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Hören Sie mich die klinische Studie 2021 lesen

28. März 2023 aktualisiert von: Prasanth Pattisapu

"Wirksamkeit des Hinzufügens einer neuartigen digitalen Storybook-Interventionsplattform in der Therapie zur Verbesserung der Sprech-, Sprach- und Lesefähigkeitsergebnisse bei Kindern mit Hörverlust"

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Auswirkungen einer persönlichen Sprachtherapie mit einer neuartigen digitalen Bilderbuch-Interventionsplattform (Hear Me Read) den Wortschatz, das Sprechen und die Sprache sowie die Lese- und Schreibfähigkeit bei kleinen Kindern, die gehörlos oder schwerhörig sind, verbessert Hören im Vergleich zu einer reinen persönlichen Therapie.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden 50 gehörlose/schwerhörige Kinder und ihre Betreuer in 2 separate 6-monatige Interventionsperioden für insgesamt 12 Monate Teilnahme eingeschrieben. Es gibt zwei Interventionszeiträume in dieser Studie, Interventionszeitraum 1 (SLT) und Interventionszeitraum 2 (SLT+Digital). Jeder dauert etwa 6 Monate und jeder Teilnehmer wird an beiden Interventionsperioden teilnehmen.

Interventionszeitraum 1 ist die reine Sprachtherapie (SLT)-Intervention. Während dieses Eingriffs geht das Kind zur Sprachtherapie, wie es normalerweise von seinem Logopäden verordnet wird. Es wird eine standardisierte Vorlesezeit geben, die auf 20 Minuten, 3 Mal pro Woche, vorgeschrieben ist und von Kind und Bezugsperson zu Hause absolviert wird.

Interventionszeitraum 2 ist die Logopädie mit der Intervention Hear Me Read (SLT+Digital). Während dieses Eingriffs geht das Kind weiterhin wie gewohnt zur Logopädie, wird jedoch gebeten, die Hear Me Read-App zu verwenden. Es wird eine standardisierte Lesezeit geben, die auf 20 Minuten, 3-mal pro Woche, vorgeschrieben ist und von Kind und Bezugsperson zu Hause mit der Hear Me Read-App ausgefüllt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder im Alter von 3.0-5.11 (5 Jahre und 11 Monate) zum Zeitpunkt der Erstbewertung und:
  • Beidseitiger Schallempfindungs- oder kombinierter Hörverlust mindestens (PTA≥30dB)
  • Auditorische Neuropathie in beiden Ohren

Ausschlusskriterien:

  • Englisch nicht Hauptsprache
  • Standardwert CLS > 2 SD von normal auf CELF-P3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sprachtherapie
Kinder, die taub/schwerhörig sind, erhalten standardmäßig eine Sprach- und Sprachtherapie mit einem Logopäden. Die Vorlesezeit beträgt 20 min, 3x/Woche.
Verhalten: Sprachtherapie
Gehörlose/schwerhörige Kinder erhalten eine typische Logopädie und Sprachtherapie bei einem Logopäden. Die Vorlesezeit beträgt 20 min, 3x/Woche.
Experimental: Logopädie + Digitale Phase
Gehörlose/schwerhörige Kinder erhalten eine standardisierte Sprach- und Sprachtherapie mit einem Sprachpathologen, ergänzt um die digitale App namens Hear Me Read, die verwendet wird, um Lese-, Sprach- und Sprachziele durch interaktive Digitaltechnik zu erreichen Märchenbuch lesen. Die Vorlesezeit beträgt 20 min, 3x/Woche.
Verhalten: Sprachtherapie
Gehörlose/schwerhörige Kinder erhalten eine typische Logopädie und Sprachtherapie bei einem Logopäden. Die Vorlesezeit beträgt 20 min, 3x/Woche.
Verhalten: Digitale Softwareanwendung
Die Hear Me Read-App ist eine IOS-basierte Softwareanwendung, die es Eltern und Logopäden ermöglicht, zusammenzuarbeiten, um gehörlosen/schwerhörigen Kindern (D/HH) zu helfen, Lese-, Sprach- und Sprachziele durch interaktives digitales Bilderbuchlesen zu erreichen.
Andere Namen:
  • Hör mich lesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezeptiver Ein-Wort-Bild-Vokabulartest
Zeitfenster: 12-monatiger Interventionszeitraum
Der ROWPVT-4 ist eine individuell durchgeführte Bewertung, wie gut Personen ein Wort, das gehört wird, Objekten, Handlungen oder Konzepten zuordnen können, die in Vollfarbbildern dargestellt werden. Der Prüfling zeigt das richtige Farbbild, das dem vom Prüfer gesprochenen Wort entspricht. Rohwerte werden als Standardwerte, Perzentilränge, Wachstumsskala und Altersäquivalente angegeben. Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
12-monatiger Interventionszeitraum
Klinische Bewertung der Sprachgrundlagen Vorschule - 3 und Untertests: Satzverständnis
Zeitfenster: 12-monatiger Interventionszeitraum
Der Subtest Satzverständnis (SC) wird verwendet, um die Fähigkeit des Kindes zu bewerten, gesprochene Sätze von zunehmender Länge und Komplexität zu interpretieren. Das Kind identifiziert ein Bild, das zu dem vom Prüfer vorgelesenen Satz passt. Rohwerte (min = 0; max = 22) werden als Standardwerte, Perzentilränge, Wachstumsskala und Altersäquivalente angegeben. Höher skalierte Werte repräsentieren bessere sprachliche Ergebnisse.
12-monatiger Interventionszeitraum
Klinische Bewertung der Sprachgrundlagen Vorschule - 3 und Untertests: Wortstruktur
Zeitfenster: 12-monatiger Interventionszeitraum
Der Subtest Wortstruktur (WS) wird verwendet, um die Fähigkeit des Kindes zu bewerten, (a) Wortstrukturregeln anzuwenden, um Beugungen, Ableitungen und Vergleiche zu markieren, und (b) geeignete Pronomen auszuwählen und zu verwenden, um sich auf Personen, Objekte und Besitzverhältnisse zu beziehen. Rohwerte (Min. = 0; Max. = 24) werden als Standardwerte, Perzentilränge, Wachstumsskala und Altersäquivalente angegeben. Höhere Standardwerte stehen für bessere sprachliche Ergebnisse.
12-monatiger Interventionszeitraum
Klinische Bewertung der Sprachgrundlagen Vorschule - 3 und Untertests: Ausdrucksvokabular
Zeitfenster: 12-monatiger Interventionszeitraum
Der Untertest Expressives Vokabular (EV) wird verwendet, um die Fähigkeit des Kindes zu bewerten, Bilder von Personen, Objekten, Attributen und Handlungen zu benennen. Das Kind benennt einen Gegenstand, eine Person oder eine Tätigkeit, die auf einem Bild dargestellt ist. Rohwerte (min = 0; max = 42) werden als Standardwerte, Perzentilränge, Wachstumsskala und Altersäquivalente angegeben. Höhere Standardwerte stehen für bessere sprachliche Ergebnisse.
12-monatiger Interventionszeitraum
Klinische Bewertung der Sprachgrundlagen Vorschule - 3 und Untertests: Anweisungen folgen
Zeitfenster: 12-monatiger Interventionszeitraum
Der Untertest „Anweisungen folgen“ (FD) wird verwendet, um die Fähigkeit des Kindes zu bewerten, (a) gesprochene Anweisungen mit zunehmender Länge und Komplexität zu interpretieren; (b) sich die Namen, Merkmale und die Reihenfolge der Erwähnung von Bildern merken; und (c) Identifizieren der Ziele aus mehreren Auswahlmöglichkeiten. Rohwerte (Min. = 0; Max. = 24) werden als Standardwerte, Perzentilränge, Wachstumsskala und Altersäquivalente angegeben. Höhere Standardwerte stehen für bessere sprachliche Ergebnisse.
12-monatiger Interventionszeitraum
Clinical Evaluation of Language Fundamentals Preschool- 3 und Subtests: Recalling Sentences
Zeitfenster: 12-monatiger Interventionszeitraum
Der Subtest Recalling Sentences (RS) wird verwendet, um die Fähigkeit des Kindes zu bewerten, gesprochenen Sätzen mit zunehmender Länge und Komplexität zuzuhören und die Sätze zu wiederholen, ohne die Wortbedeutungen, Beugungen, Ableitungen oder Vergleiche oder die Satzstruktur zu ändern. Rohwerte (min = 0; max = 45) werden als Standardwerte, Perzentilränge, Wachstumsskala und Altersäquivalente angegeben. Höhere Standardwerte stehen für bessere sprachliche Ergebnisse.
12-monatiger Interventionszeitraum
Klinische Bewertung der Sprachgrundlagen Vorschule - 3 und Untertests: Grundlegende Konzepte
Zeitfenster: 12-monatiger Interventionszeitraum
Der Subtest Basic Concepts (BC) wird verwendet, um das Wissen des Kindes über Konzepte zu bewerten, einschließlich Richtung/Ort/Position, Anzahl/Menge, Sequenz, Attribute, Dimension/Größe, gleich/verschieden und Inklusion/Exklusion. Rohwerte (Min. = 0; Max. = 24) werden als Standardwerte, Perzentilränge, Wachstumsskala und Altersäquivalente angegeben. Höhere Standardwerte stehen für bessere sprachliche Ergebnisse.
12-monatiger Interventionszeitraum
Klinische Bewertung der Sprachgrundlagen Vorschule - 3 und Untertests: Wortklassen
Zeitfenster: 12-monatiger Interventionszeitraum
Der Subtest Wortklassen (WC) wird verwendet, um die Fähigkeit des Kindes zu bewerten, Beziehungen zwischen Wörtern wahrzunehmen, die durch semantische Klassenmerkmale verwandt sind. Rohwerte (min = 0; max = 20) werden als Standardwerte, Perzentilränge, Wachstumsskala und Altersäquivalente angegeben. Höhere Standardwerte stehen für bessere sprachliche Ergebnisse.
12-monatiger Interventionszeitraum
Klinische Bewertung der Sprachgrundlagen Vorschule – 3: Core Language Score
Zeitfenster: 12-monatiger Interventionszeitraum
Der Core Language Score (CLS) ist ein Maß für die allgemeine Sprachfähigkeit, das die allgemeine Sprachleistung quantifiziert und verwendet wird, um Entscheidungen über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Sprachstörung zu treffen. Sie wird abgeleitet, indem die skalierten Ergebnisse der Untertests summiert werden, die am besten zwischen typischer Sprachleistung und gestörter Sprachleistung unterscheiden, wodurch eine standardisierte Gesamtpunktzahl (min = 45; max = 155) abgeleitet wird. Höhere zusammengesetzte Punktzahlen stehen für bessere sprachliche Ergebnisse.
12-monatiger Interventionszeitraum
Klinische Bewertung der Sprachgrundlagen Vorschule - 3 und Indizes: Rezeptiver Sprachindex
Zeitfenster: 12-monatiger Interventionszeitraum
Der Receptive Language Index (RLI) ist ein Maß für das Hör- und Hörverständnis und wird durch Summieren der skalierten Ergebnisse aus einer Kombination von zwei oder drei rezeptiven Untertests abgeleitet. Die Punktzahlen werden durch Summieren der skalierten Punktzahlen aus den Untertests und Ableiten einer standardisierten zusammengesetzten Punktzahl (min = 45; max = 155) abgeleitet. Höhere zusammengesetzte Punktzahlen stehen für bessere sprachliche Ergebnisse.
12-monatiger Interventionszeitraum
Klinische Bewertung der Sprachgrundlagen Vorschule - 3 und Indizes: Expressive Language Index
Zeitfenster: 12-monatiger Interventionszeitraum
Der Expressive Language Index (ELI) ist ein Leistungsmaß für drei Tests, die expressive Aspekte der Sprache, einschließlich des mündlichen Sprachausdrucks, untersuchen. Die Punktzahlen werden durch Summieren der skalierten Punktzahlen aus den Untertests und Ableiten einer standardisierten zusammengesetzten Punktzahl (min = 45; max = 155) abgeleitet. Höhere zusammengesetzte Punktzahlen stehen für bessere sprachliche Ergebnisse.
12-monatiger Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung der Sprachgrundlagen Vorschule - 3 und Untertests: Phonologisches Bewusstsein
Zeitfenster: 12-monatiger Interventionszeitraum
Der Subtest Phonological Awareness (PA) wird verwendet, um das Wissen des Kindes über die Klangstruktur der Sprache und die Fähigkeit zur Klangmanipulation durch Mischen von zusammengesetzten Wörtern und Silben, Satz- und Silbensegmentierung sowie Reimbewusstsein und -produktion zu bewerten. Rohwerte (Min. = 0; Max. = 24) werden als Standardwerte, Perzentilränge, Wachstumsskala und Altersäquivalente angegeben. Höhere Standardwerte stehen für bessere sprachliche Ergebnisse.
12-monatiger Interventionszeitraum
Klinische Bewertung der Sprachgrundlagen Vorschule – 3 und Subtests: Preliteracy Rating Scale
Zeitfenster: 12-monatiger Interventionszeitraum
Der Subtest Preliteracy Rating Scale (PRS) wird verwendet, um Vorkompetenzen zu identifizieren, die die Entwicklung von Lese- und Schreibfähigkeiten beeinflussen können. Der Prüfer liefert oder entlockt einem Befragten Informationen über die frühen Lese- und Schreibfähigkeiten des Kindes. Rohwerte (min = 0; max = 105) werden als Standardwerte, Perzentilränge, Wachstumsskala und Altersäquivalente angegeben. Höhere Standardwerte stehen für bessere sprachliche Ergebnisse.
12-monatiger Interventionszeitraum
Klinische Bewertung der Sprachgrundlagen Vorschule-3-Index: Früher Alphabetisierungsindex
Zeitfenster: 12-monatiger Interventionszeitraum
Der Early Literacy Index (ELI) ist ein Maß für die Leistung bei zwei Untertests zur Bewertung früher Lese- und Schreibfähigkeiten. Die Punktzahlen werden durch Summieren der skalierten Punktzahlen aus den Untertests und Ableiten einer standardisierten zusammengesetzten Punktzahl (min = 45; max = 155) abgeleitet. Höhere zusammengesetzte Punktzahlen stehen für bessere sprachliche Ergebnisse.
12-monatiger Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prasanth Pattisapu

Mitarbeiter

Clinical and Translational Intramural Funding Program from the Abigail Wexner Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Prasanth Pattisapu, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001863
  • AWD00001881 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: IFPAWRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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