Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique Écoutez-moi lire 2021

28 mars 2023 mis à jour par: Prasanth Pattisapu

"Efficacité de l'ajout d'une nouvelle plate-forme d'intervention de livre de contes numériques dans la thérapie pour améliorer les résultats de la parole, du langage et de l'alphabétisation chez les enfants malentendants"

Le but de cette étude est d'évaluer si les effets de l'orthophonie en personne avec une nouvelle plate-forme d'intervention de livre de contes numériques (Hear Me Read) améliorent le vocabulaire, la parole et le langage et les résultats en littératie chez les jeunes enfants sourds ou durs d'esprit. l'audition par rapport à la thérapie en personne seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude, 50 enfants sourds/malentendants et leur soignant seront inscrits à 2 périodes d'intervention distinctes de 6 mois, pour un total de 12 mois de participation. Il y a deux périodes d'intervention dans cette étude, la période d'intervention 1 (SLT) et la période d'intervention 2 (SLT + Digital). Chacune dure environ 6 mois et chaque participant participera aux deux périodes d'intervention.

La période d'intervention 1 est la seule intervention d'orthophonie (orthophonie). Lors de cette intervention, l'enfant ira en orthophonie selon les prescriptions habituelles de son orthophoniste. Il y aura un temps de lecture standardisé qui est prescrit à 20 minutes, 3 fois par semaine et sera complété à la maison par l'enfant et le soignant.

La période d'intervention 2 est l'orthophonie avec l'intervention Hear Me Read (SLT+Digital). Au cours de cette intervention, l'enfant continuera d'aller en orthophonie comme il le ferait habituellement, mais il lui sera demandé d'utiliser l'application Hear Me Read. Il y aura un temps de lecture standardisé qui est prescrit à 20 minutes, 3 fois par semaine et sera complété à la maison par l'enfant et le soignant à l'aide de l'application Hear Me Read.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin et féminin âgés de 3,0 à 5,11 ans (5 ans et 11 mois) au moment de l'évaluation initiale et :
  • Perte auditive neurosensorielle bilatérale ou mixte au moins (PTA≥30dB)
  • Neuropathie auditive dans les deux oreilles

Critère d'exclusion:

  • L'anglais n'est pas la langue principale
  • Score standard CLS> 2 SD de la normale sur CELF-P3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Orthophonie
Les enfants sourds/malentendants recevront une orthophonie standard avec un orthophoniste. Le temps de lecture est prescrit 20 min, 3x/semaine.
Comportemental: Orthophonie
Les enfants sourds/malentendants recevront une thérapie typique de la parole et du langage avec un orthophoniste. Le temps de lecture est prescrit 20 min, 3x/semaine.
Expérimental: Orthophonie + Phase numérique
Les enfants sourds/malentendants recevront une orthophonie standard avec un orthophoniste avec l'ajout de l'application numérique nommée Hear Me Read, qui sera utilisée pour atteindre les objectifs de lecture, d'élocution et de langage grâce à des outils numériques interactifs. lecture de contes. Le temps de lecture est prescrit 20 min, 3x/semaine.
Comportemental: Orthophonie
Les enfants sourds/malentendants recevront une thérapie typique de la parole et du langage avec un orthophoniste. Le temps de lecture est prescrit 20 min, 3x/semaine.
Comportemental: Application logicielle numérique
L'application Hear Me Read est une application logicielle basée sur IOS qui permet aux parents et aux orthophonistes de s'associer pour aider les enfants sourds/malentendants (D/HH) à atteindre leurs objectifs de lecture, d'élocution et de langage grâce à la lecture interactive de livres de contes numériques.
Autres noms:
  • Écoute-moi lire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de vocabulaire réceptif avec une image d'un mot
Délai: Période d'intervention de 12 mois
Le ROPVVT-4 est une évaluation administrée individuellement de la capacité des personnes à faire correspondre un mot entendu à des objets, des actions ou des concepts présentés dans des images en couleur. Le candidat indique l'image en couleur correcte qui correspond au mot prononcé par l'examinateur. Les scores bruts sont rapportés sous forme de scores standard, de rangs centiles, d'échelle de croissance et d'équivalents d'âge. Les scores bruts vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
Période d'intervention de 12 mois
Évaluation clinique des fondamentaux du langage Préscolaire- 3 et sous-tests : Compréhension de phrases
Délai: Période d'intervention de 12 mois
Le sous-test de compréhension de phrases (SC) est utilisé pour évaluer la capacité de l'enfant à interpréter des phrases parlées de longueur et de complexité croissantes. L'enfant identifie une image qui correspond à la phrase lue à haute voix par l'examinateur. Les scores bruts (min = 0 ; max = 22) sont rapportés sous forme de scores standard, de rangs centiles, d'échelle de croissance et d'équivalents d'âge. Les scores les plus élevés représentent de meilleurs résultats linguistiques.
Période d'intervention de 12 mois
Évaluation clinique des fondamentaux du langage Préscolaire- 3 et sous-tests : structure des mots
Délai: Période d'intervention de 12 mois
Le sous-test Word Structure (WS) est utilisé pour évaluer la capacité de l'enfant à (a) appliquer les règles de structure des mots pour marquer les inflexions, les dérivations et la comparaison et (b) sélectionner et utiliser les pronoms appropriés pour désigner les personnes, les objets et les relations possessives. Les scores bruts (min = 0 ; max = 24) sont rapportés sous forme de scores standard, de rangs centiles, d'échelle de croissance et d'équivalents d'âge. Des scores standard plus élevés représentent de meilleurs résultats linguistiques.
Période d'intervention de 12 mois
Évaluation clinique des fondamentaux du langage Préscolaire- 3 et sous-tests : Vocabulaire expressif
Délai: Période d'intervention de 12 mois
Le sous-test de vocabulaire expressif (EV) est utilisé pour évaluer la capacité de l'enfant à étiqueter des images de personnes, d'objets, d'attributs et d'actions. L'enfant nomme un objet, une personne ou une activité représentée dans une image. Les scores bruts (min = 0 ; max = 42) sont rapportés sous forme de scores standard, de rangs centiles, d'échelle de croissance et d'équivalents d'âge. Des scores standard plus élevés représentent de meilleurs résultats linguistiques.
Période d'intervention de 12 mois
Évaluation clinique des fondamentaux du langage Préscolaire- 3 et sous-tests : suivre les instructions
Délai: Période d'intervention de 12 mois
Le sous-test de suivi des instructions (FD) est utilisé pour évaluer la capacité de l'enfant à (a) interpréter des instructions orales de longueur et de complexité croissantes ; (b) se souvenir des noms, des caractéristiques et de l'ordre de mention des images ; et (c) identifier les cibles parmi plusieurs choix. Les scores bruts (min = 0 ; max = 24) sont rapportés sous forme de scores standard, de rangs centiles, d'échelle de croissance et d'équivalents d'âge. Des scores standard plus élevés représentent de meilleurs résultats linguistiques.
Période d'intervention de 12 mois
Évaluation clinique des fondamentaux du langage Préscolaire- 3 et sous-tests : rappel de phrases
Délai: Période d'intervention de 12 mois
Le sous-test de rappel des phrases (RS) est utilisé pour évaluer la capacité de l'enfant à écouter des phrases parlées de longueur et de complexité croissantes et à répéter les phrases sans changer le sens des mots, les inflexions, les dérivations ou les comparaisons, ou la structure de la phrase. Les scores bruts (min = 0 ; max = 45) sont rapportés sous forme de scores standard, de rangs centiles, d'échelle de croissance et d'équivalents d'âge. Des scores standard plus élevés représentent de meilleurs résultats linguistiques.
Période d'intervention de 12 mois
Évaluation clinique des fondamentaux du langage Préscolaire- 3 et sous-tests : concepts de base
Délai: Période d'intervention de 12 mois
Le sous-test des concepts de base (BC) est utilisé pour évaluer les connaissances de l'enfant sur les concepts, y compris la direction/l'emplacement/la position, le nombre/la quantité, la séquence, les attributs, la dimension/la taille, le même/différent et l'inclusion/l'exclusion. Les scores bruts (min = 0 ; max = 24) sont rapportés sous forme de scores standard, de rangs centiles, d'échelle de croissance et d'équivalents d'âge. Des scores standard plus élevés représentent de meilleurs résultats linguistiques.
Période d'intervention de 12 mois
Évaluation clinique des fondamentaux du langage Préscolaire- 3 et sous-tests : Classes de mots
Délai: Période d'intervention de 12 mois
Le sous-test des classes de mots (WC) est utilisé pour évaluer la capacité de l'enfant à percevoir les relations entre les mots liés par des caractéristiques de classe sémantique. Les scores bruts (min = 0 ; max = 20) sont rapportés sous forme de scores standard, de rangs centiles, d'échelle de croissance et d'équivalents d'âge. Des scores standard plus élevés représentent de meilleurs résultats linguistiques.
Période d'intervention de 12 mois
Évaluation clinique des fondamentaux du langage Préscolaire- 3 : score de langage de base
Délai: Période d'intervention de 12 mois
Le Core Language Score (CLS) est une mesure de la capacité linguistique générale qui quantifie la performance linguistique globale et est utilisée pour prendre des décisions concernant la présence ou l'absence d'un trouble du langage. Il est dérivé en additionnant les scores mis à l'échelle des sous-tests qui discriminent le mieux les performances langagières typiques des performances langagières désordonnées, ce qui donne un score composite standardisé (min = 45 ; max = 155). Des scores composites plus élevés représentent de meilleurs résultats linguistiques.
Période d'intervention de 12 mois
Évaluation clinique des fondamentaux du langage Préscolaire-3 et indices : Indice de langage réceptif
Délai: Période d'intervention de 12 mois
L'indice de langage réceptif (RLI) est une mesure de l'écoute et de la compréhension auditive et est dérivé en additionnant les scores mis à l'échelle d'une combinaison de deux ou trois sous-tests réceptifs. Les scores sont dérivés en additionnant les scores mis à l'échelle des sous-tests et en dérivant un score composite standardisé (min = 45 ; max = 155). Des scores composites plus élevés représentent de meilleurs résultats linguistiques.
Période d'intervention de 12 mois
Évaluation clinique des fondamentaux du langage Préscolaire-3 et indices : Index du langage expressif
Délai: Période d'intervention de 12 mois
L'indice de langage expressif (ELI) est une mesure de la performance sur trois tests qui sondent les aspects expressifs du langage, y compris l'expression du langage oral. Les scores sont dérivés en additionnant les scores mis à l'échelle des sous-tests et en dérivant un score composite standardisé (min = 45 ; max = 155). Des scores composites plus élevés représentent de meilleurs résultats linguistiques.
Période d'intervention de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique des fondamentaux du langage Préscolaire- 3 et sous-tests : Conscience phonologique
Délai: Période d'intervention de 12 mois
Le sous-test de conscience phonologique (PA) est utilisé pour évaluer les connaissances de l'enfant sur la structure sonore du langage et sa capacité à manipuler le son par le mélange de mots composés et de syllabes, la segmentation de phrases et de syllabes, ainsi que la conscience et la production de rimes. Les scores bruts (min = 0 ; max = 24) sont rapportés sous forme de scores standard, de rangs centiles, d'échelle de croissance et d'équivalents d'âge. Des scores standard plus élevés représentent de meilleurs résultats linguistiques.
Période d'intervention de 12 mois
Évaluation clinique des fondamentaux du langage Préscolaire- 3 et sous-tests : échelle d'évaluation de la préalphabétisation
Délai: Période d'intervention de 12 mois
Le sous-test de l'échelle d'évaluation de la pré-alphabétisation (PRS) est utilisé pour identifier les compétences de pré-alphabétisation susceptibles d'influencer le développement des compétences en lecture et en écriture. L'examinateur fournit ou obtient des informations d'un répondant sur les premières compétences en lecture et en écriture de l'enfant. Les scores bruts (min = 0 ; max = 105) sont rapportés sous forme de scores standard, de rangs centiles, d'échelle de croissance et d'équivalents d'âge. Des scores standard plus élevés représentent de meilleurs résultats linguistiques.
Période d'intervention de 12 mois
Évaluation clinique des fondements du langage Préscolaire-3 Index : Early Literacy Index
Délai: Période d'intervention de 12 mois
Early Literacy Index (ELI) est une mesure de la performance à deux sous-tests conçus pour évaluer les compétences en littératie précoce. Les scores sont dérivés en additionnant les scores mis à l'échelle des sous-tests et en dérivant un score composite standardisé (min = 45 ; max = 155). Des scores composites plus élevés représentent de meilleurs résultats linguistiques.
Période d'intervention de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prasanth Pattisapu

Collaborateurs

Clinical and Translational Intramural Funding Program from the Abigail Wexner Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prasanth Pattisapu, MD, Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001863
  • AWD00001881 (Autre subvention/numéro de financement: IFPAWRI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Orthophonie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner