Klinická studie Hear Me Read 2021
28. března 2023 aktualizováno: Prasanth Pattisapu
„Efektivita přidání nové intervenční platformy digitální pohádkové knihy do terapie ke zlepšení řeči, jazyka a gramotnosti u dětí se ztrátou sluchu“
Účelem této studie je zhodnotit, zda účinky osobní řečové terapie s novou platformou pro intervenční digitální pohádky (Hear Me Read) zlepšují slovní zásobu, řeč a jazyk a výsledky gramotnosti u malých dětí, které jsou hluché nebo neslyšící. sluchu ve srovnání se samotnou osobní terapií.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto studii bude 50 dětí, které jsou neslyšící nebo nedoslýchavé, a jejich pečovatel zařazeni do 2 samostatných 6měsíčních intervenčních období, celkem tedy 12 měsíců účasti. V této studii jsou dvě intervenční období, Intervenční období 1 (SLT) a Intervenční období 2 (SLT+Digital). Každá trvá přibližně 6 měsíců a každý účastník se zúčastní obou intervenčních období.
Intervenční období 1 je pouze intervence logopedické (SLT). Během této intervence bude dítě chodit na logopedii tak, jak to běžně předepisuje jejich řečový patolog. K dispozici bude standardizovaná doba čtení, která je předepsána na 20 minut, 3x týdně a bude absolvována doma dítětem a pečovatelem.
Intervenční období 2 je řečová terapie s intervencí Hear Me Read (SLT+Digital). Během této intervence bude dítě nadále chodit na logopedii jako obvykle, ale bude požádáno, aby použilo aplikaci Hear Me Read. K dispozici bude standardizovaná doba čtení, která je předepsána na 20 minut, 3x týdně a bude absolvována doma dítětem a pečovatelem pomocí aplikace Hear Me Read.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti muži a ženy ve věku 3,0–5,11 let (5 let a 11 měsíců) v době počátečního posouzení a:
- Bilaterální senzorineurální nebo smíšená ztráta sluchu minimálně (PTA≥30dB)
- Sluchová neuropatie v obou uších
Kritéria vyloučení:
- Angličtina není primární jazyk
- Standardní skóre CLS >2 SD od normálu na CELF-P3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Logopedie
Děti, které jsou neslyšící / nedoslýchavé, obdrží standardní péči logopedické a jazykové terapie u logopeda.
Doba čtení je předepsána 20 min, 3x/týden.
|
Děti, které jsou neslyšící / nedoslýchavé, dostanou typickou logopedickou a jazykovou terapii s logopedem.
Doba čtení je předepsána 20 min, 3x/týden.
|
|
Experimentální: Logopedie + digitální fáze
Děti, které jsou neslyšící nebo nedoslýchavé, dostanou standardní péči logopedickou a jazykovou terapii s patologem řeči s přidáním digitální aplikace s názvem Hear Me Read, která bude použita k dosažení cílů v oblasti čtení, řeči a jazyka prostřednictvím interaktivní digitální čtení pohádkové knihy.
Doba čtení je předepsána 20 min, 3x/týden.
|
Děti, které jsou neslyšící / nedoslýchavé, dostanou typickou logopedickou a jazykovou terapii s logopedem.
Doba čtení je předepsána 20 min, 3x/týden.
Aplikace Hear Me Read je softwarová aplikace založená na IOS, která umožňuje rodičům a řečovým patologům spolupracovat a pomáhat neslyšícím / nedoslýchavým dětem (D/HH) dosáhnout cílů v oblasti čtení, řeči a jazyka prostřednictvím interaktivního čtení digitálních pohádkových knih.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Receptivní jednoslovný obrázkový test slovní zásoby
Časové okno: Intervenční období 12 měsíců
|
ROWPVT-4 je individuálně spravované hodnocení toho, jak dobře lidé dokážou přiřadit slovo, které slyší, k předmětům, akcím nebo konceptům prezentovaným v plnobarevných obrázcích.
Vyšetřovaný označí správný barevný obrázek, který odpovídá slovu, které zkoušející vyslovil.
Nezpracované skóre se uvádí jako standardní skóre, procentuální hodnocení, škála růstu a věkové ekvivalenty.
Nezpracované skóre je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Intervenční období 12 měsíců
|
|
Klinické hodnocení základů jazyka předškolní - 3 a dílčí testy: Porozumění větě
Časové okno: Intervenční období 12 měsíců
|
Subtest Sentence Comprehension (SC) se používá k hodnocení schopnosti dítěte interpretovat mluvené věty rostoucí délky a složitosti.
Dítě identifikuje obrázek, který odpovídá větě přečtené zkoušejícím.
Hrubé skóre (min = 0; max = 22) se uvádí jako standardní skóre, percentilové pořadí, růstová škála a věkové ekvivalenty.
Vyšší škálované skóre představuje lepší jazykové výsledky.
|
Intervenční období 12 měsíců
|
|
Klinické hodnocení základů jazyka Předškolní děti- 3 a subtesty: Struktura slov
Časové okno: Intervenční období 12 měsíců
|
Subtest Struktura slov (WS) se používá k hodnocení schopnosti dítěte (a) aplikovat pravidla struktury slov k označení skloňování, odvozování a srovnávání a (b) vybírat a používat vhodná zájmena k označení lidí, předmětů a přivlastňovacích vztahů.
Hrubé skóre (min = 0; max = 24) se uvádí jako standardní skóre, percentilové pořadí, růstová škála a věkové ekvivalenty.
Vyšší standardní skóre představuje lepší jazykové výsledky.
|
Intervenční období 12 měsíců
|
|
Klinické hodnocení základů jazyka Předškolní děti- 3 a subtesty: Expresivní slovní zásoba
Časové okno: Intervenční období 12 měsíců
|
Subtest Expressive Vocabulary (EV) se používá k hodnocení schopnosti dítěte označovat obrazy lidí, předmětů, atributů a akcí.
Dítě pojmenuje předmět, osobu nebo činnost zobrazenou na obrázku.
Hrubá skóre (min = 0; max = 42) jsou uváděna jako standardní skóre, percentilové pořadí, růstová škála a věkové ekvivalenty.
Vyšší standardní skóre představuje lepší jazykové výsledky.
|
Intervenční období 12 měsíců
|
|
Klinické hodnocení základů jazyka předškolní děti - 3 a dílčí testy: Následující pokyny
Časové okno: Intervenční období 12 měsíců
|
Subtest Následující pokyny (FD) se používá k hodnocení schopnosti dítěte (a) interpretovat mluvené pokyny s rostoucí délkou a složitostí; (b) zapamatovat si jména, charakteristiky a pořadí zmínek obrázků; a (c) identifikovat cíle z několika možností.
Hrubé skóre (min = 0; max = 24) se uvádí jako standardní skóre, percentilové pořadí, růstová škála a věkové ekvivalenty.
Vyšší standardní skóre představuje lepší jazykové výsledky.
|
Intervenční období 12 měsíců
|
|
Klinické hodnocení základů jazyka předškolní děti - 3 a dílčí testy: Vybavování si vět
Časové okno: Intervenční období 12 měsíců
|
Subtest Recalling Sentences (RS) slouží k hodnocení schopnosti dítěte naslouchat mluveným větám rostoucí délky a složitosti a věty opakovat, aniž by se měnily významy slov, skloňování, odvozování nebo přirovnávání nebo skladba vět.
Hrubé skóre (min = 0; max = 45) se uvádí jako standardní skóre, percentilové pořadí, růstová škála a věkové ekvivalenty.
Vyšší standardní skóre představuje lepší jazykové výsledky.
|
Intervenční období 12 měsíců
|
|
Klinické hodnocení základů jazyka Předškolní děti- 3 a dílčí testy: Základní pojmy
Časové okno: Intervenční období 12 měsíců
|
Subtest Základní pojmy (BC) se používá k hodnocení znalostí dítěte o pojmech včetně směru/umístění/polohy, počtu/množství, posloupnosti, atributů, rozměru/velikost, stejný/různý a zařazení/vyloučení.
Hrubé skóre (min = 0; max = 24) se uvádí jako standardní skóre, percentilové pořadí, růstová škála a věkové ekvivalenty.
Vyšší standardní skóre představuje lepší jazykové výsledky.
|
Intervenční období 12 měsíců
|
|
Klinické hodnocení základů jazyka Předškolní děti - 3 a dílčí testy: Slovní třídy
Časové okno: Intervenční období 12 měsíců
|
Subtest Word Classes (WC) se používá k hodnocení schopnosti dítěte vnímat vztahy mezi slovy, která jsou spojena sémantickými třídními rysy.
Hrubé skóre (min = 0; max = 20) se uvádí jako standardní skóre, percentilové pořadí, růstová škála a věkové ekvivalenty.
Vyšší standardní skóre představuje lepší jazykové výsledky.
|
Intervenční období 12 měsíců
|
|
Klinické hodnocení základů jazyka v předškolním věku- 3: základní jazykové skóre
Časové okno: Intervenční období 12 měsíců
|
Core Language Score (CLS) je míra obecné jazykové schopnosti, která kvantifikuje celkový jazykový výkon a používá se k rozhodování o přítomnosti nebo nepřítomnosti jazykové poruchy.
Odvozuje se součtem škálovaných skóre z dílčích testů, které nejlépe rozlišují typický jazykový výkon od neuspořádaného jazykového výkonu, přičemž se odvozuje standardizované složené skóre (min = 45; max = 155).
Vyšší složené skóre představuje lepší jazykové výsledky.
|
Intervenční období 12 měsíců
|
|
Klinické hodnocení základů jazyka předškolního věku- 3 a indexy: Receptivní jazykový index
Časové okno: Intervenční období 12 měsíců
|
Receptivní jazykový index (RLI) je měřítkem poslechu a sluchového porozumění a je odvozen součtem škálovaných skóre z kombinace dvou nebo tří receptivních subtestů.
Skóre se odvozují sečtením škálovaných skóre ze subtestů a odvozením standardizovaného složeného skóre (min = 45; max = 155).
Vyšší složené skóre představuje lepší jazykové výsledky.
|
Intervenční období 12 měsíců
|
|
Klinické hodnocení základů jazyka předškolního věku- 3 a indexy: Expresivní jazykový index
Časové okno: Intervenční období 12 měsíců
|
Expressive Language Index (ELI) je měřítkem výkonu ve třech testech, které zkoumají expresivní aspekty jazyka včetně ústního jazykového projevu.
Skóre se odvozují sečtením škálovaných skóre ze subtestů a odvozením standardizovaného složeného skóre (min = 45; max = 155).
Vyšší složené skóre představuje lepší jazykové výsledky.
|
Intervenční období 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení jazykových základů předškolní děti- 3 a subtesty: Fonologické uvědomění
Časové okno: Intervenční období 12 měsíců
|
Subtest Phonological Awareness (PA) se používá k hodnocení znalostí dítěte o zvukové struktuře jazyka a schopnosti manipulovat se zvukem prostřednictvím prolínání složených slov a slabik, členění vět a slabik a uvědomování a produkce rýmu.
Hrubé skóre (min = 0; max = 24) se uvádí jako standardní skóre, percentilové pořadí, růstová škála a věkové ekvivalenty.
Vyšší standardní skóre představuje lepší jazykové výsledky.
|
Intervenční období 12 měsíců
|
|
Klinické hodnocení základů jazyka předškolní děti – 3 a dílčí testy: Hodnotící škála pregramotnosti
Časové okno: Intervenční období 12 měsíců
|
Subtest Preliteracy Rating Scale (PRS) se používá k identifikaci dovedností pregramotnosti, které mohou ovlivnit rozvoj dovedností čtení a psaní.
Zkoušející poskytuje nebo od respondenta získává informace o raných dovednostech dítěte ve čtení a psaní.
Hrubé skóre (min = 0; max = 105) se uvádí jako standardní skóre, percentilové pořadí, růstová škála a věkové ekvivalenty.
Vyšší standardní skóre představuje lepší jazykové výsledky.
|
Intervenční období 12 měsíců
|
|
Klinické hodnocení jazykových základů Preschool-3 Index: Raný index gramotnosti
Časové okno: Intervenční období 12 měsíců
|
Index rané gramotnosti (ELI) je měřítkem výkonu ve dvou dílčích testech určených k posouzení rané gramotnosti.
Skóre se odvozují sečtením škálovaných skóre ze subtestů a odvozením standardizovaného složeného skóre (min = 45; max = 155).
Vyšší složené skóre představuje lepší jazykové výsledky.
|
Intervenční období 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prasanth Pattisapu, MD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001863
- AWD00001881 (Jiné číslo grantu/financování: IFPAWRI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .