Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vitlsin toteutettavuusfysiologinen seuranta

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City
Yhden paikan poikkileikkaustutkimuksen avulla arvioidaan Vitls Platformin käyttöön liittyvän fysiologisen tiedon keruun toteutettavuutta lasten (alle 2-vuotiaat) synnynnäisissä sydän- ja yleiskirurgisissa potilaissa sairaalassa. asetus, joka käyttää 24 tunnin seurantaa rutiinihoitoon 48 tunnin ajan. Lyhyt kyselylomake lähetetään sähköisesti vanhemman ja lapsen dyadipalautetta varten, kun osallistuva lapsi on käyttänyt laitetta. Tietoja ei ole saatavilla terveydenhuoltotiimin sijoittamisen yhteydessä, eivätkä ne korvaa rutiinia/standardia, joka on jo käytössä tälle monimutkaiselle väestölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tietolomake on maksettu ja vanhempien suullinen suostumus on saatu, tutkimushenkilöstö määrittää Vitls-alustan käyttöönoton aloituspäivämäärän tarpeen ja kliinisen tilan perusteella. Tuloksia ovat aloitus (ensimmäinen käyttöpäivä/aika), pysyvyys (Tégo- ja Vitls-alustojen käyttötiheys ensimmäisen käyttöpäivän ja viimeisen käyttöpäivän välillä sekä mahdolliset tiedonsiirtoon liittyvät ongelmat) ja toteutettavuus (todellinen yhteensopivuus fysiologisen sykkeen kanssa, hengitystiheys, lämpötila ja happisaturaatio) verrattuna tavanomaisiin seurantatietoihin.

Tégo-sensorin käytön jälkeen sähköinen REDCap-kysely palautetta vanhempi-lapsi-dyadilta sähköpostitse tai matkapuhelimella (kumpi tapa on ilmoittautumisen yhteydessä). Tutkijat saavat halutun dokumentointi-/kontaktimenetelmän ilmoittautumisen yhteydessä vanhemmalta, joka syöttää sen REDCapiin. Jos lapsi-vanhempi-diadi vapautuu ja tutkimusryhmän jäsentä ei ole saatavilla, lähetetään linkki haluamallasi tavalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan enintään 50 vauvaa (toivottavasti saamme arvioitavissa olevia tietoja 20 koehenkilöstä - eli tämä mahdollistaa osallistujien mahdollisen poistumisen, erityisesti tutkimuksen alussa, ja jopa 25 potilaan ilmoittautuminen ottaa huomioon oppimiskäyrä, joka tutkimusryhmän on voitettava).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Tutkimukseen osallistuvat lapsipotilaat, joille on tehty sydänleikkaus, interventio- tai diagnostiset sydämen katetroinnit tai entiset keskoset, joille tehdään yleinen kirurginen toimenpide Children's Mercy Kansas Cityssä ja jotka ovat tällä hetkellä alle 2-vuotiaita silloin, kun heitä pyydetään osallistumaan Tämä tutkimus.

    • Tähän tutkimukseen osallistuvat myös kelpoisuusvaatimukset täyttävien oppiaineiden vanhemmat.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Kahden vuoden ikäinen tai vanhempi

    • Vasemman puolen torakotomiaviilto
    • Rintalastan haavan poistaminen, jossa on tulehdus/punoitus
    • Vanhemmat, jotka olivat tutkimusryhmän aikana alle 18-vuotiaita, lähestyivät perhettä.
    • Lapset, joiden raskausviikko on alle 37 viikkoa syntymähetkellä tai tutkimusryhmän tarkoituksenmukaisen määrityksen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vital Sign Syke Toteutettavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioida syketietojen keräämisen toteutettavuutta Vitls Platformin avulla
90 päivää
Vital sign Happisaturaatio Toteutettavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioida happisaturaatiotietojen keruun toteutettavuutta Vitls Platformin avulla
90 päivää
Vital sign Lämpötilan toteutettavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioida lämpötilatietojen keruun toteutettavuutta Vitls Platformin avulla
90 päivää
Elintoimintojen hengitystiheys Toteutettavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioida, onko mahdollista kerätä hengitystiheystietoja Vitls-alustan avulla
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Mercy Hospital Kansas City

Yhteistyökumppanit

American College of Cardiology
Vitls Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Study00001853

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pediatria

Kliiniset tutkimukset Vitls Tego -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa