Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usłysz mnie przeczytaj Badanie kliniczne 2021

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Prasanth Pattisapu

„Skuteczność dodania nowej cyfrowej platformy interwencyjnej z bajkami w terapii w celu poprawy wyników w zakresie mowy, języka i umiejętności czytania i pisania u dzieci z ubytkiem słuchu”

Celem tego badania jest ocena, czy efekty osobistej terapii mowy i języka za pomocą nowatorskiej cyfrowej platformy interwencyjnej z książeczkami (Hear Me Read) poprawiają słownictwo, mowę i język oraz wyniki w zakresie umiejętności czytania i pisania u małych dzieci, które są głuche lub mają problemy z poruszaniem się. słuchu w porównaniu z samą terapią osobistą.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu 50 dzieci niesłyszących/słabosłyszących i ich opiekunów zostanie włączonych do 2 oddzielnych 6-miesięcznych okresów interwencyjnych, w sumie przez 12 miesięcy. W tym badaniu istnieją dwa okresy interwencji, okres interwencji 1 (SLT) i okres interwencji 2 (SLT+Digital). Każdy z nich trwa około 6 miesięcy i każdy uczestnik będzie uczestniczył w obu okresach interwencyjnych.

Okres Interwencji 1 to wyłącznie interwencja terapii mowy i języka (SLT). Podczas tej interwencji dziecko pójdzie na terapię logopedyczną zgodnie z zaleceniami logopedy. Zostanie ustalony standardowy czas czytania, który wynosi 20 minut, 3 razy w tygodniu i będzie uzupełniany w domu przez dziecko i opiekuna.

Drugi okres interwencji to terapia logopedyczna z interwencją Hear Me Read (SLT+Digital). Podczas tej interwencji dziecko będzie nadal chodzić na terapię logopedyczną, jak zwykle, ale zostanie poproszone o skorzystanie z aplikacji Hear Me Read. Zostanie ustalony standardowy czas czytania, który wynosi 20 minut, 3 razy w tygodniu i zostanie uzupełniony w domu przez dziecko i opiekuna za pomocą aplikacji Hear Me Read.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 3,0-5,11 lat (5 lat i 11 miesięcy) w momencie wstępnej oceny oraz:
  • Obustronny niedosłuch zmysłowo-nerwowy lub mieszany co najmniej (PTA≥30dB)
  • Neuropatia słuchowa w obu uszach

Kryteria wyłączenia:

  • Angielski nie jest językiem podstawowym
  • Standardowy wynik CLS >2 SD od normy w CELF-P3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia mowy
Dzieci niesłyszące/słabosłyszące będą objęte standardową terapią mowy i języka z logopedą. Przewidziany czas czytania to 20 min, 3x/tydz.
Behawioralne: Terapia mowy
Dzieci niesłyszące/słabosłyszące otrzymają typową terapię logopedyczną z logopedą. Przewidziany czas czytania to 20 min, 3x/tydz.
Eksperymentalny: Terapia mowy i języka + faza cyfrowa
Dzieci niesłyszące/słabosłyszące otrzymają standardową terapię mowy i języka z patologiem mowy oraz dodatkową aplikację cyfrową o nazwie Hear Me Read, która będzie używana do osiągania celów w zakresie czytania, mowy i języka poprzez interaktywną technologię cyfrową czytanie bajek. Przewidziany czas czytania to 20 min, 3x/tydz.
Behawioralne: Terapia mowy
Dzieci niesłyszące/słabosłyszące otrzymają typową terapię logopedyczną z logopedą. Przewidziany czas czytania to 20 min, 3x/tydz.
Behawioralne: Aplikacja oprogramowania cyfrowego
Aplikacja Hear Me Read to aplikacja oparta na systemie IOS, która umożliwia rodzicom i logopedom współpracę, aby pomóc dzieciom niesłyszącym/słabosłyszącym (D/HH) osiągnąć cele w zakresie czytania, mowy i języka poprzez interaktywne cyfrowe czytanie książeczek.
Inne nazwy:
  • Posłuchaj, jak czytam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Receptywny test słownictwa obrazkowego na jedno słowo
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres interwencji
ROWPVT-4 to indywidualnie przeprowadzana ocena tego, jak dobrze osoby mogą dopasować usłyszane słowo do obiektów, działań lub koncepcji przedstawionych na kolorowych obrazach. Badany wskazuje właściwy kolor obrazka, który odpowiada słowu wypowiadanemu przez egzaminatora. Surowe wyniki są podawane jako wyniki standardowe, rangi percentylowe, skala wzrostu i ekwiwalenty wiekowe. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
12-miesięczny okres interwencji
Kliniczna ocena podstaw języka przedszkolnego - 3 i podtesty: Rozumienie zdania
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres interwencji
Podtest Rozumienie zdania (SC) służy do oceny zdolności dziecka do interpretowania wypowiadanych zdań o rosnącej długości i złożoności. Dziecko identyfikuje obrazek, który pasuje do zdania odczytanego na głos przez egzaminatora. Surowe wyniki (min. = 0; maks. = 22) podano jako wyniki standardowe, rangi percentylowe, skalę wzrostu i ekwiwalenty wiekowe. Wyższe wyniki skalowane reprezentują lepsze wyniki językowe.
12-miesięczny okres interwencji
Kliniczna ocena podstaw języka Preschool- 3 i podtesty: Struktura słów
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres interwencji
Podtest Struktury wyrazów (WS) służy do oceny zdolności dziecka do (a) stosowania reguł struktury wyrazów do zaznaczania odmian, wyprowadzeń i porównań oraz (b) wybierania i używania odpowiednich zaimków w odniesieniu do osób, przedmiotów i relacji dzierżawczych. Surowe wyniki (min. = 0; maks. = 24) podano jako wyniki standardowe, rangi percentyla, skalę wzrostu i ekwiwalenty wiekowe. Wyższe wyniki standardowe oznaczają lepsze wyniki językowe.
12-miesięczny okres interwencji
Kliniczna ocena podstaw języka przedszkolnego - 3 i podtesty: Słownictwo ekspresyjne
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres interwencji
Podtest słownictwa ekspresyjnego (EV) służy do oceny zdolności dziecka do etykietowania obrazów osób, przedmiotów, atrybutów i działań. Dziecko nazywa przedmiot, osobę lub czynność przedstawioną na obrazku. Surowe wyniki (min. = 0; maks. = 42) są przedstawiane jako wyniki standardowe, rangi percentylowe, skala wzrostu i ekwiwalenty wiekowe. Wyższe wyniki standardowe oznaczają lepsze wyniki językowe.
12-miesięczny okres interwencji
Kliniczna ocena podstaw języka przedszkolnego - 3 i podtesty: podążanie za wskazówkami
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres interwencji
Podtest podążania za wskazówkami (FD) służy do oceny zdolności dziecka do (a) interpretowania mówionych wskazówek o rosnącej długości i złożoności; (b) zapamiętać nazwy, cechy charakterystyczne i kolejność wymieniania obrazów; oraz (c) zidentyfikować cele spośród kilku opcji. Surowe wyniki (min. = 0; maks. = 24) podano jako wyniki standardowe, rangi percentyla, skalę wzrostu i ekwiwalenty wiekowe. Wyższe wyniki standardowe oznaczają lepsze wyniki językowe.
12-miesięczny okres interwencji
Kliniczna ocena podstaw języka przedszkolnego – 3 i podtesty: przypominanie zdań
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres interwencji
Podtest przypominania zdań (RS) służy do oceny zdolności dziecka do słuchania wypowiadanych zdań o rosnącej długości i złożoności oraz powtarzania zdań bez zmiany znaczenia słów, odmian, wyprowadzeń lub porównań lub struktury zdań. Surowe wyniki (min. = 0; maks. = 45) podano jako wyniki standardowe, rangi percentylowe, skalę wzrostu i ekwiwalenty wiekowe. Wyższe wyniki standardowe oznaczają lepsze wyniki językowe.
12-miesięczny okres interwencji
Kliniczna ocena podstaw języka Preschool- 3 i podtesty: podstawowe pojęcia
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres interwencji
Podtest Podstawowe pojęcia (BC) służy do oceny znajomości przez dziecko takich pojęć, jak kierunek/lokalizacja/pozycja, liczba/ilość, sekwencja, atrybuty, wymiar/rozmiar, to samo/różne oraz włączenie/wyłączenie. Surowe wyniki (min. = 0; maks. = 24) podano jako wyniki standardowe, rangi percentyla, skalę wzrostu i ekwiwalenty wiekowe. Wyższe wyniki standardowe oznaczają lepsze wyniki językowe.
12-miesięczny okres interwencji
Kliniczna ocena podstaw języka Przedszkole - 3 i podtesty: Klasy słów
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres interwencji
Podtest Klasy słów (WC) służy do oceny zdolności dziecka do dostrzegania relacji między słowami, które są powiązane semantycznymi cechami klasowymi. Surowe wyniki (min. = 0; maks. = 20) podano jako wyniki standardowe, rangi percentylowe, skalę wzrostu i ekwiwalenty wiekowe. Wyższe wyniki standardowe oznaczają lepsze wyniki językowe.
12-miesięczny okres interwencji
Kliniczna ocena podstaw języka Przedszkole - 3: Podstawowy wynik językowy
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres interwencji
Core Language Score (CLS) jest miarą ogólnych umiejętności językowych, która określa ilościowo ogólną wydajność językową i służy do podejmowania decyzji o obecności lub braku zaburzenia językowego. Uzyskuje się go przez zsumowanie skalowanych wyników z podtestów, które najlepiej odróżniają typowe wyniki językowe od nieuporządkowanych wyników językowych, wyprowadzając znormalizowany wynik złożony (min. = 45; maks. = 155). Wyższe wyniki złożone reprezentują lepsze wyniki językowe.
12-miesięczny okres interwencji
Kliniczna ocena podstaw języka Preschool- 3 i indeksy: receptywny indeks językowy
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres interwencji
Receptive Language Index (RLI) jest miarą słuchania i rozumienia ze słuchu i jest uzyskiwany przez zsumowanie skalowanych wyników z kombinacji dwóch lub trzech podtestów receptywnych. Wyniki uzyskuje się poprzez zsumowanie skalowanych wyników z podtestów i wyprowadzenie standaryzowanego wyniku złożonego (min. = 45; maks. = 155). Wyższe wyniki złożone reprezentują lepsze wyniki językowe.
12-miesięczny okres interwencji
Kliniczna ocena podstaw języka Preschool- 3 i indeksy: Expressive Language Index
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres interwencji
Expressive Language Index (ELI) jest miarą wydajności w trzech testach, które badają ekspresyjne aspekty języka, w tym ekspresję ustną. Wyniki uzyskuje się poprzez zsumowanie skalowanych wyników z podtestów i wyprowadzenie standaryzowanego wyniku złożonego (min. = 45; maks. = 155). Wyższe wyniki złożone reprezentują lepsze wyniki językowe.
12-miesięczny okres interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena podstaw języka Przedszkole-3 i podtesty: Świadomość fonologiczna
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres interwencji
Podtest świadomości fonologicznej (PA) służy do oceny wiedzy dziecka na temat struktury dźwiękowej języka i umiejętności manipulowania dźwiękiem poprzez mieszanie słów złożonych i sylab, segmentację zdań i sylab oraz świadomość i tworzenie rymów. Surowe wyniki (min. = 0; maks. = 24) podano jako wyniki standardowe, rangi percentyla, skalę wzrostu i ekwiwalenty wiekowe. Wyższe wyniki standardowe oznaczają lepsze wyniki językowe.
12-miesięczny okres interwencji
Kliniczna ocena podstaw języka przedszkolnego - 3 i testy podrzędne: skala oceny umiejętności czytania i pisania
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres interwencji
Podtest Preliteracy Rating Scale (PRS) służy do identyfikacji umiejętności prealfabetycznych, które mogą wpływać na rozwój umiejętności czytania i pisania. Egzaminator dostarcza lub uzyskuje od respondenta informacje na temat wczesnych umiejętności czytania i pisania dziecka. Surowe wyniki (min. = 0; maks. = 105) podano jako wyniki standardowe, rangi percentylowe, skalę wzrostu i ekwiwalenty wiekowe. Wyższe wyniki standardowe oznaczają lepsze wyniki językowe.
12-miesięczny okres interwencji
Kliniczna ocena podstaw języka Indeks przedszkolny-3: Wskaźnik wczesnego czytania i pisania
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres interwencji
Early Literacy Index (ELI) jest miarą wyników w dwóch podtestach zaprojektowanych do oceny wczesnych umiejętności czytania i pisania. Wyniki uzyskuje się poprzez zsumowanie skalowanych wyników z podtestów i wyprowadzenie standaryzowanego wyniku złożonego (min. = 45; maks. = 155). Wyższe wyniki złożone reprezentują lepsze wyniki językowe.
12-miesięczny okres interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prasanth Pattisapu

Współpracownicy

Clinical and Translational Intramural Funding Program from the Abigail Wexner Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Prasanth Pattisapu, MD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001863
  • AWD00001881 (Inny numer grantu/finansowania: IFPAWRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj