Услышь, как я читаю 2021 Клинические испытания
28 марта 2023 г. обновлено: Prasanth Pattisapu
«Эффективность добавления новой платформы интервенционных цифровых сборников рассказов в терапию для улучшения результатов речи, языка и грамотности у детей с потерей слуха»
Целью данного исследования является оценка того, улучшают ли эффекты индивидуальной речевой терапии с новой платформой интервенционных цифровых сборников рассказов (Hear Me Read) словарный запас, речь и язык, а также грамотность у маленьких детей, которые являются глухими или слабослышащими. слуха по сравнению с индивидуальной терапией.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого исследования 50 глухих/слабослышащих детей и их опекуны будут включены в 2 отдельных 6-месячных интервенционных периода, в общей сложности 12 месяцев участия. В этом исследовании есть два периода вмешательства: период вмешательства 1 (SLT) и период вмешательства 2 (SLT+Digital). Каждый длится около 6 месяцев, и каждый участник будет участвовать в обоих периодах вмешательства.
Вмешательство, период 1, включает только речевую терапию (SLT). Во время этого вмешательства ребенок будет посещать логопеда, как обычно назначает его логопед. Будет установлено стандартное время чтения, которое составляет 20 минут 3 раза в неделю и будет выполняться дома ребенком и опекуном.
Второй период вмешательства — это логопедическая терапия с вмешательством «Услышь меня, читай» (SLT+Digital). Во время этого вмешательства ребенок продолжит ходить к логопеду, как обычно, но ему будет предложено использовать приложение Hear Me Read. Будет установлено стандартное время чтения, которое составляет 20 минут 3 раза в неделю и будет выполняться дома ребенком и опекуном с помощью приложения Hear Me Read.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети мужского и женского пола в возрасте 3,0–5,11 лет (5 лет и 11 месяцев) на момент первоначальной оценки и:
- Двусторонняя нейросенсорная или смешанная тугоухость не менее (PTA≥30 дБ)
- Слуховая нейропатия обоих ушей
Критерий исключения:
- английский не основной язык
- Стандартная оценка CLS >2 SD от нормы по CELF-P3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Логопедия
Дети, которые являются глухими/слабослышащими, получат стандартный уход за речевой и языковой терапией с логопедом.
Время чтения предписано 20 мин, 3 раза в неделю.
|
Глухие/слабослышащие дети проходят стандартную речевую и языковую терапию с логопедом.
Время чтения предписано 20 мин, 3 раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: Логопедия + цифровая фаза
Глухие/слабослышащие дети будут проходить стандартную речевую и языковую терапию с логопедом с добавлением цифрового приложения под названием Hear Me Read, которое будет использоваться для достижения целей чтения, речи и языка с помощью интерактивного цифрового чтение сборника рассказов.
Время чтения предписано 20 мин, 3 раза в неделю.
|
Глухие/слабослышащие дети проходят стандартную речевую и языковую терапию с логопедом.
Время чтения предписано 20 мин, 3 раза в неделю.
Приложение Hear Me Read — это программное приложение на базе IOS, которое позволяет родителям и логопедам сотрудничать вместе, чтобы помочь глухим/слабослышащим детям (D/HH) достичь целей в области чтения, речи и языка с помощью интерактивного чтения цифровых сборников рассказов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприимчивый словарный тест с изображением одного слова
Временное ограничение: 12-месячный период вмешательства
|
ROWPVT-4 представляет собой индивидуально проводимую оценку того, насколько хорошо люди могут сопоставить услышанное слово с объектами, действиями или понятиями, представленными на полноцветных изображениях.
Испытуемый указывает правильную цветную картинку, соответствующую слову, произнесенному экзаменатором.
Необработанные баллы представлены в виде стандартных баллов, процентилей, шкалы роста и возрастных эквивалентов.
Необработанные оценки составляют от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
|
12-месячный период вмешательства
|
|
Клиническая оценка языковых основ дошкольного возраста-3 и субтесты: понимание предложений
Временное ограничение: 12-месячный период вмешательства
|
Субтест на понимание предложений (SC) используется для оценки способности ребенка интерпретировать устные предложения возрастающей длины и сложности.
Ребенок определяет картинку, которая соответствует предложению, прочитанному экзаменатором вслух.
Необработанные баллы (минимум = 0; максимум = 22) представлены в виде стандартных баллов, процентилей, шкалы роста и возрастных эквивалентов.
Более высокие баллы по шкале представляют лучшие языковые результаты.
|
12-месячный период вмешательства
|
|
Клиническая оценка основ языка дошкольного возраста - 3 и субтесты: структура слова
Временное ограничение: 12-месячный период вмешательства
|
Подтест «Структура слова» (WS) используется для оценки способности ребенка (а) применять правила структуры слова для обозначения склонений, производных и сравнений и (б) выбирать и использовать подходящие местоимения для обозначения людей, объектов и притяжательных отношений.
Необработанные баллы (минимум = 0; максимум = 24) представлены в виде стандартных баллов, процентилей, шкалы роста и возрастных эквивалентов.
Более высокие стандартные баллы представляют лучшие языковые результаты.
|
12-месячный период вмешательства
|
|
Клиническая оценка языковых основ дошкольного возраста-3 и субтесты: экспрессивная лексика
Временное ограничение: 12-месячный период вмешательства
|
Подтест «Экспрессивная лексика» (EV) используется для оценки способности ребенка обозначать изображения людей, предметов, атрибутов и действий.
Ребенок называет предмет, человека или действие, изображенное на картинке.
Необработанные баллы (минимум = 0; максимум = 42) представлены в виде стандартных баллов, процентилей, шкалы роста и возрастных эквивалентов.
Более высокие стандартные баллы представляют лучшие языковые результаты.
|
12-месячный период вмешательства
|
|
Клиническая оценка языковых основ дошкольного возраста-3 и субтесты: следующие направления
Временное ограничение: 12-месячный период вмешательства
|
Подтест «Следование указаниям» (FD) используется для оценки способности ребенка (а) интерпретировать устные указания возрастающей длины и сложности; (б) запомнить названия, характеристики и порядок упоминания картинок; и (c) определить цели из нескольких вариантов.
Необработанные баллы (минимум = 0; максимум = 24) представлены в виде стандартных баллов, процентилей, шкалы роста и возрастных эквивалентов.
Более высокие стандартные баллы представляют лучшие языковые результаты.
|
12-месячный период вмешательства
|
|
Клиническая оценка основ языка Дошкольный-3 и субтесты: вспоминание предложений
Временное ограничение: 12-месячный период вмешательства
|
Подтест на запоминание предложений (RS) используется для оценки способности ребенка слушать произносимые предложения возрастающей длины и сложности и повторять предложения без изменения значения слов, интонаций, производных или сравнений или структуры предложения.
Необработанные баллы (минимум = 0; максимум = 45) представлены в виде стандартных баллов, процентилей, шкалы роста и возрастных эквивалентов.
Более высокие стандартные баллы представляют лучшие языковые результаты.
|
12-месячный период вмешательства
|
|
Клиническая оценка языковых основ дошкольного возраста-3 и субтестов: основные понятия
Временное ограничение: 12-месячный период вмешательства
|
Подтест «Основные понятия» (BC) используется для оценки знания ребенком понятий, включая направление/местоположение/положение, число/количество, последовательность, атрибуты, измерение/размер, одинаковые/различные и включение/исключение.
Необработанные баллы (минимум = 0; максимум = 24) представлены в виде стандартных баллов, процентилей, шкалы роста и возрастных эквивалентов.
Более высокие стандартные баллы представляют лучшие языковые результаты.
|
12-месячный период вмешательства
|
|
Клиническая оценка основ языка дошкольного возраста - 3 и субтесты: Word Classes
Временное ограничение: 12-месячный период вмешательства
|
Субтест «Классы слов» (WC) используется для оценки способности ребенка воспринимать отношения между словами, которые связаны семантически классовыми признаками.
Необработанные баллы (минимум = 0; максимум = 20) представлены в виде стандартных баллов, процентилей, шкалы роста и возрастных эквивалентов.
Более высокие стандартные баллы представляют лучшие языковые результаты.
|
12-месячный период вмешательства
|
|
Клиническая оценка языковых основ дошкольного возраста-3: основной балл по языку
Временное ограничение: 12-месячный период вмешательства
|
Core Language Score (CLS) — это мера общей языковой способности, которая количественно определяет общую языковую производительность и используется для принятия решений о наличии или отсутствии языкового расстройства.
Он получается путем суммирования баллов по шкале из подтестов, которые лучше всего отличают типичную языковую производительность от неупорядоченной языковой производительности, получая стандартизированный составной балл (минимум = 45; максимум = 155).
Более высокие суммарные баллы представляют лучшие языковые результаты.
|
12-месячный период вмешательства
|
|
Клиническая оценка языковых основ дошкольного возраста-3 и индексы: индекс рецептивного языка
Временное ограничение: 12-месячный период вмешательства
|
Индекс рецептивной речи (RLI) представляет собой меру восприятия на слух и понимания на слух и рассчитывается путем суммирования баллов по шкале из комбинации двух или трех рецептивных подтестов.
Баллы выводятся путем суммирования масштабированных баллов по подтестам и получения стандартизированного сводного балла (минимум = 45; максимум = 155).
Более высокие суммарные баллы представляют лучшие языковые результаты.
|
12-месячный период вмешательства
|
|
Клиническая оценка языковых основ дошкольного возраста-3 и указатели: индекс экспрессивной речи
Временное ограничение: 12-месячный период вмешательства
|
Индекс экспрессивной речи (ELI) — это показатель успеваемости по трем тестам, которые исследуют выразительные аспекты языка, включая устное выражение.
Баллы выводятся путем суммирования масштабированных баллов по подтестам и получения стандартизированного сводного балла (минимум = 45; максимум = 155).
Более высокие суммарные баллы представляют лучшие языковые результаты.
|
12-месячный период вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка языковых основ дошкольного возраста-3 и субтесты: фонологическая осведомленность
Временное ограничение: 12-месячный период вмешательства
|
Субтест фонологической осведомленности (PA) используется для оценки знаний ребенка о звуковой структуре языка и способности манипулировать звуком посредством смешивания сложных слов и слогов, сегментации предложений и слогов, а также понимания и создания рифм.
Необработанные баллы (минимум = 0; максимум = 24) представлены в виде стандартных баллов, процентилей, шкалы роста и возрастных эквивалентов.
Более высокие стандартные баллы представляют лучшие языковые результаты.
|
12-месячный период вмешательства
|
|
Клиническая оценка языковых основ дошкольного возраста-3 и субтестов: шкала оценки дограмотности
Временное ограничение: 12-месячный период вмешательства
|
Подтест Шкалы предварительной грамотности (PRS) используется для определения навыков предварительной грамотности, которые могут повлиять на развитие навыков чтения и письма.
Экзаменатор предоставляет или получает информацию от респондента о ранних навыках чтения и письма ребенка.
Необработанные баллы (минимум = 0; максимум = 105) представлены в виде стандартных баллов, процентилей, шкалы роста и возрастных эквивалентов.
Более высокие стандартные баллы представляют лучшие языковые результаты.
|
12-месячный период вмешательства
|
|
Клиническая оценка индекса языковых основ дошкольного возраста-3: Индекс ранней грамотности
Временное ограничение: 12-месячный период вмешательства
|
Индекс ранней грамотности (ELI) — это показатель эффективности двух подтестов, предназначенных для оценки навыков ранней грамотности.
Баллы выводятся путем суммирования масштабированных баллов по подтестам и получения стандартизированного сводного балла (минимум = 45; максимум = 155).
Более высокие суммарные баллы представляют лучшие языковые результаты.
|
12-месячный период вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prasanth Pattisapu, MD, Nationwide Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нарушения развития нервной системы
- Языковые расстройства
- Болезнь
- Потеря слуха
- Глухота
- Нарушения слуха
- Расстройства речи
- Коммуникативные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001863
- AWD00001881 (Другой номер гранта/финансирования: IFPAWRI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .