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Ensayo clínico Hear Me Read 2021

28 de marzo de 2023 actualizado por: Prasanth Pattisapu

"Eficacia de agregar una nueva plataforma de intervención de libros de cuentos digitales en la terapia para mejorar los resultados del habla, el lenguaje y la lectoescritura en niños con pérdida auditiva"

El propósito de este estudio es evaluar si los efectos de la terapia del habla y el lenguaje en persona con una novedosa plataforma de intervención de libros de cuentos digitales (Hear Me Read) mejora el vocabulario, el habla y el lenguaje, y los resultados de alfabetización en niños pequeños sordos o con dificultades auditivas. audición en comparación con la terapia en persona sola.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este estudio, 50 niños sordos o con problemas de audición y su cuidador se inscribirán en 2 períodos de intervención separados de 6 meses, para un total de 12 meses de participación. Hay dos períodos de intervención en este estudio, el Período de Intervención 1 (SLT) y el Período de Intervención 2 (SLT+Digital). Cada uno dura alrededor de 6 meses y cada participante participará en ambos períodos de intervención.

El Período de intervención 1 es la única intervención de terapia del habla y lenguaje (SLT, por sus siglas en inglés). Durante esta intervención, el niño irá a terapia del habla según lo prescrito normalmente por su patólogo del habla y lenguaje. Habrá un tiempo de lectura estandarizado que se prescribe en 20 minutos, 3 veces por semana y será completado en casa por el niño y el cuidador.

El período de intervención 2 es la terapia del habla y el lenguaje con la intervención Hear Me Read (SLT+Digital). Durante esta intervención, el niño seguirá yendo a la terapia del habla como lo haría normalmente, pero se le pedirá que use la aplicación Hear Me Read. Habrá un tiempo de lectura estandarizado que se prescribe en 20 minutos, 3 veces por semana y el niño y el cuidador lo completarán en casa usando la aplicación Hear Me Read.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas de 3,0 a 5,11 años (5 años y 11 meses) en el momento de la evaluación inicial y:
  • Hipoacusia neurosensorial bilateral o mixta al menos (PTA≥30dB)
  • Neuropatía auditiva en ambos oídos

Criterio de exclusión:

  • Inglés no idioma principal
  • Puntaje estándar CLS >2 SD de lo normal en CELF-P3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia del habla y lenguaje
Los niños sordos o con problemas de audición recibirán terapia estándar del habla y el lenguaje con un patólogo del habla y el lenguaje. El tiempo de lectura se prescribe 20 min, 3 veces por semana.
Conductual: Terapia del habla y lenguaje
Los niños sordos o con dificultades auditivas recibirán terapia típica del habla y el lenguaje con un patólogo del habla. El tiempo de lectura se prescribe 20 min, 3 veces por semana.
Experimental: Logopedia + Fase Digital
Los niños sordos o con dificultades auditivas recibirán terapia estándar del habla y el lenguaje con un patólogo del habla y el lenguaje con la adición de la aplicación digital llamada Hear Me Read, que se usará para lograr los objetivos de lectura, habla y lenguaje a través de programas digitales interactivos. lectura de cuentos. El tiempo de lectura se prescribe 20 min, 3 veces por semana.
Conductual: Terapia del habla y lenguaje
Los niños sordos o con dificultades auditivas recibirán terapia típica del habla y el lenguaje con un patólogo del habla. El tiempo de lectura se prescribe 20 min, 3 veces por semana.
Conductual: Aplicación de software digital
La aplicación Hear Me Read es una aplicación de software basada en IOS que permite que los padres y los patólogos del habla y el lenguaje se asocien para ayudar a los niños sordos o con dificultades auditivas (D/HH) a alcanzar sus metas de lectura, habla y lenguaje a través de la lectura digital interactiva de libros de cuentos.
Otros nombres:
  • Escúchame leer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba receptiva de vocabulario de una palabra con imágenes
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 meses
El ROWPVT-4 es una evaluación administrada individualmente de qué tan bien las personas pueden relacionar una palabra que se escucha con objetos, acciones o conceptos presentados en imágenes a todo color. El examinado indica la imagen de color correcta que coincide con la palabra pronunciada por el examinador. Los puntajes brutos se informan como puntajes estándar, rangos de percentiles, escala de crecimiento y equivalentes de edad. Las puntuaciones brutas van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Período de intervención de 12 meses
Evaluación Clínica de Fundamentos del Lenguaje Preescolar- 3 y subpruebas: Comprensión de Oraciones
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 meses
La subprueba de comprensión de oraciones (SC) se utiliza para evaluar la capacidad del niño para interpretar oraciones habladas de mayor longitud y complejidad. El niño identifica una imagen que coincide con la oración leída en voz alta por el examinador. Las puntuaciones brutas (mín. = 0; máx. = 22) se informan como puntuaciones estándar, rangos de percentiles, escala de crecimiento y equivalentes de edad. Las puntuaciones escaladas más altas representan mejores resultados lingüísticos.
Período de intervención de 12 meses
Evaluación clínica de fundamentos del lenguaje preescolar- 3 y subpruebas: estructura de palabras
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 meses
La subprueba de estructura de palabras (WS) se usa para evaluar la capacidad del niño para (a) aplicar reglas de estructura de palabras para marcar inflexiones, derivaciones y comparaciones y (b) seleccionar y usar pronombres apropiados para referirse a personas, objetos y relaciones posesivas. Las puntuaciones brutas (mín. = 0; máx. = 24) se informan como puntuaciones estándar, rangos de percentiles, escala de crecimiento y equivalentes de edad. Las puntuaciones estándar más altas representan mejores resultados lingüísticos.
Período de intervención de 12 meses
Evaluación Clínica de Fundamentos del Lenguaje Preescolar- 3 y subpruebas: Vocabulario Expresivo
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 meses
La subprueba de Vocabulario expresivo (EV) se utiliza para evaluar la capacidad del niño para etiquetar imágenes de personas, objetos, atributos y acciones. El niño nombra un objeto, persona o actividad representada en una imagen. Las puntuaciones brutas (mín. = 0; máx. = 42) se informan como puntuaciones estándar, rangos de percentiles, escala de crecimiento y equivalentes de edad. Las puntuaciones estándar más altas representan mejores resultados lingüísticos.
Período de intervención de 12 meses
Evaluación Clínica de Fundamentos del Lenguaje Preescolar- 3 y subpruebas: Seguimiento de Instrucciones
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 meses
La subprueba de seguimiento de instrucciones (FD, por sus siglas en inglés) se usa para evaluar la capacidad del niño para (a) interpretar instrucciones habladas de mayor longitud y complejidad; (b) recordar los nombres, características y orden de mención de las imágenes; y (c) identificar los objetivos entre varias opciones. Las puntuaciones brutas (mín. = 0; máx. = 24) se informan como puntuaciones estándar, rangos de percentiles, escala de crecimiento y equivalentes de edad. Las puntuaciones estándar más altas representan mejores resultados lingüísticos.
Período de intervención de 12 meses
Evaluación Clínica de Fundamentos del Lenguaje Preescolar- 3 y subpruebas: Recordar Oraciones
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 meses
La subprueba Recording Sentences (RS) se usa para evaluar la capacidad del niño para escuchar oraciones habladas de mayor longitud y complejidad y repetir las oraciones sin cambiar el significado de las palabras, las inflexiones, las derivaciones o las comparaciones, o la estructura de la oración. Las puntuaciones brutas (mín. = 0; máx. = 45) se informan como puntuaciones estándar, rangos de percentiles, escala de crecimiento y equivalentes de edad. Las puntuaciones estándar más altas representan mejores resultados lingüísticos.
Período de intervención de 12 meses
Evaluación Clínica de Fundamentos del Lenguaje Preescolar- 3 y subpruebas: Conceptos Básicos
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 meses
La subprueba de conceptos básicos (BC) se usa para evaluar el conocimiento del niño de conceptos que incluyen dirección/ubicación/posición, número/cantidad, secuencia, atributos, dimensión/tamaño, igual/diferente e inclusión/exclusión. Las puntuaciones brutas (mín. = 0; máx. = 24) se informan como puntuaciones estándar, rangos de percentiles, escala de crecimiento y equivalentes de edad. Las puntuaciones estándar más altas representan mejores resultados lingüísticos.
Período de intervención de 12 meses
Evaluación Clínica de Fundamentos del Lenguaje Preescolar- 3 y subpruebas: Clases de Palabras
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 meses
La subprueba de Clases de palabras (WC) se usa para evaluar la capacidad del niño para percibir relaciones entre palabras que están relacionadas por características de clase semántica. Las puntuaciones brutas (mín. = 0; máx. = 20) se informan como puntuaciones estándar, rangos de percentiles, escala de crecimiento y equivalentes de edad. Las puntuaciones estándar más altas representan mejores resultados lingüísticos.
Período de intervención de 12 meses
Evaluación Clínica de los Fundamentos del Lenguaje Preescolar- 3: Puntuación del Lenguaje Básico
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 meses
El Core Language Score (CLS) es una medida de la capacidad lingüística general que cuantifica el rendimiento general del lenguaje y se utiliza para tomar decisiones sobre la presencia o ausencia de un trastorno del lenguaje. Se obtiene sumando las puntuaciones escaladas de las subpruebas que mejor discriminan el rendimiento del lenguaje típico del rendimiento del lenguaje desordenado, lo que genera una puntuación compuesta estandarizada (mín. = 45; máx. = 155). Las puntuaciones compuestas más altas representan mejores resultados lingüísticos.
Período de intervención de 12 meses
Evaluación Clínica de Fundamentos del Lenguaje Preescolar- 3 e Índices: Índice de Lenguaje Receptivo
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 meses
El Índice de lenguaje receptivo (RLI) es una medida de la comprensión auditiva y auditiva y se obtiene sumando las puntuaciones escaladas de una combinación de dos o tres subpruebas receptivas. Las puntuaciones se obtienen sumando las puntuaciones escaladas de las subpruebas y obteniendo una puntuación compuesta estandarizada (mín. = 45; máx. = 155). Las puntuaciones compuestas más altas representan mejores resultados lingüísticos.
Período de intervención de 12 meses
Evaluación Clínica de Fundamentos del Lenguaje Preescolar- 3 e Índices: Índice de Lenguaje Expresivo
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 meses
El Índice de lenguaje expresivo (ELI) es una medida de desempeño en tres pruebas que investigan aspectos expresivos del lenguaje, incluida la expresión del lenguaje oral. Las puntuaciones se obtienen sumando las puntuaciones escaladas de las subpruebas y obteniendo una puntuación compuesta estandarizada (mín. = 45; máx. = 155). Las puntuaciones compuestas más altas representan mejores resultados lingüísticos.
Período de intervención de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Clínica de Fundamentos del Lenguaje Preescolar- 3 y subpruebas: Conciencia Fonológica
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 meses
La subprueba de Conciencia fonológica (PA) se utiliza para evaluar el conocimiento del niño sobre la estructura del sonido del lenguaje y la capacidad de manipular el sonido mediante la combinación de palabras compuestas y sílabas, la segmentación de oraciones y sílabas, y la conciencia y producción de rimas. Las puntuaciones brutas (mín. = 0; máx. = 24) se informan como puntuaciones estándar, rangos de percentiles, escala de crecimiento y equivalentes de edad. Las puntuaciones estándar más altas representan mejores resultados lingüísticos.
Período de intervención de 12 meses
Evaluación clínica de fundamentos del lenguaje preescolar- 3 y subpruebas: escala de calificación de prealfabetización
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 meses
La subprueba de la Escala de calificación de prealfabetización (PRS) se utiliza para identificar las habilidades de prealfabetización que pueden influir en el desarrollo de las habilidades de lectura y escritura. El examinador proporciona o obtiene información de un encuestado sobre las habilidades tempranas de lectura y escritura del niño. Las puntuaciones brutas (mín. = 0; máx. = 105) se informan como puntuaciones estándar, rangos de percentiles, escala de crecimiento y equivalentes de edad. Las puntuaciones estándar más altas representan mejores resultados lingüísticos.
Período de intervención de 12 meses
Evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje Preescolar-3 Índice: Índice de alfabetización temprana
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 meses
El índice de alfabetización temprana (ELI) es una medida del desempeño en dos subpruebas diseñadas para evaluar las habilidades de alfabetización temprana. Las puntuaciones se obtienen sumando las puntuaciones escaladas de las subpruebas y obteniendo una puntuación compuesta estandarizada (mín. = 45; máx. = 155). Las puntuaciones compuestas más altas representan mejores resultados lingüísticos.
Período de intervención de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prasanth Pattisapu

Colaboradores

Clinical and Translational Intramural Funding Program from the Abigail Wexner Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Prasanth Pattisapu, MD, Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001863
  • AWD00001881 (Otro número de subvención/financiamiento: IFPAWRI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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