Hear Me Read Me Read 2021 Clinical Trial
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Prasanth Pattisapu
"Uudenlaisen digitaalisen satukirjan interventioalustan lisäämisen tehokkuus terapiaan puhe-, kielen- ja lukutaitotulosten parantamiseksi kuulovammaisilla lapsilla"
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantavatko henkilökohtaisen puhekielen terapian vaikutukset uudella digitaalisen satukirjan interventioalustalla (Hear Me Read) sanavarastoa, puhetta ja kielen taitoa sekä kuurojen tai vaikeapuheisten lasten lukutaitoa. kuulo verrattuna pelkkään henkilökohtaiseen terapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta varten 50 lasta, jotka ovat kuuroja/kuulovammoja, ja heidän hoitajansa otetaan mukaan kahteen erilliseen 6 kuukauden interventiojaksoon, yhteensä 12 kuukauden osallistumisjaksolle. Tässä tutkimuksessa on kaksi interventiojaksoa, Intervention Period 1 (SLT) ja Intervention Period 2 (SLT+Digitaalinen). Jokainen niistä kestää noin 6 kuukautta ja jokainen osallistuja osallistuu molempiin interventiojaksoihin.
Interventiojakso 1 on vain puhekieliterapian (SLT) interventio. Tämän toimenpiteen aikana lapsi menee puheterapiaan puhekielen patologin normaalisti määräämällä tavalla. Luvassa on vakioitu lukuaika, joka on määrätty 20 minuuttia, 3 kertaa viikossa ja jonka lapsi ja huoltaja suorittavat kotona.
Interventiojakso 2 on puhekieliterapiaa Hear Me Read (SLT+Digital) -interventiolla. Tämän toimenpiteen aikana lapsi jatkaa puheterapiassa käymistä tavalliseen tapaan, mutta häntä pyydetään käyttämään Hear Me Read -sovellusta. Lukuun tulee standardoitu lukuaika, joka on määrätty 20 minuutiksi, 3 kertaa viikossa ja jonka lapsi ja huoltaja suorittavat kotona Hear Me Read -sovelluksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten lapset 3,0-5,11 v (5 vuotta ja 11 kuukautta) alkuarvioinnin aikaan ja:
- Kahdenvälinen sensorineuraalinen tai sekakuulovamma vähintään (PTA≥30dB)
- Kuulon neuropatia molemmissa korvissa
Poissulkemiskriteerit:
- Englanti ei ole ensisijainen kieli
- Vakiopistemäärä CLS > 2 SD normaalista CELF-P3:ssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Puhekielen terapia
Kuurot/kuulovammat lapset saavat normaalia puhe- ja kieliterapiaa puhekielen patologin kanssa.
Lukuaika on määrätty 20 min, 3x/viikko.
|
Kuurot/kuulovammat lapset saavat tyypillistä puhe- ja kieliterapiaa puhepatologin kanssa.
Lukuaika on määrätty 20 min, 3x/viikko.
|
|
Kokeellinen: Puhekielen terapia + digitaalinen vaihe
Kuurot/kuulovammat lapset saavat normaalia puhe- ja kieliterapiaa puhekielen patologin kanssa, johon on lisätty Hear Me Read -niminen digitaalinen sovellus, jota käytetään lukemisen, puheen ja kielen tavoitteiden saavuttamiseen interaktiivisen digitaalisen avulla. satukirjan lukeminen.
Lukuaika on määrätty 20 min, 3x/viikko.
|
Kuurot/kuulovammat lapset saavat tyypillistä puhe- ja kieliterapiaa puhepatologin kanssa.
Lukuaika on määrätty 20 min, 3x/viikko.
Hear Me Read -sovellus on IOS-pohjainen ohjelmistosovellus, jonka avulla vanhemmat ja puhekielen patologit voivat tehdä yhteistyötä auttamaan kuuroja/kuulottomia lapsia (D/HH) saavuttamaan luku-, puhe- ja kielitavoitteet interaktiivisen digitaalisen satukirjan lukemisen avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottokykyinen yhden sanan kuvasanastotesti
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiojakso
|
ROWPVT-4 on yksilöllisesti hallinnoitu arvio siitä, kuinka hyvin ihmiset voivat sovittaa kuullun sanan esineisiin, toimiin tai käsitteisiin, jotka esitetään täysvärikuvissa.
Tutkittava osoittaa oikean värikuvan, joka vastaa kokeen vastaanottajan lausumaa sanaa.
Raakapisteet raportoidaan vakiopisteinä, prosenttipisteinä, kasvuasteikkona ja ikävastaavina.
Raakapisteet ovat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
12 kuukauden interventiojakso
|
|
Kielen perusteiden kliininen arviointi esikoulu- 3 ja osatestit: lauseen ymmärtäminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiojakso
|
Lauseen ymmärtämisen (SC) osatestiä käytetään arvioimaan lapsen kykyä tulkita puhuttuja lauseita, jotka ovat pitkiä ja monimutkaisempia.
Lapsi löytää kuvan, joka vastaa tutkijan ääneen lukemaa lausetta.
Raakapisteet (min = 0; maksimi = 22) raportoidaan standardipisteinä, prosenttipisteinä, kasvuasteikkona ja ikävastaavina.
Korkeammat pistemäärät edustavat parempia kielituloksia.
|
12 kuukauden interventiojakso
|
|
Kielen perusteiden kliininen arviointi Esikoulu - 3 ja osatestit: Sanarakenne
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiojakso
|
Word Structure (WS) -alitestiä käytetään arvioimaan lapsen kykyä (a) soveltaa sanarakennesääntöjä merkitsemään taivutus-, johtamis- ja vertailuja ja (b) valita ja käyttää sopivia pronomineja viittaamaan ihmisiin, esineisiin ja omistussuhteisiin.
Raakapisteet (min = 0; maksimi = 24) raportoidaan standardipisteinä, prosenttipisteinä, kasvuasteikkona ja ikävastaavina.
Korkeammat standardipisteet edustavat parempia kielituloksia.
|
12 kuukauden interventiojakso
|
|
Kielen perusteiden kliininen arviointi Esikoulu - 3 ja osatestit: Expressive Vocabulary
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiojakso
|
Expressive Vocabulary (EV) -alitestiä käytetään arvioimaan lapsen kykyä merkitä kuvia ihmisistä, esineistä, ominaisuuksista ja toimista.
Lapsi nimeää kuvassa esitetyn esineen, henkilön tai toiminnan.
Raakapisteet (min = 0; maksimi = 42) raportoidaan standardipisteinä, prosenttipisteinä, kasvuasteikkona ja ikävastaavina.
Korkeammat standardipisteet edustavat parempia kielituloksia.
|
12 kuukauden interventiojakso
|
|
Kielen perusteiden kliininen arviointi esikoulu - 3 ja osatestit: seuraavat ohjeet
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiojakso
|
Seuraavien ohjeiden (FD) osatestiä käytetään arvioimaan lapsen kykyä (a) tulkita pituudeltaan ja monimutkaisemmiltaan kasvavia puhesuuntia; (b) muistaa kuvien nimet, ominaisuudet ja mainintajärjestyksen; ja (c) tunnistaa kohteet useiden vaihtoehtojen joukosta.
Raakapisteet (min = 0; maksimi = 24) raportoidaan standardipisteinä, prosenttipisteinä, kasvuasteikkona ja ikävastaavina.
Korkeammat standardipisteet edustavat parempia kielituloksia.
|
12 kuukauden interventiojakso
|
|
Kielen perusteiden kliininen arviointi esikoulu- 3 ja osatestit: lauseiden muisteleminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiojakso
|
Recalling Sentences (RS) -alitestiä käytetään arvioimaan lapsen kykyä kuunnella kasvavan pituisia ja monimutkaisempia puhuttuja lauseita ja toistaa lauseita muuttamatta sanojen merkityksiä, taivutuksia, johtamisia tai vertailuja tai lauserakennetta.
Raakapisteet (min = 0; maksimi = 45) raportoidaan standardipisteinä, prosenttipisteinä, kasvuasteikkona ja ikävastaavina.
Korkeammat standardipisteet edustavat parempia kielituloksia.
|
12 kuukauden interventiojakso
|
|
Kielen perusteiden kliininen arviointi Esikoulu - 3 ja osatestit: peruskäsitteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiojakso
|
Basic Concepts (BC) -alitestiä käytetään arvioimaan lapsen tietoa käsitteistä, mukaan lukien suunta/sijainti/sijainti, lukumäärä/määrä, järjestys, attribuutit, ulottuvuus/koko, sama/erilainen ja sisällyttäminen/poissulkeminen.
Raakapisteet (min = 0; maksimi = 24) raportoidaan standardipisteinä, prosenttipisteinä, kasvuasteikkona ja ikävastaavina.
Korkeammat standardipisteet edustavat parempia kielituloksia.
|
12 kuukauden interventiojakso
|
|
Clinical Evaluation of Language Fundamentals Esikoulu- 3 ja osatestit: Sanaluokat
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiojakso
|
Word Classes (WC) -alitestiä käytetään arvioimaan lapsen kykyä havaita suhteita sanojen välillä, jotka liittyvät semanttisten luokkaominaisuuksien mukaan.
Raakapisteet (min = 0; maksimi = 20) raportoidaan standardipisteinä, prosenttipisteinä, kasvuasteikkona ja ikävastaavina.
Korkeammat standardipisteet edustavat parempia kielituloksia.
|
12 kuukauden interventiojakso
|
|
Clinical Evaluation of Language Fundamentals Esikoulu- 3: Core Language Score
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiojakso
|
Core Language Score (CLS) on yleisen kielitaidon mitta, joka määrittää yleisen kielen suorituskyvyn ja jota käytetään päätöksissä kielihäiriön olemassaolosta tai puuttumisesta.
Se johdetaan summaamalla skaalatut pisteet osatesteistä, jotka parhaiten erottavat tyypillisen kielen suorituskyvyn epäjärjestyneestä kielen suorituskyvystä, jolloin saadaan standardoitu yhdistelmäpiste (min = 45; maksimi = 155).
Korkeammat yhdistelmäpisteet edustavat parempia kielituloksia.
|
12 kuukauden interventiojakso
|
|
Kielen perusteiden kliininen arviointi esikoulu - 3 ja indeksit: Reseptiivisen kielen indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiojakso
|
Receptive Language Index (RLI) on kuuntelun ja kuulo ymmärtämisen mitta, ja se saadaan summaamalla kahden tai kolmen reseptiivisen osatestin yhdistelmästä saadut pisteet.
Pisteet saadaan summaamalla osatestien skaalatut pisteet ja johtamalla standardisoitu yhdistelmäpistemäärä (min = 45; maksimi = 155).
Korkeammat yhdistelmäpisteet edustavat parempia kielituloksia.
|
12 kuukauden interventiojakso
|
|
Kielen perusteiden kliininen arviointi esikoulu - 3 ja indeksit: Expressive Language Index
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiojakso
|
Expressive Language Index (ELI) on suorituskyvyn mitta kolmessa testissä, jotka tutkivat kielen ekspressiivisiä puolia, mukaan lukien suullinen ilmaisu.
Pisteet saadaan summaamalla osatestien skaalatut pisteet ja johtamalla standardisoitu yhdistelmäpistemäärä (min = 45; maksimi = 155).
Korkeammat yhdistelmäpisteet edustavat parempia kielituloksia.
|
12 kuukauden interventiojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen perusteiden kliininen arviointi esikoulu - 3 ja osatestit: fonologinen tietoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiojakso
|
Phonological Awareness (PA) -osatestiä käytetään arvioimaan lapsen tietoa kielen äänirakenteesta ja kykyä manipuloida ääntä yhdistelmäsanojen ja tavujen yhdistämisen, lauseiden ja tavujen segmentoinnin sekä riimitietoisuuden ja -tuotannon avulla.
Raakapisteet (min = 0; maksimi = 24) raportoidaan standardipisteinä, prosenttipisteinä, kasvuasteikkona ja ikävastaavina.
Korkeammat standardipisteet edustavat parempia kielituloksia.
|
12 kuukauden interventiojakso
|
|
Kielen perusteiden kliininen arviointi Esikoulu- 3 ja osatestit: Esilukutaidon arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiojakso
|
Preliteracy Rating Scale (PRS) -osatestiä käytetään luku- ja kirjoitustaitojen kehittymiseen vaikuttavien esilukutaitojen tunnistamiseen.
Tarkastaja antaa tai hankkii vastaajalta tietoa lapsen varhaisesta luku- ja kirjoitustaidosta.
Raakapisteet (min = 0; maksimi = 105) raportoidaan standardipisteinä, prosenttipisteinä, kasvuasteikkona ja ikävastaavina.
Korkeammat standardipisteet edustavat parempia kielituloksia.
|
12 kuukauden interventiojakso
|
|
Kielen perusteiden kliininen arviointi Esikoulu-3 -indeksi: Varhainen lukutaitoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiojakso
|
Early Literacy Index (ELI) on suorituskyvyn mitta kahdessa osatestissä, jotka on suunniteltu arvioimaan varhaista lukutaitoa.
Pisteet saadaan summaamalla osatestien skaalatut pisteet ja johtamalla standardisoitu yhdistelmäpistemäärä (min = 45; maksimi = 155).
Korkeammat yhdistelmäpisteet edustavat parempia kielituloksia.
|
12 kuukauden interventiojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prasanth Pattisapu, MD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001863
- AWD00001881 (Muu apuraha/rahoitusnumero: IFPAWRI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .