Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ascoltami Leggi lo studio clinico del 2021

28 marzo 2023 aggiornato da: Prasanth Pattisapu

"Efficacia dell'aggiunta di una nuova piattaforma di intervento di libri di fiabe digitali in terapia per migliorare i risultati di linguaggio, linguaggio e alfabetizzazione nei bambini con perdita dell'udito"

Lo scopo di questo studio è valutare se gli effetti della logopedia di persona con una nuova piattaforma di intervento di libri di fiabe digitali (Hear Me Read) migliorano il vocabolario, la parola e la lingua e i risultati di alfabetizzazione nei bambini piccoli che sono sordi o con problemi di dell'udito rispetto alla sola terapia di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio, 50 bambini, che sono sordi/con problemi di udito, e il loro caregiver saranno arruolati in 2 periodi di intervento separati di 6 mesi, per un totale di 12 mesi di partecipazione. Ci sono due periodi di intervento in questo studio, Periodo di intervento 1 (SLT) e Periodo di intervento 2 (SLT+Digitale). Ognuno dura circa 6 mesi e ogni partecipante parteciperà a entrambi i periodi di intervento.

Il periodo di intervento 1 è l'unico intervento di logopedia (SLT). Durante questo intervento, il bambino andrà in logopedia come normalmente prescritto dal suo logopedista. Ci sarà un tempo di lettura standardizzato prescritto a 20 minuti, 3 volte a settimana e sarà completato a casa dal bambino e dal caregiver.

Il periodo di intervento 2 è la logopedia con l'intervento Hear Me Read (SLT+Digital). Durante questo intervento, il bambino continuerà ad andare in logopedia come farebbe normalmente, ma gli verrà chiesto di utilizzare l'app Hear Me Read. Ci sarà un tempo di lettura standardizzato prescritto a 20 minuti, 3 volte a settimana e sarà completato a casa dal bambino e dall'assistente utilizzando l'app Hear Me Read.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine di età compresa tra 3,0 e 5,11 anni (5 anni e 11 mesi) al momento della valutazione iniziale e:
  • Almeno ipoacusia neurosensoriale o mista bilaterale (PTA≥30dB)
  • Neuropatia uditiva in entrambe le orecchie

Criteri di esclusione:

  • Inglese non lingua principale
  • Punteggio standard CLS >2 DS rispetto al normale su CELF-P3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Logopedia
I bambini non udenti/con problemi di udito riceveranno logopedia e logopedia standard con un logopedista. Il tempo di lettura è prescritto 20 min, 3 volte a settimana.
Comportamentale: Logopedia
I bambini non udenti/con problemi di udito riceveranno la tipica terapia del linguaggio e del linguaggio con un logopedista. Il tempo di lettura è prescritto 20 min, 3 volte a settimana.
Sperimentale: Logopedia + Fase Digitale
I bambini non udenti/con problemi di udito riceveranno logopedia e logopedia standard con un logopedista con l'aggiunta dell'app digitale denominata Hear Me Read, che verrà utilizzata per raggiungere obiettivi di lettura, parola e linguaggio attraverso il digitale interattivo lettura del libro di fiabe. Il tempo di lettura è prescritto 20 min, 3 volte a settimana.
Comportamentale: Logopedia
I bambini non udenti/con problemi di udito riceveranno la tipica terapia del linguaggio e del linguaggio con un logopedista. Il tempo di lettura è prescritto 20 min, 3 volte a settimana.
Comportamentale: Applicazione software digitale
L'app Hear Me Read è un'applicazione software basata su IOS che consente a genitori e logopedisti di collaborare insieme per aiutare i bambini sordi/con problemi di udito (D/HH) a raggiungere obiettivi di lettura, parola e linguaggio attraverso la lettura interattiva di libri di fiabe digitali.
Altri nomi:
  • Ascoltami Leggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di vocabolario ricettivo con immagini di una parola
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 mesi
Il ROWPVT-4 è una valutazione somministrata individualmente di quanto bene le persone possono abbinare una parola che viene ascoltata a oggetti, azioni o concetti presentati in immagini a colori. L'esaminando indica l'immagine a colori corretta che corrisponde alla parola pronunciata dall'esaminatore. I punteggi grezzi sono riportati come punteggi standard, ranghi percentili, scala di crescita ed equivalenti di età. I punteggi grezzi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Periodo di intervento di 12 mesi
Valutazione clinica dei fondamenti del linguaggio Preschool- 3 e sottotest: comprensione della frase
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 mesi
Il sottotest di comprensione della frase (SC) viene utilizzato per valutare la capacità del bambino di interpretare frasi pronunciate di lunghezza e complessità crescenti. Il bambino identifica un'immagine che corrisponde alla frase letta ad alta voce dall'esaminatore. I punteggi grezzi (min = 0; max = 22) sono riportati come punteggi standard, ranghi percentili, scala di crescita ed equivalenti di età. Punteggi scalati più alti rappresentano risultati linguistici migliori.
Periodo di intervento di 12 mesi
Valutazione clinica dei fondamenti del linguaggio Preschool- 3 e subtest: struttura delle parole
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 mesi
Il sottotest Struttura delle parole (WS) viene utilizzato per valutare la capacità del bambino di (a) applicare le regole della struttura delle parole per contrassegnare inflessioni, derivazioni e confronti e (b) selezionare e utilizzare pronomi appropriati per riferirsi a persone, oggetti e relazioni possessive. I punteggi grezzi (min = 0; max = 24) sono riportati come punteggi standard, ranghi percentili, scala di crescita ed equivalenti di età. Punteggi standard più elevati rappresentano risultati linguistici migliori.
Periodo di intervento di 12 mesi
Valutazione clinica dei fondamenti del linguaggio Preschool- 3 e subtest: Vocabolario espressivo
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 mesi
Il sottotest del vocabolario espressivo (EV) viene utilizzato per valutare la capacità del bambino di etichettare immagini di persone, oggetti, attributi e azioni. Il bambino nomina un oggetto, una persona o un'attività ritratta in un'immagine. I punteggi grezzi (min = 0; max = 42) sono riportati come punteggi standard, ranghi percentili, scala di crescita ed equivalenti di età. Punteggi standard più elevati rappresentano risultati linguistici migliori.
Periodo di intervento di 12 mesi
Valutazione clinica dei fondamenti del linguaggio Preschool- 3 e subtest: seguire le indicazioni
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 mesi
Il subtest Following Directions (FD) viene utilizzato per valutare la capacità del bambino di (a) interpretare indicazioni vocali di lunghezza e complessità crescenti; (b) ricordare i nomi, le caratteristiche e l'ordine di menzione delle immagini; e (c) identificare gli obiettivi tra diverse scelte. I punteggi grezzi (min = 0; max = 24) sono riportati come punteggi standard, ranghi percentili, scala di crescita ed equivalenti di età. Punteggi standard più elevati rappresentano risultati linguistici migliori.
Periodo di intervento di 12 mesi
Valutazione clinica dei fondamenti del linguaggio Preschool- 3 e sottotest: richiamo di frasi
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 mesi
Il subtest Recalling Sentences (RS) viene utilizzato per valutare la capacità del bambino di ascoltare frasi pronunciate di lunghezza e complessità crescenti e ripetere le frasi senza cambiare significato delle parole, inflessioni, derivazioni o confronti o struttura della frase. I punteggi grezzi (min = 0; max = 45) sono riportati come punteggi standard, ranghi percentili, scala di crescita ed equivalenti di età. Punteggi standard più elevati rappresentano risultati linguistici migliori.
Periodo di intervento di 12 mesi
Valutazione clinica dei fondamenti del linguaggio Preschool- 3 e subtest: concetti di base
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 mesi
Il subtest Concetti di base (BC) viene utilizzato per valutare la conoscenza del bambino di concetti tra cui direzione/posizione/posizione, numero/quantità, sequenza, attributi, dimensione/dimensione, uguale/diverso e inclusione/esclusione. I punteggi grezzi (min = 0; max = 24) sono riportati come punteggi standard, ranghi percentili, scala di crescita ed equivalenti di età. Punteggi standard più elevati rappresentano risultati linguistici migliori.
Periodo di intervento di 12 mesi
Valutazione clinica dei fondamenti del linguaggio Preschool- 3 e subtest: classi di parole
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 mesi
Il subtest Classi di parole (WC) viene utilizzato per valutare la capacità del bambino di percepire le relazioni tra parole che sono correlate da caratteristiche di classe semantica. I punteggi grezzi (min = 0; max = 20) sono riportati come punteggi standard, ranghi percentili, scala di crescita ed equivalenti di età. Punteggi standard più elevati rappresentano risultati linguistici migliori.
Periodo di intervento di 12 mesi
Valutazione clinica dei fondamenti linguistici Preschool- 3: Core Language Score
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 mesi
Il Core Language Score (CLS) è una misura dell'abilità linguistica generale che quantifica le prestazioni linguistiche complessive e viene utilizzato per prendere decisioni sulla presenza o l'assenza di un disturbo del linguaggio. È derivato sommando i punteggi scalati dai sottotest che meglio discriminano la prestazione linguistica tipica dalla prestazione linguistica disordinata derivando un punteggio composito standardizzato (min = 45; max = 155). Punteggi compositi più alti rappresentano risultati linguistici migliori.
Periodo di intervento di 12 mesi
Valutazione clinica dei fondamenti del linguaggio prescolare- 3 e indici: indice del linguaggio ricettivo
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 mesi
L'indice del linguaggio ricettivo (RLI) è una misura dell'ascolto e della comprensione uditiva ed è derivato sommando i punteggi scalati da una combinazione di due o tre sottotest ricettivi. I punteggi sono derivati ​​sommando i punteggi scalati dai subtest e derivando un punteggio composito standardizzato (min = 45; max = 155). Punteggi compositi più alti rappresentano risultati linguistici migliori.
Periodo di intervento di 12 mesi
Valutazione clinica dei fondamenti del linguaggio prescolare- 3 e indici: indice del linguaggio espressivo
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 mesi
L'Expressive Language Index (ELI) è una misura delle prestazioni su tre test che sondano gli aspetti espressivi del linguaggio, inclusa l'espressione del linguaggio orale. I punteggi sono derivati ​​sommando i punteggi scalati dai subtest e derivando un punteggio composito standardizzato (min = 45; max = 155). Punteggi compositi più alti rappresentano risultati linguistici migliori.
Periodo di intervento di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica dei fondamenti del linguaggio Preschool- 3 e subtest: Consapevolezza fonologica
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 mesi
Il sottotest Consapevolezza fonologica (PA) viene utilizzato per valutare la conoscenza del bambino della struttura sonora del linguaggio e la capacità di manipolare il suono attraverso la fusione di parole composte e sillabe, la segmentazione di frasi e sillabe e la consapevolezza e produzione di rime. I punteggi grezzi (min = 0; max = 24) sono riportati come punteggi standard, ranghi percentili, scala di crescita ed equivalenti di età. Punteggi standard più elevati rappresentano risultati linguistici migliori.
Periodo di intervento di 12 mesi
Valutazione clinica dei fondamenti del linguaggio Preschool- 3 e sottotest: scala di valutazione della prealfabetizzazione
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 mesi
Il subtest Preliteracy Rating Scale (PRS) viene utilizzato per identificare le abilità di prealfabetizzazione che possono influenzare lo sviluppo delle capacità di lettura e scrittura. L'esaminatore fornisce o ottiene informazioni da un rispondente sulle abilità di lettura e scrittura precoci del bambino. I punteggi grezzi (min = 0; max = 105) sono riportati come punteggi standard, ranghi percentili, scala di crescita ed equivalenti di età. Punteggi standard più elevati rappresentano risultati linguistici migliori.
Periodo di intervento di 12 mesi
Valutazione clinica dei fondamenti linguistici Preschool-3 Index: Early Literacy Index
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 12 mesi
L'Early Literacy Index (ELI) è una misura delle prestazioni su due test secondari progettati per valutare le abilità di alfabetizzazione precoce. I punteggi sono derivati ​​sommando i punteggi scalati dai subtest e derivando un punteggio composito standardizzato (min = 45; max = 155). Punteggi compositi più alti rappresentano risultati linguistici migliori.
Periodo di intervento di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prasanth Pattisapu

Collaboratori

Clinical and Translational Intramural Funding Program from the Abigail Wexner Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Prasanth Pattisapu, MD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001863
  • AWD00001881 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: IFPAWRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi