Hear Me Read 2021 臨床試験
2023年3月28日 更新者：Prasanth Pattisapu
「聴覚障害のある子供のスピーチ、言語、およびリテラシーの結果を改善するための治療における新しいデジタルストーリーブック介入プラットフォームの追加の有効性」
この研究の目的は、新しいデジタルストーリーブック介入プラットフォーム (Hear Me Read) を使用した対面言語療法の効果が、聴覚障害のある幼児の語彙、会話と言語、および読み書きの結果を改善するかどうかを評価することです。対人療法のみと比較した聴力。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、聴覚障害のある/難聴の50人の子供とその介護者が、合計12か月の参加のために、2つの別々の6か月の介入期間に登録されます。 この研究には、介入期間 1 (SLT) と介入期間 2 (SLT+デジタル) の 2 つの介入期間があります。 それぞれが約6か月続き、すべての参加者は両方の介入期間に参加します.
介入期間 1 は、言語療法 (SLT) のみの介入です。 この介入の間、子供は言語病理学者によって通常処方されるように言語療法を受けます。 週に 3 回、20 分で規定された標準化された読書時間があり、子供と保護者が自宅で完了します。
介入期間 2 は、Hear Me Read (SLT+デジタル) 介入を伴う言語療法です。 この介入中、子供は通常どおり言語療法を受け続けますが、Hear Me Read アプリを使用するよう求められます。 週に 3 回、20 分で規定された標準化された読書時間があり、Hear Me Read アプリを使用して子供と保護者が自宅で完了します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3.0～5.11歳の男女の子供 (5 年 11 か月) 初回評価時および:
- 少なくとも両側の感音難聴または混合難聴 (PTA≧30dB)
- 両耳の聴覚神経障害
除外基準:
- 英語が第一言語ではない
- 標準スコア CLS >CELF-P3 の正常値から 2 SD
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：言語療法
聴覚障害者/難聴の子供は、言語病理学者による標準的なケアの言語療法と言語療法を受けます。
読書時間は週に 3 回、20 分と規定されています。
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耳が聞こえない/難聴の子供は、言語病理学者による典型的な言語および言語療法を受けます。
読書時間は週に 3 回、20 分と規定されています。
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実験的：言語療法＋デジタルフェーズ
聴覚障害者/難聴の子供は、インタラクティブなデジタルを通じて読書、発話、および言語の目標を達成するために使用される、Hear Me Readという名前のデジタルアプリを追加して、音声言語病理学者による標準的なケアの発話および言語療法を受けます。ストーリーブックの読み方。
読書時間は週に 3 回、20 分と規定されています。
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耳が聞こえない/難聴の子供は、言語病理学者による典型的な言語および言語療法を受けます。
読書時間は週に 3 回、20 分と規定されています。
Hear Me Read アプリは、インタラクティブなデジタル ストーリーブックの読み上げを通じて、聴覚障害者/難聴児 (D/HH) が読書、会話、および言語の目標を達成できるように、保護者と言語聴覚士が協力できるようにする IOS ベースのソフトウェア アプリケーションです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容的な一言絵語彙テスト
時間枠：12ヶ月の介入期間
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ROWPVT-4 は、人が聞いた単語を、フルカラーの写真で提示されたオブジェクト、アクション、または概念にどれだけ一致させることができるかを個別に評価するものです。
受験者は、試験官が話した言葉と一致する正しいカラー画像を示します。
生スコアは、標準スコア、パーセンタイル ランク、成長スケール、年齢相当として報告されます。
生スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月の介入期間
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Language Fundamentals Preschool- 3 およびサブテストの臨床評価: Sentence Comprehension
時間枠：12ヶ月の介入期間
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文理解（SC）サブテストは、長さや複雑さが増していく発話された文を解釈する子供の能力を評価するために使用されます。
子供は、試験官が声に出して読んだ文と一致する絵を識別します。
生スコア (最小 = 0; 最大 = 22) は、標準スコア、パーセンタイル ランク、成長スケール、および年齢相当として報告されます。
スケール スコアが高いほど、言語の成果が優れていることを表します。
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12ヶ月の介入期間
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Language Fundamentals Preschool- 3 およびサブテストの臨床評価: Word Structure
時間枠：12ヶ月の介入期間
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単語構造 (WS) サブテストは、(a) 単語構造の規則を適用して語形変化、派生、および比較をマークする能力、および (b) 適切な代名詞を選択して使用して人、物、および所有関係を参照する子供の能力を評価するために使用されます。
生スコア (最小 = 0; 最大 = 24) は、標準スコア、パーセンタイル ランク、成長スケール、および年齢相当として報告されます。
標準スコアが高いほど、言語の成果が高いことを表します。
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12ヶ月の介入期間
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Language Fundamentals Preschool- 3 およびサブテストの臨床評価: Expressionive Vocabulary
時間枠：12ヶ月の介入期間
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表現語彙 (EV) サブテストは、人、物、属性、および行動の画像にラベルを付ける子供の能力を評価するために使用されます。
子供は、絵に描かれている物、人、または活動に名前を付けます。
生スコア (最小 = 0; 最大 = 42) は、標準スコア、パーセンタイル ランク、成長スケール、および年齢相当として報告されます。
標準スコアが高いほど、言語の成果が高いことを表します。
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12ヶ月の介入期間
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Language Fundamentals Preschool- 3 およびサブテストの臨床評価: 以下の指示に従ってください
時間枠：12ヶ月の介入期間
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次の指示 (FD) サブテストは、次の子供の能力を評価するために使用されます。 (b) 写真の名前、特徴、言及された順序を覚えている。 (c) いくつかの選択肢の中からターゲットを特定します。
生スコア (最小 = 0; 最大 = 24) は、標準スコア、パーセンタイル ランク、成長スケール、および年齢相当として報告されます。
標準スコアが高いほど、言語の成果が高いことを表します。
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12ヶ月の介入期間
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Language Fundamentals Preschool- 3 およびサブテストの臨床評価: 文の想起
時間枠：12ヶ月の介入期間
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Recalling Sentences (RS) サブテストは、長さや複雑さが増していく話し言葉の文章を聞き取り、単語の意味、抑揚、派生、比較、または文の構造を変えずに文を繰り返す子供の能力を評価するために使用されます。
生スコア (最小 = 0; 最大 = 45) は、標準スコア、パーセンタイル ランク、成長スケール、および年齢相当として報告されます。
標準スコアが高いほど、言語の成果が高いことを表します。
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12ヶ月の介入期間
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Language Fundamentals Preschool-3 およびサブテストの臨床評価: 基本概念
時間枠：12ヶ月の介入期間
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基本概念 (BC) サブテストは、方向/場所/位置、数/量、順序、属性、次元/サイズ、同じ/異なる、包含/除外などの概念に関する子供の知識を評価するために使用されます。
生スコア (最小 = 0; 最大 = 24) は、標準スコア、パーセンタイル ランク、成長スケール、および年齢相当として報告されます。
標準スコアが高いほど、言語の成果が高いことを表します。
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12ヶ月の介入期間
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Language Fundamentals Preschool- 3 およびサブテストの臨床評価: Word Classes
時間枠：12ヶ月の介入期間
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単語クラス (WC) サブテストは、意味クラスの特徴によって関連付けられている単語間の関係を知覚する子供の能力を評価するために使用されます。
生スコア (最小 = 0; 最大 = 20) は、標準スコア、パーセンタイル ランク、成長スケール、および年齢相当として報告されます。
標準スコアが高いほど、言語の成果が高いことを表します。
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12ヶ月の介入期間
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Language Fundamentals Preschool- 3 の臨床評価: Core Language Score
時間枠：12ヶ月の介入期間
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Core Language Score (CLS) は、全体的な言語パフォーマンスを定量化し、言語障害の有無を判断するために使用される一般的な言語能力の尺度です。
これは、標準化された複合スコア (最小 = 45; 最大 = 155) を導き出す無秩序な言語パフォーマンスから典型的な言語パフォーマンスを最もよく区別するサブテストからスケーリングされたスコアを合計することによって導き出されます。
複合スコアが高いほど、言語の成果が優れていることを表します。
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12ヶ月の介入期間
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Language Fundamentals Preschool-3 および指標の臨床評価：受容性言語指標
時間枠：12ヶ月の介入期間
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受容性言語指数 (RLI) は、リスニングと聴覚の理解度の尺度であり、2 つまたは 3 つの受容性サブテストの組み合わせからスケーリングされたスコアを合計することによって導き出されます。
スコアは、サブテストからスケーリングされたスコアを合計し、標準化された複合スコア (最小 = 45; 最大 = 155) を導き出すことによって導き出されます。
複合スコアが高いほど、言語の成果が優れていることを表します。
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12ヶ月の介入期間
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Language Fundamentals Preschool- 3 および指標の臨床評価: Expressionive Language Index
時間枠：12ヶ月の介入期間
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表現言語指数 (ELI) は、口頭言語表現を含む言語の表現面を調査する 3 つのテストのパフォーマンスの尺度です。
スコアは、サブテストからスケーリングされたスコアを合計し、標準化された複合スコア (最小 = 45; 最大 = 155) を導き出すことによって導き出されます。
複合スコアが高いほど、言語の成果が優れていることを表します。
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12ヶ月の介入期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Language Fundamentals Preschool- 3 およびサブテストの臨床評価: 音韻認識
時間枠：12ヶ月の介入期間
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Phonological Awareness (PA) サブテストは、言語の音の構造に関する子供の知識と、複合語と音節の混合、文と音節の分割、および韻の認識と生成を通じて音を操作する能力を評価するために使用されます。
生スコア (最小 = 0; 最大 = 24) は、標準スコア、パーセンタイル ランク、成長スケール、および年齢相当として報告されます。
標準スコアが高いほど、言語の成果が高いことを表します。
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12ヶ月の介入期間
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Language Fundamentals Preschool- 3 およびサブテストの臨床評価: Preliteracy Rating Scale
時間枠：12ヶ月の介入期間
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Preliteracy Rating Scale (PRS) サブテストは、読み書きのスキルの発達に影響を与える可能性のある読み書き前のスキルを特定するために使用されます。
試験官は、子供の初期の読み書き能力に関する情報を回答者に提供または引き出します。
生スコア (最小 = 0; 最大 = 105) は、標準スコア、パーセンタイル ランク、成長スケール、および年齢相当として報告されます。
標準スコアが高いほど、言語の成果が高いことを表します。
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12ヶ月の介入期間
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言語の基礎の臨床評価 Preschool-3 Index: Early Literacy Index
時間枠：12ヶ月の介入期間
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Early Literacy Index (ELI) は、初期の識字能力を評価するために設計された 2 つのサブテストのパフォーマンスの尺度です。
スコアは、サブテストからスケーリングされたスコアを合計し、標準化された複合スコア (最小 = 45; 最大 = 155) を導き出すことによって導き出されます。
複合スコアが高いほど、言語の成果が優れていることを表します。
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12ヶ月の介入期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Prasanth Pattisapu, MD、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月25日
一次修了 (予想される)
2024年3月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001863
- AWD00001881 (その他の助成金/資金番号：IFPAWRI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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