer la faisabilité de collecter des données de saturation en oxygène avec la plateforme Vitls
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90 jours
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Signe vital Température Faisabilité
Délai: 90 jours
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Évaluer la faisabilité de collecter des données de température avec la plateforme Vitls
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90 jours
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Fréquence respiratoire des signes vitaux Faisabilité
Délai: 90 jours
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Évaluer la faisabilité de collecter des données de fréquence respiratoire avec la plateforme Vitls
|
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kumar N, Akangire G, Sullivan B, Fairchild K, Sampath V. Continuous vital sign analysis for predicting and preventing neonatal diseases in the twenty-first century: big data to the forefront. Pediatr Res. 2020 Jan;87(2):210-220. doi: 10.1038/s41390-019-0527-0. Epub 2019 Aug 4.
- Sasangohar F, Davis E, Kash BA, Shah SR. Remote Patient Monitoring and Telemedicine in Neonatal and Pediatric Settings: Scoping Literature Review. J Med Internet Res. 2018 Dec 20;20(12):e295. doi: 10.2196/jmir.9403.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Study00001853
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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