Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hør mig læse 2021 klinisk forsøg

28. marts 2023 opdateret af: Prasanth Pattisapu

"Effektiviteten af ​​at tilføje en ny digital historiebogsinterventionsplatform i terapi for at forbedre tale-, sprog- og læsefærdighedsresultater hos børn med høretab"

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om virkningerne af personlig tale-sprogterapi med en ny digital storybook-interventionsplatform (Hear Me Read) forbedrer ordforråd, tale og sprog samt læsefærdigheder hos små børn, der er døve eller svære. hørelse sammenlignet med personlig terapi alene.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse vil 50 børn, som er døve/hørehæmmede, og deres omsorgsperson blive indskrevet i 2 separate 6-måneders interventionsperioder, i alt 12 måneders deltagelse. Der er to interventionsperioder i denne undersøgelse, Interventionsperiode 1 (SLT) og Interventionsperiode 2 (SLT+Digital). Hver af dem varer omkring 6 måneder, og hver deltager vil deltage i begge interventionsperioder.

Interventionsperiode 1 er kun tale-sprogterapi (SLT) intervention. Under denne intervention vil barnet gå til logopædi som normalt ordineret af deres logopæd. Der vil være standardiseret læsetid, der er ordineret til 20 minutter, 3 gange om ugen og afvikles hjemme af barn og omsorgsperson.

Interventionsperiode 2 er tale-sprogterapien med Hør Mig Læs (SLT+Digital) interventionen. Under denne intervention vil barnet fortsætte med at gå til logopædi, som det typisk ville, men vil blive bedt om at bruge Hør mig læse-appen. Der vil være standardiseret læsetid, der er ordineret til 20 minutter, 3 gange om ugen og vil blive gennemført hjemme af barnet og omsorgspersonen ved hjælp af Hør mig læs-appen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige børn i alderen 3.0-5.11 (5 år og 11 måneder) på tidspunktet for den første vurdering og:
  • Bilateralt sensorineuralt eller blandet høretab mindst (PTA≥30dB)
  • Auditiv neuropati i begge ører

Ekskluderingskriterier:

  • Engelsk ikke primærsprog
  • Standardscore CLS >2 SD fra normal på CELF-P3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Talesprogterapi
Børn, der er døve/hørehæmmede, vil modtage standardiseret tale- og sprogterapi hos en talesprogslæge. Læsetid er ordineret 20 min, 3x/uge.
Adfærdsmæssigt: Talesprogterapi
Børn, der er døve/hørehæmmede, vil få typisk tale- og sprogterapi hos en logopæd. Læsetid er ordineret 20 min, 3x/uge.
Eksperimentel: Talesprogterapi + digital fase
Børn, der er døve/hørehæmmede, vil modtage standard tale- og sprogterapi med en talesprogslæge med tilføjelsen af ​​den digitale app ved navn Hear Me Read, der vil blive brugt til at nå læse-, tale- og sprogmål gennem interaktiv digital historiebogslæsning. Læsetid er ordineret 20 min, 3x/uge.
Adfærdsmæssigt: Talesprogterapi
Børn, der er døve/hørehæmmede, vil få typisk tale- og sprogterapi hos en logopæd. Læsetid er ordineret 20 min, 3x/uge.
Adfærdsmæssigt: Digital softwareapplikation
Hear Me Read-appen er en IOS-baseret softwareapplikation, der gør det muligt for forældre og tale-sprogpatologer at samarbejde om at hjælpe døve/hørehæmmede børn (D/HH) med at nå læse-, tale- og sprogmål gennem interaktiv digital historiebogslæsning.
Andre navne:
  • Hør mig læse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Receptiv et-ords billedordforrådstest
Tidsramme: 12 måneders interventionsperiode
ROWPVT-4 er en individuelt administreret vurdering af, hvor godt personer kan matche et ord, der høres, til objekter, handlinger eller begreber præsenteret i fuldfarvebilleder. Eksaminanden angiver det korrekte farvebillede, der matcher det ord, eksaminator har sagt. Rå score rapporteres som standardscore, percentilrækker, vækstskala og aldersækvivalenter. Rå score er fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
12 måneders interventionsperiode
Klinisk evaluering af sprogfundamental førskole- 3 og delprøver: sætningsforståelse
Tidsramme: 12 måneders interventionsperiode
Subtesten for sætningsforståelse (SC) bruges til at evaluere barnets evne til at fortolke talte sætninger af stigende længde og kompleksitet. Barnet identificerer et billede, der matcher sætningen læst højt af undersøgeren. Rå scorer (min = 0; max = 22) rapporteres som standardscore, percentilrækker, vækstskala og aldersækvivalenter. Højere skalerede scores repræsenterer bedre sproglige resultater.
12 måneders interventionsperiode
Clinical Evaluation of Language Fundamentals Førskole- 3 og delprøver: Ordstruktur
Tidsramme: 12 måneders interventionsperiode
Undertesten Word Structure (WS) bruges til at evaluere barnets evne til at (a) anvende ordstrukturregler til at markere bøjninger, afledninger og sammenligning og (b) vælge og bruge passende pronominer til at henvise til personer, objekter og besiddende forhold. Rå score (min = 0; max = 24) rapporteres som standardscore, percentilrækker, vækstskala og aldersækvivalenter. Højere standardscore repræsenterer bedre sproglige resultater.
12 måneders interventionsperiode
Klinisk evaluering af sprogfundamental førskole- 3 og delprøver: Ekspressivt ordforråd
Tidsramme: 12 måneders interventionsperiode
Undertesten Expressive Vocabulary (EV) bruges til at evaluere barnets evne til at mærke billeder af mennesker, genstande, egenskaber og handlinger. Barnet navngiver et objekt, en person eller en aktivitet, der er portrætteret på et billede. Rå scorer (min = 0; max = 42) rapporteres som standardscore, percentilrækker, vækstskala og aldersækvivalenter. Højere standardscore repræsenterer bedre sproglige resultater.
12 måneders interventionsperiode
Klinisk evaluering af sprogfundamental førskole- 3 og delprøver: Følgende anvisninger
Tidsramme: 12 måneders interventionsperiode
Undertesten Følgende retninger (FD) bruges til at evaluere barnets evne til at (a) fortolke talte retninger af stigende længde og kompleksitet; (b) huske billedernes navne, karakteristika og omtalerækkefølge; og (c) identificere målene blandt flere valg. Rå score (min = 0; max = 24) rapporteres som standardscore, percentilrækker, vækstskala og aldersækvivalenter. Højere standardscore repræsenterer bedre sproglige resultater.
12 måneders interventionsperiode
Klinisk evaluering af sprogfundamental førskole- 3 og undertest: Genkaldelse af sætninger
Tidsramme: 12 måneders interventionsperiode
Undertesten Recalling Sentences (RS) bruges til at evaluere barnets evne til at lytte til talte sætninger af stigende længde og kompleksitet og gentage sætningerne uden at ændre ordbetydninger, bøjninger, afledninger eller sammenligninger eller sætningsstruktur. Rå score (min = 0; max = 45) rapporteres som standardscore, percentilrækker, vækstskala og aldersækvivalenter. Højere standardscore repræsenterer bedre sproglige resultater.
12 måneders interventionsperiode
Klinisk evaluering af sprogfundamental førskole- 3 og delprøver: Grundlæggende begreber
Tidsramme: 12 måneders interventionsperiode
Undertesten Basic Concepts (BC) bruges til at evaluere barnets viden om begreber, herunder retning/placering/position, antal/mængde, rækkefølge, attributter, dimension/størrelse, samme/forskellige og inklusion/eksklusion. Rå score (min = 0; max = 24) rapporteres som standardscore, percentilrækker, vækstskala og aldersækvivalenter. Højere standardscore repræsenterer bedre sproglige resultater.
12 måneders interventionsperiode
Clinical Evaluation of Language Fundamentals Førskole- 3 og delprøver: Ordklasser
Tidsramme: 12 måneders interventionsperiode
Undertesten Word Classes (WC) bruges til at evaluere barnets evne til at opfatte relationer mellem ord, der er relateret af semantiske klassetræk. Rå scorer (min = 0; max = 20) rapporteres som standardscore, percentilrækker, vækstskala og aldersækvivalenter. Højere standardscore repræsenterer bedre sproglige resultater.
12 måneders interventionsperiode
Clinical Evaluation of Language Fundamentals Førskole- 3: Core Language Score
Tidsramme: 12 måneders interventionsperiode
Core Language Score (CLS) er et mål for generel sprogfærdighed, der kvantificerer den overordnede sproglige præstation og bruges til at træffe beslutninger om tilstedeværelsen eller fraværet af en sprogforstyrrelse. Den udledes ved at summere de skalerede score fra de deltest, der bedst skelner mellem typiske sproglige præstationer fra uordnede sproglige præstationer, der udleder en standardiseret sammensat score (min = 45; max = 155). Højere sammensatte score repræsenterer bedre sproglige resultater.
12 måneders interventionsperiode
Klinisk evaluering af sprogfundamental førskole- 3 og indeks: Receptive Language Index
Tidsramme: 12 måneders interventionsperiode
Receptive Language Index (RLI) er et mål for lytning og auditiv forståelse og er udledt ved at summere de skalerede score fra en kombination af to eller tre receptive deltests. Scorer udledes ved at summere de skalerede score fra deltestene og udlede en standardiseret sammensat score (min = 45; max = 155). Højere sammensatte score repræsenterer bedre sproglige resultater.
12 måneders interventionsperiode
Klinisk evaluering af sprogfundamental førskole- 3 og indeks: Ekspressivt sprogindeks
Tidsramme: 12 måneders interventionsperiode
Expressive Language Index (ELI) er et mål for præstation på tre tests, der undersøger ekspressive aspekter af sprog, herunder mundtlige sprogudtryk. Scorer udledes ved at summere de skalerede score fra deltestene og udlede en standardiseret sammensat score (min = 45; max = 155). Højere sammensatte score repræsenterer bedre sproglige resultater.
12 måneders interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering af sprogfundamental førskole- 3 og delprøver: fonologisk bevidsthed
Tidsramme: 12 måneders interventionsperiode
Undertesten Phonological Awareness (PA) bruges til at evaluere barnets viden om sprogets lydstruktur og evne til at manipulere lyd gennem sammensat ord og stavelsesblanding, sætnings- og stavelsessegmentering og rimbevidsthed og -produktion. Rå score (min = 0; max = 24) rapporteres som standardscore, percentilrækker, vækstskala og aldersækvivalenter. Højere standardscore repræsenterer bedre sproglige resultater.
12 måneders interventionsperiode
Klinisk evaluering af sprogfundamental førskole- 3 og delprøver: Bedømmelsesskala for præliteracy
Tidsramme: 12 måneders interventionsperiode
Preliteracy Rating Scale (PRS) undertesten bruges til at identificere præliteracy-færdigheder, der kan påvirke udviklingen af ​​læse- og skrivefærdigheder. Eksaminator giver eller fremkalder information fra en respondent om barnets tidlige læse- og skrivefærdigheder. Rå score (min = 0; max = 105) rapporteres som standardscore, percentilrækker, vækstskala og aldersækvivalenter. Højere standardscore repræsenterer bedre sproglige resultater.
12 måneders interventionsperiode
Clinical Evaluation of Language Fundamentals Preschool-3 Index: Early Literacy Index
Tidsramme: 12 måneders interventionsperiode
Early Literacy Index (ELI) er et mål for præstationer på to deltests designet til at vurdere tidlige læsefærdigheder. Scorer udledes ved at summere de skalerede score fra deltestene og udlede en standardiseret sammensat score (min = 45; max = 155). Højere sammensatte score repræsenterer bedre sproglige resultater.
12 måneders interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prasanth Pattisapu

Samarbejdspartnere

Clinical and Translational Intramural Funding Program from the Abigail Wexner Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prasanth Pattisapu, MD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001863
  • AWD00001881 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: IFPAWRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner