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Ouça-me Leia 2021 Ensaio Clínico

28 de março de 2023 atualizado por: Prasanth Pattisapu

"Eficácia de Adicionar uma Nova Plataforma de Intervenção de Livro de Histórias Digitais em Terapia para Melhorar os Resultados de Fala, Linguagem e Alfabetização em Crianças com Perda Auditiva"

O objetivo deste estudo é avaliar se os efeitos da terapia fonoaudiológica presencial com uma nova plataforma de intervenção de livro de histórias digital (Hear Me Read) melhora o vocabulário, a fala e a linguagem e os resultados de alfabetização em crianças pequenas surdas ou com deficiência intelectual. audição em comparação com a terapia em pessoa sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para este estudo, 50 crianças surdas/deficientes auditivas e seus cuidadores serão inscritos em 2 períodos separados de intervenção de 6 meses, para um total de 12 meses de participação. Existem dois períodos de intervenção neste estudo, Período de Intervenção 1 (SLT) e Período de Intervenção 2 (SLT+Digital). Cada um dura cerca de 6 meses e cada participante participará em ambos os períodos de intervenção.

O Período de Intervenção 1 é a intervenção exclusiva da terapia fonoaudiológica (SLT). Durante esta intervenção, a criança irá para a terapia da fala como normalmente prescrito pelo seu fonoaudiólogo. Haverá tempo de leitura padronizado que é prescrito em 20 minutos, 3 vezes por semana e será completado em casa pela criança e cuidador.

O Período de Intervenção 2 é a terapia fonoaudiológica com a intervenção Hear Me Read (SLT+Digital). Durante esta intervenção, a criança continuará a ir à terapia da fala como faria normalmente, mas será solicitada a usar o aplicativo Hear Me Read. Haverá tempo de leitura padronizado que é prescrito em 20 minutos, 3 vezes por semana e será completado em casa pela criança e cuidador usando o aplicativo Hear Me Read.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do sexo masculino e feminino de 3,0 a 5,11 anos (5 anos e 11 meses) no momento da avaliação inicial e:
  • Perda auditiva neurossensorial ou mista bilateral no mínimo (PTA≥30dB)
  • Neuropatia auditiva em ambas as orelhas

Critério de exclusão:

  • Inglês não idioma principal
  • Pontuação padrão CLS >2 SD do normal em CELF-P3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fonoaudiologia
As crianças surdas/deficientes auditivas receberão terapia de fala e linguagem padrão com um fonoaudiólogo. O tempo de leitura é prescrito 20 min, 3x/semana.
Comportamental: Fonoaudiologia
Crianças surdas/deficientes auditivas receberão terapia típica de fala e linguagem com um fonoaudiólogo. O tempo de leitura é prescrito 20 min, 3x/semana.
Experimental: Fonoaudiologia + Fase Digital
As crianças surdas/deficientes auditivas receberão terapia de fala e linguagem padrão com um fonoaudiólogo com a adição do aplicativo digital chamado Hear Me Read, que será usado para atingir metas de leitura, fala e linguagem por meio de digital interativo leitura de contos. O tempo de leitura é prescrito 20 min, 3x/semana.
Comportamental: Fonoaudiologia
Crianças surdas/deficientes auditivas receberão terapia típica de fala e linguagem com um fonoaudiólogo. O tempo de leitura é prescrito 20 min, 3x/semana.
Comportamental: Aplicativo de software digital
O aplicativo Hear Me Read é um aplicativo de software baseado em IOS que permite que pais e fonoaudiólogos se associem para ajudar crianças surdas/deficientes auditivas (D/HH) a atingir metas de leitura, fala e linguagem por meio da leitura interativa de livros de histórias digitais.
Outros nomes:
  • Ouça-me Ler

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Receptivo de Vocabulário de Imagem de Uma Palavra
Prazo: Período de intervenção de 12 meses
O ROWPVT-4 é uma avaliação administrada individualmente de quão bem as pessoas podem combinar uma palavra que é ouvida com objetos, ações ou conceitos apresentados em imagens coloridas. O examinando indica a imagem colorida correta que corresponde à palavra falada pelo examinador. As pontuações brutas são relatadas como pontuações padrão, classificações de percentil, escala de crescimento e equivalentes de idade. As pontuações brutas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
Período de intervenção de 12 meses
Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem Pré-Escolar-3 e subtestes: Compreensão de Frases
Prazo: Período de intervenção de 12 meses
O subteste de Compreensão de Sentença (SC) é usado para avaliar a capacidade da criança de interpretar frases faladas de comprimento e complexidade crescentes. A criança identifica uma figura que corresponda à frase lida em voz alta pelo examinador. Pontuações brutas (min = 0; máx = 22) são relatadas como pontuações padrão, classificações de percentil, escala de crescimento e equivalentes de idade. Pontuações escaladas mais altas representam melhores resultados de linguagem.
Período de intervenção de 12 meses
Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem Pré-Escolar - 3 e subtestes: Estrutura da Palavra
Prazo: Período de intervenção de 12 meses
O subteste Word Structure (WS) é usado para avaliar a capacidade da criança de (a) aplicar regras de estrutura de palavras para marcar inflexões, derivações e comparações e (b) selecionar e usar pronomes apropriados para se referir a pessoas, objetos e relações possessivas. Pontuações brutas (min = 0; máx = 24) são relatadas como pontuações padrão, classificações de percentil, escala de crescimento e equivalentes de idade. Pontuações padrão mais altas representam melhores resultados de linguagem.
Período de intervenção de 12 meses
Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem Pré-Escolar-3 e subtestes: Vocabulário Expressivo
Prazo: Período de intervenção de 12 meses
O subteste de Vocabulário Expressivo (EV) é usado para avaliar a capacidade da criança de rotular imagens de pessoas, objetos, atributos e ações. A criança nomeia um objeto, pessoa ou atividade retratada em uma imagem. Pontuações brutas (min = 0; máx = 42) são relatadas como pontuações padrão, classificações de percentil, escala de crescimento e equivalentes de idade. Pontuações padrão mais altas representam melhores resultados de linguagem.
Período de intervenção de 12 meses
Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem Pré-Escolar - 3 e subtestes: Seguindo as Instruções
Prazo: Período de intervenção de 12 meses
O subteste Seguir Instruções (FD) é usado para avaliar a capacidade da criança de (a) interpretar instruções faladas de extensão e complexidade crescentes; (b) lembrar os nomes, características e ordem de menção das fotos; e (c) identificar os alvos entre várias opções. Pontuações brutas (min = 0; máx = 24) são relatadas como pontuações padrão, classificações de percentil, escala de crescimento e equivalentes de idade. Pontuações padrão mais altas representam melhores resultados de linguagem.
Período de intervenção de 12 meses
Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem Pré-Escolar-3 e subtestes: Recordação de Sentenças
Prazo: Período de intervenção de 12 meses
O subteste Relembrar Sentenças (RS) é usado para avaliar a capacidade da criança de ouvir frases faladas de comprimento e complexidade crescentes e repetir as frases sem alterar o significado das palavras, inflexões, derivações ou comparações ou a estrutura da frase. Pontuações brutas (min = 0; máx = 45) são relatadas como pontuações padrão, classificações de percentil, escala de crescimento e equivalentes de idade. Pontuações padrão mais altas representam melhores resultados de linguagem.
Período de intervenção de 12 meses
Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem Pré-Escolar-3 e subtestes: Conceitos Básicos
Prazo: Período de intervenção de 12 meses
O subteste de Conceitos Básicos (CB) é usado para avaliar o conhecimento da criança sobre conceitos, incluindo direção/localização/posição, número/quantidade, sequência, atributos, dimensão/tamanho, igual/diferente e inclusão/exclusão. Pontuações brutas (min = 0; máx = 24) são relatadas como pontuações padrão, classificações de percentil, escala de crescimento e equivalentes de idade. Pontuações padrão mais altas representam melhores resultados de linguagem.
Período de intervenção de 12 meses
Avaliação Clínica de Fundamentos da Linguagem Pré-Escolar-3 e subtestes: Aulas de Palavras
Prazo: Período de intervenção de 12 meses
O subteste Word Classes (WC) é utilizado para avaliar a capacidade da criança em perceber relações entre palavras que se relacionam por características de classe semântica. As pontuações brutas (min = 0; max = 20) são relatadas como pontuações padrão, classificações de percentil, escala de crescimento e equivalentes de idade. Pontuações padrão mais altas representam melhores resultados de linguagem.
Período de intervenção de 12 meses
Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem Pré-escolar-3: Pontuação Básica da Linguagem
Prazo: Período de intervenção de 12 meses
O Core Language Score (CLS) é uma medida da capacidade geral de linguagem que quantifica o desempenho geral da linguagem e é usado para tomar decisões sobre a presença ou ausência de um distúrbio de linguagem. É derivado da soma das pontuações escalonadas dos subtestes que melhor discriminam o desempenho típico da linguagem do desempenho desordenado da linguagem, resultando em uma pontuação composta padronizada (mín = 45; máx = 155). Pontuações compostas mais altas representam melhores resultados de linguagem.
Período de intervenção de 12 meses
Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem Pré-Escolar-3 e Índices: Índice de Linguagem Receptiva
Prazo: Período de intervenção de 12 meses
O Índice de Linguagem Receptiva (RLI) é uma medida de escuta e compreensão auditiva e é derivado da soma das pontuações escalonadas de uma combinação de dois ou três subtestes receptivos. As pontuações são derivadas da soma das pontuações escalonadas dos subtestes e derivando uma pontuação composta padronizada (min = 45; max = 155). Pontuações compostas mais altas representam melhores resultados de linguagem.
Período de intervenção de 12 meses
Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem Pré-Escolar-3 e Índices: Índice de Linguagem Expressiva
Prazo: Período de intervenção de 12 meses
O Índice de Linguagem Expressiva (ELI) é uma medida de desempenho em três testes que investigam aspectos expressivos da linguagem, incluindo a expressão da linguagem oral. As pontuações são derivadas da soma das pontuações escalonadas dos subtestes e derivando uma pontuação composta padronizada (min = 45; max = 155). Pontuações compostas mais altas representam melhores resultados de linguagem.
Período de intervenção de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem Pré-Escolar-3 e subtestes: Consciência Fonológica
Prazo: Período de intervenção de 12 meses
O subteste de Consciência Fonológica (CF) é usado para avaliar o conhecimento da criança sobre a estrutura sonora da linguagem e a capacidade de manipular o som por meio da combinação de palavras e sílabas compostas, segmentação de frases e sílabas e consciência e produção de rima. Pontuações brutas (min = 0; máx = 24) são relatadas como pontuações padrão, classificações de percentil, escala de crescimento e equivalentes de idade. Pontuações padrão mais altas representam melhores resultados de linguagem.
Período de intervenção de 12 meses
Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem Pré-escolar-3 e subtestes: Escala de Classificação Pré-alfabetização
Prazo: Período de intervenção de 12 meses
O subteste Preliteracy Rating Scale (PRS) é usado para identificar as habilidades de pré-alfabetização que podem influenciar o desenvolvimento das habilidades de leitura e escrita. O examinador fornece ou obtém informações de um entrevistado sobre as habilidades iniciais de leitura e escrita da criança. Pontuações brutas (min = 0; max = 105) são relatadas como pontuações padrão, classificações de percentil, escala de crescimento e equivalentes de idade. Pontuações padrão mais altas representam melhores resultados de linguagem.
Período de intervenção de 12 meses
Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem Índice Preschool-3: Índice de Alfabetização Precoce
Prazo: Período de intervenção de 12 meses
O Índice de Alfabetização Precoce (ELI) é uma medida de desempenho em dois subtestes projetados para avaliar habilidades de alfabetização precoce. As pontuações são derivadas da soma das pontuações escalonadas dos subtestes e derivando uma pontuação composta padronizada (min = 45; max = 155). Pontuações compostas mais altas representam melhores resultados de linguagem.
Período de intervenção de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prasanth Pattisapu

Colaboradores

Clinical and Translational Intramural Funding Program from the Abigail Wexner Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Prasanth Pattisapu, MD, Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001863
  • AWD00001881 (Número de outro subsídio/financiamento: IFPAWRI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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