Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hear Me Read 2021 Klinische proef

28 maart 2023 bijgewerkt door: Prasanth Pattisapu

"Effectiviteit van het toevoegen van een nieuw digitaal verhalenboek-interventieplatform in therapie om de resultaten van spraak, taal en geletterdheid bij kinderen met gehoorverlies te verbeteren"

Het doel van deze studie is om te evalueren of de effecten van persoonlijke logopedie met een nieuw digitaal verhalenboek-interventieplatform (Hear Me Read) de woordenschat, spraak en taal, en geletterdheid verbeteren bij jonge kinderen die doof of slecht ter been zijn. horen in vergelijking met alleen persoonlijke therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie zullen 50 kinderen, die doof/slechthorend zijn, en hun verzorger worden ingeschreven in 2 afzonderlijke interventieperiodes van 6 maanden, voor een totaal van 12 maanden deelname. Er zijn in dit onderzoek twee interventieperiodes, Interventieperiode 1 (SLT) en Interventieperiode 2 (SLT+Digitaal). Elk duurt ongeveer 6 maanden en elke deelnemer neemt deel aan beide interventieperiodes.

Interventieperiode 1 is de enige interventie logopedie (SLT). Tijdens deze ingreep gaat het kind naar logopedie zoals normaal voorgeschreven door de logopedist. Er zal gestandaardiseerde leestijd zijn die is voorgeschreven op 20 minuten, 3 keer per week en die thuis door het kind en de verzorger wordt ingevuld.

Interventieperiode 2 is de logopedische therapie met de Hear Me Read (SLT+Digitaal) interventie. Tijdens deze interventie gaat het kind gewoon door naar logopedie, maar wordt gevraagd om de Hear Me Read-app te gebruiken. Er komt een gestandaardiseerde voorleestijd die is voorgeschreven op 20 minuten, 3 keer per week en die thuis door het kind en de verzorger wordt ingevuld met behulp van de Hear Me Read-app.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke kinderen van 3.0-5.11 jaar (5 jaar en 11 maanden) op het moment van de eerste beoordeling en:
  • Minimaal bilateraal perceptief of gemengd gehoorverlies (PTA≥30dB)
  • Auditieve neuropathie in beide oren

Uitsluitingscriteria:

  • Engels niet primaire taal
  • Standaardscore CLS >2 SD vanaf normaal op CELF-P3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Logopedie
Kinderen die doof/slechthorend zijn, krijgen standaard spraak- en taaltherapie van een logopedist. De leestijd is voorgeschreven 20 min, 3x/week.
Gedragsmatig: Logopedie
Dove/slechthorende kinderen krijgen typische logopedie en taaltherapie bij een logopedist. De leestijd is voorgeschreven 20 min, 3x/week.
Experimenteel: Logopedie + Digitale Fase
Kinderen die doof/slechthorend zijn, krijgen standaard spraak- en taaltherapie van een logopedist met de toevoeging van de digitale app Hear Me Read, die zal worden gebruikt om lees-, spraak- en taaldoelen te bereiken door middel van interactieve digitale verhalenboek lezen. De leestijd is voorgeschreven 20 min, 3x/week.
Gedragsmatig: Logopedie
Dove/slechthorende kinderen krijgen typische logopedie en taaltherapie bij een logopedist. De leestijd is voorgeschreven 20 min, 3x/week.
Gedragsmatig: Digitale softwaretoepassing
De Hear Me Read-app is een op IOS gebaseerde softwaretoepassing waarmee ouders en logopedisten kunnen samenwerken om dove/slechthorende kinderen (D/HH) te helpen lees-, spraak- en taaldoelen te bereiken door middel van interactieve digitale voorleesboeken.
Andere namen:
  • Hoor mij lezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Receptieve woordenschattest met één woord
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 maanden
De ROWPVT-4 is een individueel afgenomen beoordeling van hoe goed personen een gehoord woord kunnen matchen met objecten, acties of concepten die in kleurenfoto's worden gepresenteerd. De examinandus wijst de juiste kleurenafbeelding aan die overeenkomt met het woord dat de examinator heeft uitgesproken. Ruwe scores worden gerapporteerd als standaardscores, percentielrangen, groeischaal en leeftijdsequivalenten. Ruwe scores zijn van 0-100, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
Interventieperiode van 12 maanden
Klinische evaluatie van taalbeginselen Preschool- 3 en subtests: zinsbegrip
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 maanden
De subtest Sentence Comprehension (SC) wordt gebruikt om het vermogen van het kind te evalueren om gesproken zinnen van toenemende lengte en complexiteit te interpreteren. Het kind identificeert een afbeelding die overeenkomt met de zin die de onderzoeker hardop voorleest. Ruwe scores (min = 0; max = 22) worden gerapporteerd als standaardscores, percentielrangen, groeischaal en leeftijdsequivalenten. Hogere schaalscores vertegenwoordigen betere taaluitkomsten.
Interventieperiode van 12 maanden
Klinische evaluatie van taalbeginselen Preschool- 3 en subtests: woordstructuur
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 maanden
De subtest Woordstructuur (WS) wordt gebruikt om het vermogen van het kind te evalueren om (a) woordstructuurregels toe te passen om verbuigingen, afleidingen en vergelijkingen te markeren en (b) geschikte voornaamwoorden te selecteren en te gebruiken om naar mensen, objecten en bezittelijke relaties te verwijzen. Ruwe scores (min = 0; max = 24) worden gerapporteerd als standaardscores, percentielrangen, groeischaal en leeftijdsequivalenten. Hogere standaardscores vertegenwoordigen betere taaluitkomsten.
Interventieperiode van 12 maanden
Klinische evaluatie van taalbeginselen Preschool- 3 en subtests: expressieve woordenschat
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 maanden
De subtest Expressieve Woordenschat (EV) wordt gebruikt om het vermogen van het kind te evalueren om afbeeldingen van mensen, objecten, attributen en acties te labelen. Het kind noemt een object, persoon of activiteit afgebeeld op een foto. Ruwe scores (min = 0; max = 42) worden gerapporteerd als standaardscores, percentielrangen, groeischaal en leeftijdsequivalenten. Hogere standaardscores vertegenwoordigen betere taaluitkomsten.
Interventieperiode van 12 maanden
Klinische evaluatie van taalbeginselen Preschool- 3 en subtests: aanwijzingen volgen
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 maanden
De subtest Volgende aanwijzingen (FD) wordt gebruikt om het vermogen van het kind te evalueren om (a) gesproken aanwijzingen van toenemende lengte en complexiteit te interpreteren; (b) onthoud de namen, kenmerken en volgorde van vermelding van foto's; en (c) identificeer de doelen uit verschillende keuzes. Ruwe scores (min = 0; max = 24) worden gerapporteerd als standaardscores, percentielrangen, groeischaal en leeftijdsequivalenten. Hogere standaardscores vertegenwoordigen betere taaluitkomsten.
Interventieperiode van 12 maanden
Klinische evaluatie van taalbeginselen Preschool- 3 en subtests: zinnen oproepen
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 maanden
De subtest Recalling Sentences (RS) wordt gebruikt om het vermogen van het kind te evalueren om naar gesproken zinnen van toenemende lengte en complexiteit te luisteren en de zinnen te herhalen zonder woordbetekenissen, verbuigingen, afleidingen of vergelijkingen of zinsstructuur te veranderen. Ruwe scores (min = 0; max = 45) worden gerapporteerd als standaardscores, percentielrangen, groeischaal en leeftijdsequivalenten. Hogere standaardscores vertegenwoordigen betere taaluitkomsten.
Interventieperiode van 12 maanden
Klinische evaluatie van taalbeginselen Preschool- 3 en subtests: basisconcepten
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 maanden
De subtest Basic Concepts (BC) wordt gebruikt om de kennis van het kind te evalueren over concepten zoals richting/locatie/positie, aantal/hoeveelheid, volgorde, attributen, dimensie/grootte, hetzelfde/anders en insluiten/uitsluiten. Ruwe scores (min = 0; max = 24) worden gerapporteerd als standaardscores, percentielrangen, groeischaal en leeftijdsequivalenten. Hogere standaardscores vertegenwoordigen betere taaluitkomsten.
Interventieperiode van 12 maanden
Klinische evaluatie van taalbeginselen Preschool- 3 en subtests: Word Classes
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 maanden
De subtest Woordklassen (WC) wordt gebruikt om het vermogen van het kind te evalueren om verbanden waar te nemen tussen woorden die verband houden met semantische klassekenmerken. Ruwe scores (min = 0; max = 20) worden gerapporteerd als standaardscores, percentielrangen, groeischaal en leeftijdsequivalenten. Hogere standaardscores vertegenwoordigen betere taaluitkomsten.
Interventieperiode van 12 maanden
Klinische evaluatie van taalbeginselen Preschool- 3: Core Language Score
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 maanden
De Core Language Score (CLS) is een maatstaf voor algemene taalvaardigheid die de algehele taalprestatie kwantificeert en wordt gebruikt om beslissingen te nemen over de aan- of afwezigheid van een taalstoornis. Het wordt afgeleid door de geschaalde scores op te tellen van de subtests die het beste onderscheid maken tussen typische taalprestaties en ongeordende taalprestaties, waarbij een gestandaardiseerde samengestelde score wordt afgeleid (min = 45; max = 155). Hogere samengestelde scores vertegenwoordigen betere taaluitkomsten.
Interventieperiode van 12 maanden
Klinische evaluatie van taalgrondslagen Preschool- 3 en indexen: receptieve taalindex
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 maanden
De Receptive Language Index (RLI) is een maatstaf voor luister- en auditief begrip en wordt verkregen door de geschaalde scores van een combinatie van twee of drie receptieve subtests op te tellen. Scores worden afgeleid door de geschaalde scores van de subtests op te tellen en een gestandaardiseerde samengestelde score af te leiden (min = 45; max = 155). Hogere samengestelde scores vertegenwoordigen betere taaluitkomsten.
Interventieperiode van 12 maanden
Klinische evaluatie van taalgrondslagen Preschool- 3 en indices: expressieve taalindex
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 maanden
De Expressive Language Index (ELI) is een prestatiemaatstaf op drie tests die expressieve aspecten van taal onderzoeken, inclusief mondelinge taaluitdrukking. Scores worden afgeleid door de geschaalde scores van de subtests op te tellen en een gestandaardiseerde samengestelde score af te leiden (min = 45; max = 155). Hogere samengestelde scores vertegenwoordigen betere taaluitkomsten.
Interventieperiode van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie van taalbeginselen Preschool- 3 en subtests: fonologisch bewustzijn
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 maanden
De subtest Fonologisch bewustzijn (PA) wordt gebruikt om de kennis van het kind over de klankstructuur van taal en het vermogen om geluid te manipuleren te evalueren door samengestelde woord- en lettergreepvermenging, zins- en lettergreepsegmentatie en rijmbewustzijn en -productie. Ruwe scores (min = 0; max = 24) worden gerapporteerd als standaardscores, percentielrangen, groeischaal en leeftijdsequivalenten. Hogere standaardscores vertegenwoordigen betere taaluitkomsten.
Interventieperiode van 12 maanden
Klinische evaluatie van taalbeginselen Preschool- 3 en subtests: beoordelingsschaal voor geletterdheid
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 maanden
De subtest Preliteracy Rating Scale (PRS) wordt gebruikt om preliteracy-vaardigheden te identificeren die de ontwikkeling van lees- en schrijfvaardigheid kunnen beïnvloeden. De examinator geeft of onttrekt informatie aan een respondent over de vroege lees- en schrijfvaardigheid van het kind. Ruwe scores (min = 0; max = 105) worden gerapporteerd als standaardscores, percentielrangen, groeischaal en leeftijdsequivalenten. Hogere standaardscores vertegenwoordigen betere taaluitkomsten.
Interventieperiode van 12 maanden
Klinische evaluatie van taalbeginselen Preschool-3 Index: Early Literacy Index
Tijdsspanne: Interventieperiode van 12 maanden
Early Literacy Index (ELI) is een prestatiemaatstaf op twee subtests die zijn ontworpen om vaardigheden op het gebied van vroege geletterdheid te beoordelen. Scores worden afgeleid door de geschaalde scores van de subtests op te tellen en een gestandaardiseerde samengestelde score af te leiden (min = 45; max = 155). Hogere samengestelde scores vertegenwoordigen betere taaluitkomsten.
Interventieperiode van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prasanth Pattisapu

Medewerkers

Clinical and Translational Intramural Funding Program from the Abigail Wexner Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prasanth Pattisapu, MD, Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001863
  • AWD00001881 (Ander subsidie-/financieringsnummer: IFPAWRI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren