Fyziologické monitorování proveditelnosti Vitls
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co došlo k vyplacení informačního listu a byl získán ústní souhlas rodičů, výzkumní pracovníci určí počáteční datum implementace platformy Vitls na základě potřeby a klinického stavu. Výsledky budou zahrnovat zahájení (první použité datum/čas), vytrvalost (frekvence používání platformy Tégo a Vitls mezi prvním datem použití a posledním datem použití a jakékoli problémy s přenosem dat) a proveditelnost (skutečné přizpůsobení fyziologické srdeční frekvenci, respirační frekvence, teplota a saturace kyslíkem) ve srovnání se standardními monitorovacími údaji.
Poté, co byl senzor Tégo nasazen, elektronický průzkum REDCap pro zpětnou vazbu od dyády rodič-dítě prostřednictvím e-mailu nebo mobilního telefonu (podle toho, která metoda je preferovaná při registraci). Výzkumníci získají preferovanou metodu dokumentace/kontaktu v době zápisu od rodiče, který ji zadá do REDCap. Pokud je dyáda dítě-rodič propuštěna a člen studijního týmu není k dispozici, bude odkaz zaslán preferovanou metodou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Účastníky studie budou dětští pacienti, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon, intervenční nebo diagnostické srdeční katetrizace nebo bývalí předčasně narození kojenci podstupující všeobecnou chirurgii v Children's Mercy Kansas City a v době, kdy byli osloveni k účasti na projektu, jsou v současné době mladší než 2 roky. tato studie.
- Do této studie budou zahrnuti i rodiče kvalifikovaných předmětů.
Kritéria vyloučení:
• Dva roky nebo starší
- Levostranný torakotomický řez
- Odstranění rány hrudní kosti s infekcí/erytémem do místa
- Rodiče mladší 18 let v době, kdy by se studijní tým přiblížil k rodině.
- Kojenci mladší než 37 týdnů těhotenství při narození nebo podle toho, jak to studijní tým určí jako vhodné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitální znamení srdeční frekvence proveditelnost
Časové okno: 90 dní
|
Vyhodnotit proveditelnost sběru údajů o srdeční frekvenci pomocí platformy Vitls
|
90 dní
|
|
Vitální funkce Nasycení kyslíkem Proveditelnost
Časové okno: 90 dní
|
Vyhodnotit proveditelnost sběru dat o saturaci kyslíkem pomocí platformy Vitls
|
90 dní
|
|
Vitální znamení Teplota Proveditelnost
Časové okno: 90 dní
|
Vyhodnotit proveditelnost sběru údajů o teplotě pomocí platformy Vitls
|
90 dní
|
|
Vitální funkce dechová frekvence Proveditelnost
Časové okno: 90 dní
|
Vyhodnotit proveditelnost sběru dat o dechové frekvenci pomocí platformy Vitls
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori Erickson, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kumar N, Akangire G, Sullivan B, Fairchild K, Sampath V. Continuous vital sign analysis for predicting and preventing neonatal diseases in the twenty-first century: big data to the forefront. Pediatr Res. 2020 Jan;87(2):210-220. doi: 10.1038/s41390-019-0527-0. Epub 2019 Aug 4.
- Sasangohar F, Davis E, Kash BA, Shah SR. Remote Patient Monitoring and Telemedicine in Neonatal and Pediatric Settings: Scoping Literature Review. J Med Internet Res. 2018 Dec 20;20(12):e295. doi: 10.2196/jmir.9403.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Study00001853
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .