Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitls Feasibility Fysiologisk overvågning

17. maj 2023 opdateret af: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City
Et enkelt sted, tværsnitsgennemførlighedsundersøgelse vil blive brugt til at evaluere gennemførligheden af ​​indsamlingen af ​​fysiologiske data relateret til brugen af ​​Vitls-platformen i den pædiatriske (< 2 år) medfødte hjerte- og generel kirurgi-population på hospitalet indstilling, der bruger 24 timers overvågning til rutinemæssig pleje over en 48-timers periode. Et kort spørgeskema vil blive sendt elektronisk til forældre-barn-dyad-feedback, efter at det deltagende barn har båret enheden. Ingen data vil være tilgængelige på anbringelsestidspunktet for sundhedsteamet og vil ikke erstatte nogen rutine/standard for plejeovervågning, der allerede er på plads for denne komplekse population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter udbetaling af informationsark er fundet sted, og mundtligt forældresamtykke er opnået, vil forskningspersonalet bestemme den første dato for implementering af Vitls-platformen baseret på behov og klinisk status. Resultaterne vil omfatte initiering (første dato/tidspunkt brugt), vedholdenhed (hyppighed af Tégo og Vitls platformbrug mellem første brugsdato og sidste brugsdato og eventuelle problemer med overførsel af data) og gennemførlighed (faktisk tilpasning til fysiologisk hjertefrekvens, respirationsfrekvens, temperatur og iltmætning) sammenlignet med standardovervågningsdata.

Efter at Tégo-sensoren er blevet brugt, en elektronisk REDCap-undersøgelse til feedback fra forældre-barn-dyaden via e-mail eller via mobiltelefon (afhængig af hvilken metode der er den foretrukne ved tilmelding). Forskerne vil indhente den foretrukne metode til dokumentation/kontakt på tidspunktet for tilmelding ved at forælderen indtaster det i REDCap. Hvis barn-forældre-dyaden udskrives, og et studieteammedlem ikke er tilgængelig, sendes et link efter den foretrukne metode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Maksimalt 50 spædbørn skal tilmeldes (med håb om at have evaluerbare data fra 20 af disse forsøgspersoner - dvs. dette vil give os mulighed for at redegøre for mulig deltagernedslidning, især i begyndelsen af ​​forsøget, og indskrivningen af ​​op til 25 patienter vil give mulighed for den indlæringskurve, der skal overvindes af studieholdet).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Undersøgelsesdeltagere vil være pædiatriske patienter, som har gennemgået hjertekirurgi, interventionel eller diagnostisk hjertekateterisering eller tidligere præmature spædbørn, der gennemgår en generel kirurgisk procedure på Children's Mercy Kansas City og i øjeblikket er under 2 år på det tidspunkt, hvor de bliver kontaktet for deltagelse i dette studie.

    • Forældre til kvalificerende fag vil også blive inddraget i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • • To år eller ældre

    • Venstre sidet thorakotomi snit
    • Fjernelse for brystsår med infektion/erytem til stedet
    • Forældre under 18 år på det tidspunkt, hvor undersøgelsesholdet ville henvende sig til familien.
    • Spædbørn under 37 ugers svangerskab ved fødslen eller som bestemt passende af undersøgelsesholdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitaltegn Hjertefrekvens gennemførlighed
Tidsramme: 90 dage
For at evaluere gennemførligheden af ​​at indsamle pulsdata med Vitls-platformen
90 dage
Vitaltegn Iltmætning Gennemførlighed
Tidsramme: 90 dage
At evaluere gennemførligheden af ​​at indsamle iltmætningsdata med Vitls-platformen
90 dage
Vitaltegn Temperatur Mulighed
Tidsramme: 90 dage
At evaluere gennemførligheden af ​​at indsamle temperaturdata med Vitls-platformen
90 dage
Vitale tegn respirationsfrekvens Gennemførlighed
Tidsramme: 90 dage
For at evaluere gennemførligheden af ​​at indsamle respirationsfrekvensdata med Vitls-platformen
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbejdspartnere

American College of Cardiology
Vitls Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study00001853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner